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Efficacia della gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato (KLASS-02-RCT)

27 novembre 2018 aggiornato da: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato per il confronto tra gastrectomia laparoscopica e subtotale aperta con dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

  • È stato confermato che la chirurgia laparoscopica diminuisce il dolore postoperatorio e riduce i periodi di recupero nei vari campi chirurgici come colecistectomia e colectomia ecc. Inoltre, ci sono evidenze cliniche che la chirurgia laparoscopica è applicabile al tumore maligno secondo lo sviluppo delle tecniche chirurgiche e degli strumenti medici.
  • In caso di stadio iniziale del cancro gastrico, date le diverse evidenze cliniche, la gastrectomia è stata comunemente applicata, tuttavia, la chirurgia di apertura è ancora applicata per il cancro gastrico avanzato a causa della mancanza di prove cliniche.
  • In Corea, circa il 38% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico viene diagnosticato da T2-T3 (AJCC 6a edizione) (www.i-kgca.or.kr, Attività nazionale di registrazione del cancro gastrico nel 2009). Esistono varie evidenze cliniche per applicare la chirurgia laparoscopica ai pazienti, tuttavia, la maggior parte di esse sono risultati di studi retrospettivi o di coorte.
  • Per l'applicazione clinica del trattamento chirurgico del carcinoma gastrico localmente avanzato con tecnica chirurgica laparoscopica, si richiede la conferma dell'esecuzione definitiva della gastrectomia laparoscopica e della dissezione linfonodale D2 e ​​la verifica della sicurezza dell'intervento e dell'utilità oncologica.
  • A tal fine, è possibile confermare solo attraverso il confronto dei risultati chirurgici a breve termine (complicanze, mortalità, tempo operatorio e durata del ricovero, ecc.) e dei risultati a lungo termine (tassi di sopravvivenza e tassi di recidiva, ecc.) tra la chirurgia laparoscopica e intervento chirurgico di apertura basato sullo studio prospettico randomizzato multicentrico di grandi dimensioni con l'attuale trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurghi partecipanti

  • Prima di questa sperimentazione clinica, solo i chirurghi ritenuti in possesso della standardizzazione partecipando all'incarico intitolato "KLASS-02-QC: Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial" (ClinicalTrials.gov No: NCT01283893).

Registrazione pazienti

  • È necessario garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, siano liberi da qualsiasi elemento dei criteri di esclusione, siano spiegati sulla partecipazione alla sperimentazione clinica insieme ai moduli di consenso informato.
  • Dopo aver ricontrollato i pazienti con l'elenco di controllo della registrazione accedendo al programma randomizzato basato sul Web fornito dal centro di sperimentazione clinica dell'Università di Ajou.

Randomizzazione

  • La randomizzazione della registrazione dovrebbe essere effettuata con un rapporto 1:1 per ciascun ricercatore.
  • Il numero di riferimento (BN) dovrebbe essere fornito ai soggetti nell'ordine di acquisizione del modulo di consenso informato. Sulla base dei soggetti selezionati alla fine come soggetti appropriati, il numero di assegnazione (AN) deve essere fornito nell'ordine della tabella di assegnazione randomizzata.

Procedura

  • Le operazioni vengono eseguite in base al gruppo assegnato.

Trattamento adiuvante

  • Se è in Fase II e Fase III nella patologia postoperatoria finale, la chemioterapia adiuvante basata su 5-FU.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

  • Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni e tasso di sopravvivenza globale dei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale laparoscopica e aperta e dissezione linfonodale D2.
  • Analisi del recupero dopo gastrectomia subtotale laparoscopica e aperta e dissezione linfonodale D2.
  • Complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale laparoscopica e aperta e dissezione linfonodale D2 entro 3 settimane postoperatorie e successive.
  • La qualità della vita preoperatoria, postoperatoria 25 giorni e 1 anno utilizzando l'indice di recupero come recupero dell'ipermotilità intestinale postoperatoria, pasti e durata del ricovero, questionario EORTC-C30 e STO22 tra i pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica e subtotale aperta e linfonodo D2 dissezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-749
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente da oltre 20 anni a meno di 80 anni
  • Il paziente con la capacità di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) è compreso tra 0 e 1
  • Il paziente era compreso tra le classi I e III del punteggio ASA (American Society of Anesthesiology).
  • Il paziente che viene diagnosticato come adenocarcinoma gastrico sotto biopsia endoscopica preoperatoria
  • Il paziente a cui viene diagnosticato un carcinoma gastrico localmente avanzato con infiltrazione sospetta dello strato superiore muscolare senza infiltrazione sugli organi adiacenti e senza o con metastasi linfonodali limitate all'arteria gastrica sinistra perigastrica o attorno allo stomaco all'esame preoperatorio.
  • Il paziente che è idoneo per la resezione subtotale nell'esame preoperatorio
  • Il paziente a cui è stato spiegato in dettaglio lo scopo della sperimentazione e i contenuti prima della partecipazione a questo studio e ha firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board secondo la propria opinione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che mostra metastasi a distanza all'esame preoperatorio
  • Il paziente con storia medica per gastrectomia in passato
  • Il paziente con complicanza (ostruzione completa e perforazione) da cancro gastrico
  • Il paziente sottoposto a terapia antitumorale o radiologica prima dell'intervento o sottoposto a dissezione sottomucosa endoscopica per carcinoma gastrico attualmente diagnosticato
  • Il paziente sottoposto a intervento chirurgico o radioterapia antitumorale per tumore primitivo entro 5 anni
  • Pazienti vulnerabili (mancanza di capacità decisionale, donne incinte (o in fase di pianificazione))
  • Il paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi o che sta partecipando a un'altra sperimentazione
  • Il paziente con cancro doppio di attività e sincronizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia subtotale laparoscopica e la dissezione linfonodale D2 vengono eseguite per il carcinoma gastrico localmente avanzato.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
  • Dopo l'osservazione laparoscopica, la possibilità di un intervento chirurgico può essere considerata esaminando l'interno dell'addome.
  • Il chirurgo viene sottoposto a gastrectomia subtotale laparoscopica e dissezione linfonodale D2
  • Dopo la dissezione linfonodale, è possibile sottoporsi a gastrectomia su parte appropriata e ricostruzione sotto piccola incisione o vista laparoscopica.
  • Come ricostruzione, viene applicata una delle tecniche come Billroth I, Billroth II e Roux en Y e così via e non ci sono limitazioni all'uso dell'apparecchio.
Altri nomi:
  • Gruppo A
  • LDG
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
La gastrectomia subtotale a cielo aperto e la dissezione linfonodale D2 vengono eseguite per il carcinoma gastrico localmente avanzato.
Procedura: Gastrectomia aperta
  • Dopo la laparotomia, la possibilità di un intervento chirurgico può essere considerata esaminando l'interno dell'addome.
  • Il chirurgo viene sottoposto a gastrectomia subtotale a cielo aperto e dissezione linfonodale D2
  • Dopo la dissezione linfonodale, viene applicata una delle tecniche come Billroth I, Billroth II e Roux en Y e così via e non ci sono limitazioni all'uso dell'apparecchio.
Altri nomi:
  • Gruppo B
  • ODG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per esaminare la non inferiorità del tasso di sopravvivenza libera da malattia nella gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori rispetto alla gastrectomia subtotale aperta con dissezione linfonodale D2
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 3 settimane
La complicazione postoperatoria precoce è definita come gli eventi che si verificano entro 21 giorni postoperatori, l'estensione del ricovero e il riospedalizzazione. È necessario valutare la complicanza e se si verifica durante il ricovero, è necessario registrare il nome della complicanza e la data di insorgenza (postoperatoria) e il trattamento per complicanza.
3 settimane
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
È definito come la morte tra 90 giorni postin vigore senza badare a motivo postin vigore. Se il paziente viene trasferito ad altri istituti di cura con condizione impossibile per revocatoria prima della morte, si considera morte.
90 giorni
Complicanza postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: 36 mesi
La complicazione postoperatoria tarda è definita gli eventi che si verificano dopo 21 giorni postin vigore. È necessario valutare la complicazione. è necessario registrare il nome della complicanza e la data di insorgenza (postoperatoria) e il trattamento per la complicanza.
36 mesi
Indice di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Dopo l'intervento, l'esaminatore valuta la condizione di recupero del paziente (scarico di gas) una volta al giorno. Elementi di valutazione per la condizione di recupero del paziente: registrare il processo del pasto una volta al giorno e informarsi sul punteggio del dolore (scala a 10 punti) e sui risultati degli esami del sangue durante il ricovero postoperatorio.
4 settimane
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 settimane, 12 mesi
Nelle 3 settimane preoperatorie, postoperatorie e nei 12 mesi postoperatori, sia EORTC-C30 che STO22 vengono analizzati con la qualità della vita mediante i seguenti metodi. Nel caso di EORTC-C30, l'analisi viene effettuata classificando in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (fatica, dolore e nausea e vomito), 1 stato di salute globale e 6 articoli singoli.
preoperatorio, 3 settimane, 12 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Come uno degli endpoint secondari, il tasso di sopravvivenza globale nella gastrectomia subtotale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori rispetto alla gastrectomia subtotale aperta con dissezione linfonodale D2. Il programma di visita si basa su ogni 3 mesi per 3 anni. Se i soggetti non possono visitare ogni 3 mesi, lo sperimentatore può organizzare il programma. Tuttavia, gli iscritti dovrebbero visitare ogni 6 mesi per 3 anni.
6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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