Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppisen subtotal-gastrektomian teho D2-imusolmukkeiden dissektiolla paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa (KLASS-02-RCT)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus laparoskooppisen ja avoimen subtotaalisen mahalaukun poistoleikkauksen ja D2-imusolmukkeiden dissektion välillä paikallisesti edenneelle mahasyövälle

  • Todettiin, että laparoskooppinen leikkaus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää toipumisaikoja eri kirurgisilla aloilla, kuten kolekystektomia ja kolektomia jne. On myös kliinisiä todisteita siitä, että laparoskooppista leikkausta voidaan soveltaa pahanlaatuisiin kasvaimiin kirurgisten tekniikoiden ja lääketieteellisten instrumenttien kehityksen mukaan.
  • Mahasyövän varhaisen vaiheen tapauksessa, erilaisten kliinisten todisteiden vuoksi, vatsanpoistoleikkausta on yleisesti käytetty, mutta avausleikkausta sovelletaan edelleen edenneen mahasyövän kohdalla kliinisen näytön puutteen vuoksi.
  • Koreassa noin 38 %:lla potilaista, joille tehdään mahasyöpäleikkaus, diagnosoidaan T2-T3 (AJCC 6. painos) (www.i-kgca.or.kr, Valtakunnallinen mahasyövän rekisteröintiliiketoiminta vuonna 2009). Laparoskooppisen leikkauksen soveltamisesta potilaisiin on olemassa erilaisia ​​kliinisiä todisteita, mutta suurin osa niistä on retrospektiivisiä tai kohorttitutkimustuloksia.
  • Paikallisesti edenneen mahasyövän kirurgisen hoidon kliininen soveltaminen laparoskooppisella kirurgisella tekniikalla edellyttää, että laparoskooppisen gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion varma toteutus on varmistettu ja leikkauksen turvallisuus ja onkologinen hyödyllisyys on varmistettava.
  • Tätä varten on mahdollista vain varmistaa vertaamalla lyhytaikaisia ​​leikkaustuloksia (komplikaatiot, kuolleisuus, leikkausaika ja sairaalahoidon kesto jne.) ja pitkän aikavälin tuloksia (eloonjäämisluvut ja uusiutumisluvut jne.) laparoskooppisen leikkauksen ja avausleikkaus, joka perustuu monikeskuksen suurikokoiseen satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimukseen nykyisellä standardihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat kirurgit

  • Ennen tätä kliinistä tutkimusta vain ne kirurgit, joiden katsotaan olevan standardoitu osallistumalla tehtävään "KLASS-02-QC: D2-lymfadenektomian standardointi ja kirurginen laadunvalvonta KLASS-02-tutkimuksessa" (ClinicalTrials.gov) nro: NCT01283893).

Potilaiden rekisteröinti

  • On varmistettava, että potilaat täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen mukaanottokriteerit, heillä ei ole poissulkemiskriteerejä, heille on selitetty osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen sekä tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Kun potilaat on tarkistettu uudelleen rekisteröinnin tarkistuslistalla, käyttämällä Ajoun yliopiston kliinisen tutkimuskeskuksen verkkopohjaista satunnaistettua ohjelmaa.

Satunnaistaminen

  • Rekisteröinnin satunnaistaminen tulisi tehdä suhteessa 1:1 kullekin tutkijalle.
  • Lähtötilannenumero (BN) tulee antaa koehenkilöille tietoisen suostumuslomakkeen hankkimisjärjestyksessä. Niiden perusteella, jotka lopulta valitaan sopiviksi aiheiksi, annetaan allokaationumero (AN) satunnaistetun allokaatiotaulukon järjestyksessä.

Menettely

  • Toimenpiteet suoritetaan allokoidun ryhmän mukaan.

Adjuvanttihoito

  • Jos se on vaiheessa II ja Stage III lopullisessa postoperatiivisessa patologiassa, adjuvanttikemoterapia perustuu 5-FU:han.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

  • Kolmen vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti ja kokonaiseloonjäämisprosentti potilailla, joille tehdään laparoskooppinen ja avoin gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
  • Toipumisen analyysi laparoskooppisen ja avoimen gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot potilailla, joille tehdään laparoskooppinen ja avoin gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio leikkauksen jälkeisen 3 viikon aikana tai myöhemmin.
  • Elämänlaatu ennen leikkausta, postoperatiivisesti 25 päivää ja 1 vuotta käyttäen palautumisindeksiä, kuten postoperatiivisen suoliston liikaliikkuvuuden palautuminen, ateriat ja sairaalahoidon kesto, EORTC-C30- ja STO22-kyselylomake laparoskooppisen ja avoimen mahalaukun poistoleikkauksen ja D2-imusolmukkeen välillä. dissektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korean tasavalta, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-749
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas yli 20-vuotiaasta alle 80-vuotiaaksi
  • Potilas, jolla on kyky ECOG:iin (Eastern Cooperative Oncology Group – suorituskykytila), on välillä 0–1
  • Potilas kuului ASA-pisteiden (American Society of Anesthesiology) luokkaan I ja III väliin
  • Potilas, jolle on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa
  • Potilas, jolle on diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä, jossa on epäilyttävä infiltraatio lihaskerroksen yli ilman infiltraatiota viereisiin elimiin ja ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä rajoittuen perigastriseen tai vatsan vasemman mahavaltimon ympärille leikkausta edeltävässä tutkimuksessa.
  • Potilas, joka soveltuu subtaaliresektioon preoperatiivisessa tutkimuksessa
  • Potilas, jolle on ennen tähän tutkimukseen osallistumista täysin selvitetty tutkimuksen tarkoitus ja sisältö ja joka on allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen oman mielipiteensä mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on etäpesäkkeitä ennen leikkausta
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut mahalaukun poisto
  • Potilas, jolla on mahasyövän komplikaatio (täydellinen tukkeuma ja perforaatio).
  • Potilas, jolle tehdään syöpähoitoa tai sädehoitoa ennen leikkausta tai jolle tehdään endoskooppinen submukoosinen dissektio tällä hetkellä diagnosoidun mahasyövän vuoksi
  • Potilas, jolle suoritetaan leikkaus tai syövän vastainen radiologinen hoito primaarisen syövän vuoksi 5 vuoden sisällä
  • Haavoittuvat potilaat (päätöksentekokyvyn puute, raskaana olevat naiset (tai suunnitteilla olevat))
  • Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana tai joka osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas, jolla on kaksinkertainen aktiivisuuden ja synkronoinnin syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Paikallisesti edenneelle mahasyövälle tehdään laparoskooppinen subtotal gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Menettely: Laparoskopinen mahalaukun poisto
  • Laparoskooppisen havainnoinnin jälkeen leikkausmahdollisuutta voidaan harkita tutkimalla vatsan sisäpuolta.
  • Kirurgille tehdään laparoskooppinen subtotal gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio
  • Imusolmukkeiden dissektion jälkeen on mahdollista tehdä gastrektomia sopivasta osasta ja rekonstruktio pienellä viillolla tai laparoskooppisella näkymällä.
  • Rekonstruktiossa käytetään yhtä tekniikoista, kuten Billroth I, Billroth II ja Roux en Y ja niin edelleen, eikä laitteen käyttöä rajoiteta.
Muut nimet:
  • Ryhmä A
  • LDG
Active Comparator: Avoin mahalaukun poisto
Paikallisesti edenneen mahasyövän tapauksessa tehdään avoin välisumma mahalaukun poistoleikkaus ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Menettely: Avoin mahalaukun poisto
  • Laparotomia jälkeen leikkausmahdollisuutta voidaan harkita tutkimalla vatsan sisäpuolta.
  • Kirurgille tehdään avoin välisumma gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio
  • Imusolmukkeiden dissektion jälkeen käytetään yhtä tekniikoista, kuten Billroth I, Billroth II ja Roux en Y ja niin edelleen, eikä laitteen käyttöä ole rajoitettu.
Muut nimet:
  • Ryhmä B
  • ODG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta tutkia sairaudesta vapaan eloonjäämisasteen ei-inferioriteettia laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden jälkeisessä leikkauksessa verrattuna avoimeen välisumman mahalaukun poistoon D2-imusolmukkeiden dissektiolla
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeisen 21 päivän aikana, sairaalahoidon pidentämisen ja uudelleensairaalahoidon aikana. Komplikaatio on arvioitava ja jos se ilmenee sairaalahoidon aikana, on kirjattava komplikaation nimi ja puhkeamispäivä (leikkauksen jälkeinen) sekä komplikaation hoito.
3 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Se määritellään kuolemaksi leikkauksen jälkeisen 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä syystä riippumatta. Jos potilas siirretään muihin lääkityslaitoksiin, joiden peruuttaminen on mahdotonta ennen kuolemaa, se katsotaan kuolemaksi.
90 päivää
Myöhäinen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Myöhäisillä postoperatiivisilla komplikaatioilla tarkoitetaan tapahtumia, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeisen 21 päivän jälkeen. On tarpeen arvioida komplikaatio. on kirjattava komplikaation nimi ja alkamispäivä (leikkauksen jälkeen) ja hoito komplikaation varalta.
36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen toipumisindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leikkauksen jälkeen tutkija arvioi potilaan toipumistilan (kaasunpoisto) kerran päivässä. Potilaan toipumistilan arviointikohteet: kirjaa muistiin ateriaprosessi kerran päivässä ja tiedustele kipupisteitä (10-pisteinen asteikko) ja verikoetuloksia postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
4 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 viikkoa, 12 kuukautta
Ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3 viikkoa ja postoperatiivisena 12 kuukautena sekä EORTC-C30 että STO22 analysoidaan elämänlaadun suhteen seuraavilla menetelmillä. EORTC-C30:n tapauksessa analyysi suoritetaan luokittelemalla 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), 1 globaali terveydentila ja 6 yksittäistä tuotetta.
ennen leikkausta, 3 viikkoa, 12 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Yhtenä toissijaisista päätepisteistä kokonaiseloonjäämisprosentti laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen välisummaan gastrektomiaan D2-imusolmukkeiden dissektiolla. Vierailuaikataulu perustuu 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jos tutkittavat eivät voi käydä 3 kuukauden välein, tutkija voi sopia aikataulun. Ilmoittautuneiden tulisi kuitenkin käydä 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa