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Eficácia da gastrectomia subtotal laparoscópica com dissecção de linfonodo D2 para câncer gástrico localmente avançado (KLASS-02-RCT)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo para comparação entre gastrectomia subtotal laparoscópica e aberta com dissecção de linfonodos D2 para câncer gástrico localmente avançado

  • Foi confirmado que a cirurgia laparoscópica diminui a dor pós-operatória e reduz os períodos de recuperação nos vários campos cirúrgicos, como colecistectomia e colectomia etc. Além disso, existem evidências clínicas de que a cirurgia laparoscópica é aplicável ao tumor maligno de acordo com o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e instrumentos médicos.
  • Em caso de câncer gástrico em estágio inicial, conforme as diversas evidências clínicas, a gastrectomia tem sido comumente aplicada, porém, a cirurgia de abertura ainda é aplicada para câncer gástrico avançado devido à falta de evidência clínica.
  • Na Coréia, aproximadamente 38% dos pacientes submetidos à cirurgia para câncer gástrico são diagnosticados por T2-T3 (AJCC 6ª edição) (www.i-kgca.or.kr, Negócio nacional de registro de câncer gástrico em 2009). Existem várias evidências clínicas para aplicar a cirurgia laparoscópica aos pacientes, no entanto, a maioria delas são resultados de estudos retrospectivos ou de coorte.
  • Para a aplicação clínica do tratamento cirúrgico do câncer gástrico localmente avançado pela técnica cirúrgica laparoscópica, é necessária a confirmação da execução definitiva da gastrectomia laparoscópica e dissecção linfonodal D2, devendo ser verificada a segurança da cirurgia e a utilidade oncológica.
  • Para isso, só é possível confirmar através da comparação de resultados cirúrgicos de curto prazo (complicações, mortalidades, tempo operatório e tempo de internação etc) e resultados de longo prazo (taxas de sobrevida e taxas de recorrência etc) entre a cirurgia laparoscópica e cirurgia de abertura com base no estudo prospectivo randomizado multicêntrico de grande porte com o tratamento padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cirurgiões participantes

  • Antes deste ensaio clínico, apenas os cirurgiões que são considerados como tendo a padronização participando da tarefa intitulada "KLASS-02-QC: Padronização da linfadenectomia D2 e ​​controle de qualidade cirúrgica para o estudo KLASS-02" (ClinicalTrials.gov Nº: NCT01283893).

Registro de pacientes

  • É necessário garantir que os pacientes atendam aos critérios de inclusão para este ensaio clínico, estejam livres de quaisquer itens dos critérios de exclusão, sejam explicados sobre a participação no ensaio clínico juntamente com os formulários de consentimento informado.
  • Depois de verificar novamente os pacientes com a lista de verificação de registro, acessando o programa randomizado baseado na web fornecido pelo centro de ensaios clínicos da Ajou University.

Randomization

  • A randomização do cadastro deve ser feita na proporção de 1:1 para cada pesquisador.
  • O número da linha de base (BN) deve ser fornecido aos sujeitos na ordem de aquisição do formulário de consentimento informado. Com base nos indivíduos selecionados como os indivíduos apropriados no final, o número de alocação (AN) deve ser fornecido na ordem da tabela de alocação aleatória.

Procedimento

  • As operações são realizadas de acordo com o grupo alocado.

Tratamento Adjuvante

  • Se estiver em estágio II e estágio III na patologia pós-operatória final, a quimioterapia adjuvante à base de 5-FU.

Avaliação de eficácia e segurança

  • Taxa de sobrevida livre de recaída em 3 anos e taxa de sobrevida global dos pacientes submetidos a gastrectomia subtotal laparoscópica e aberta e dissecção de linfonodos D2.
  • Análise da recuperação após gastrectomia subtotal laparoscópica e aberta e dissecção linfonodal D2.
  • Complicações pós-operatórias de pacientes submetidos a gastrectomia subtotal laparoscópica e aberta e dissecção linfonodal D2 dentro de 3 semanas de pós-operatório e posteriormente.
  • A qualidade de vida no pré-operatório, pós-operatório de 25 dias e 1 ano usando índice de recuperação como recuperação da hipermotilidade intestinal pós-operatória, refeições e tempo de internação, questionário EORTC-C30 e STO22 entre os pacientes submetidos à gastrectomia subtotal laparoscópica e aberta e linfonodo D2 dissecação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Republica da Coréia, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-749
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente de mais de 20 anos a menos de 80 anos
  • O paciente com capacidade para ECOG (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group) varia entre 0 e 1
  • A paciente estava entre as classes I e III do escore ASA (sociedade americana de anestesiologia)
  • O paciente diagnosticado como adenocarcinoma gástrico na biópsia endoscópica pré-operatória
  • O paciente diagnosticado como câncer gástrico localmente avançado com infiltração suspeita de camada muscular excessiva sem infiltração em órgãos adjacentes e sem ou com metástase linfonodal limitada à perigástrica ou ao redor da artéria gástrica esquerda do estômago no exame pré-operatório.
  • O paciente que é adequado para ressecção subtotal no exame pré-operatório
  • O paciente que é totalmente explicado sobre o propósito e o conteúdo do estudo antes da participação neste estudo e assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de acordo com a própria opinião

Critério de exclusão:

  • O paciente que apresenta metástase à distância no exame pré-operatório
  • O paciente com histórico médico de gastrectomia no passado
  • O paciente com complicação (obstrução completa e perfuração) por câncer gástrico
  • O paciente submetido a terapia anticancerígena ou radiológica antes da operação ou submetido a dissecção submucosa endoscópica para câncer gástrico atualmente diagnosticado
  • O paciente submetido a cirurgia ou terapia radiológica anticancerígena para câncer primário dentro de 5 anos
  • Pacientes vulneráveis ​​(falta de capacidade de decisão, gestantes (ou em planejamento))
  • O paciente que participou de outro estudo clínico nos últimos 6 meses ou que está participando de outro estudo
  • O paciente com câncer duplo de atividade e sincronização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia laparoscópica
Gastrectomia subtotal laparoscópica e dissecção linfonodal D2 são realizadas para câncer gástrico localmente avançado.
Procedimento: Gastrectomia laparoscópica
  • Após a observação laparoscópica, a possibilidade de cirurgia pode ser considerada examinando o interior do abdome.
  • O cirurgião é submetido a gastrectomia subtotal laparoscópica e dissecção de linfonodo D2
  • Após a dissecção linfonodal, é possível realizar gastrectomia na parte apropriada e reconstrução sob pequena incisão ou visão laparoscópica.
  • Como reconstrução, uma das técnicas como Billroth I, Billroth II e Roux en Y e assim por diante é aplicada e não há limitação no uso do aparelho.
Outros nomes:
  • Grupo A
  • LDG
Comparador Ativo: Gastrectomia aberta
Gastrectomia subtotal aberta e dissecção linfonodal D2 são realizadas para câncer gástrico localmente avançado.
Procedimento: Gastrectomia aberta
  • Após a laparotomia, a possibilidade de cirurgia pode ser considerada examinando o interior do abdome.
  • O cirurgião é submetido a gastrectomia subtotal aberta e dissecção de linfonodo D2
  • Após a dissecção do linfonodo, uma das técnicas como Billroth I, Billroth II e Roux en Y e assim por diante é aplicada e não há limitação no uso do aparelho.
Outros nomes:
  • Grupo B
  • ODG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: 36 meses
Em termos de câncer gástrico localmente avançado, para examinar a não inferioridade da taxa de sobrevida livre de doença em gastrectomia subtotal laparoscópica com dissecção de linfonodo D2 no pós-operatório de 3 anos em comparação com gastrectomia subtotal aberta com dissecção de linfonodo D2
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória precoce
Prazo: 3 semanas
Complicação pós-operatória precoce é definida como os eventos ocorridos dentro de 21 dias de pós-operatório, extensão da internação e reinternação. É necessário avaliar a complicação e se ocorrer durante a internação, é necessário registrar o nome da complicação e data de início (pós-operatório) e tratamento para a complicação.
3 semanas
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
É definida como a morte dentro de 90 dias pós-operatórios, independentemente do motivo pós-operatório. Se o paciente for transferido para outros institutos de medicamentos com condição impossível de revogação antes da morte, é considerado como morte.
90 dias
Complicação pós-operatória tardia
Prazo: 36 meses
Complicação pós-operatória tardia é definida como os eventos que ocorrem após 21 dias de pós-operatório. É necessário avaliar a complicação. é necessário registrar o nome da complicação e a data de início (pós-operatório) e o tratamento da complicação.
36 meses
Índice de recuperação pós-operatória
Prazo: 4 semanas
No pós-operatório, o examinador avalia o estado de recuperação do paciente (exaustão de gases) uma vez ao dia. Itens de avaliação da condição de recuperação do paciente: registrar o processo de alimentação uma vez ao dia e consultar o escore de dor (escala de 10 pontos) e os resultados dos exames de sangue durante a internação pós-operatória.
4 semanas
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: pré-operatório, 3 semanas, 12 meses
No pré-operatório, pós-operatório de 3 semanas e pós-operatório de 12 meses, tanto EORTC-C30 quanto STO22 são analisados ​​com qualidade de vida pelos seguintes métodos. No caso do EORTC-C30, a análise é realizada classificando-se em 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), 1 estado de saúde global e 6 itens individuais.
pré-operatório, 3 semanas, 12 meses
3 anos de sobrevida global
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Como um dos desfechos secundários, a taxa de sobrevida global na gastrectomia subtotal laparoscópica com dissecção de linfonodo D2 no pós-operatório de 3 anos em comparação com a gastrectomia subtotal aberta com dissecção de linfonodo D2. O cronograma de visita é baseado em cada 3 meses por 3 anos. Se os sujeitos não puderem visitar a cada 3 meses, o investigador pode organizar o cronograma. No entanto, os inscritos devem visitar a cada 6 meses durante 3 anos.
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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