Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laparoskopisk subtotal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion for lokalt avanceret gastrisk cancer (KLASS-02-RCT)

27. november 2018 opdateret af: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning mellem laparoskopisk og åben subtotal gastrectomi med D2 lymfeknudedissektion for lokalt avanceret gastrisk cancer

  • Det blev bekræftet, at den laparoskopiske operation mindsker de postoperative smerter og reducerer restitutionsperioderne på de forskellige kirurgiske områder såsom kolecystektomi og kolektomi mv. Der er også kliniske beviser for, at den laparoskopiske kirurgi kan anvendes til ondartede tumorer i henhold til udviklingen af ​​kirurgiske teknikker og medicinske instrumenter.
  • I tilfælde af et tidligt stadium af gastrisk cancer, som de forskellige kliniske beviser, har gastrectomy været almindeligt anvendt, men åbningskirurgien anvendes stadig til fremskreden gastrisk cancer på grund af mangel på klinisk bevis.
  • I Korea diagnosticeres cirka 38 % af de patienter, der bliver opereret for mavekræft, af T2-T3 (AJCC 6. udgave) (www.i-kgca.or.kr, National mavekræftregistreringsvirksomhed i 2009). Der er forskellige kliniske beviser for at anvende laparoskopisk kirurgi til patienterne, men de fleste af dem er retrospektive eller kohorteundersøgelsesresultater.
  • Til den kliniske anvendelse af kirurgisk behandling vedrørende lokalt fremskreden gastrisk cancer ved hjælp af laparoskopisk kirurgisk teknik, kræver det bekræftelse af sikker udførelse for laparoskopisk gastrectomi og D2 lymfeknudedissektion, og sikkerheden ved kirurgi og onkologisk nytte bør verificeres.
  • For at opnå dette er det kun muligt at bekræfte gennem sammenligning af kortsigtede kirurgiske resultater (komplikationer, dødelighed, operationstid og varighed af indlæggelse osv.) og langsigtede resultater (overlevelsesrater og recidivrater osv.) mellem laparoskopisk kirurgi og åbningskirurgi baseret på det multicenter store randomiserede prospektive studie med nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende kirurger

  • Før dette kliniske forsøg var det kun de kirurger, der anses for at have standardiseringen ved at deltage i opgaven med titlen "KLASS-02-QC: Standardization of D2 Lymphadenectomy and Surgical Quality Control for KLASS-02 Trial"(ClinicalTrials.gov nr.: NCT01283893).

Patientregistrering

  • Det er påkrævet at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er fri for udelukkelseskriterier, forklares om deltagelsen i det kliniske forsøg sammen med formularerne til informeret samtykke.
  • Efter at have kontrolleret patienterne igen med registreringstjeklisten ved at få adgang til det webbaserede randomiserede program fra Ajou Universitys kliniske forsøgscenter.

Randomisering

  • Registreringsrandomiseringen skal ske med forholdet 1:1 for hver forsker.
  • Baselinenummer (BN) skal gives til forsøgspersonerne i rækkefølgen af ​​erhvervelse af informeret samtykkeformular. Baseret på de emner, der i sidste ende er udvalgt som passende emner, skal tildelingsnummeret (AN) angives i rækkefølgen efter den randomiserede tildelingstabel.

Procedure

  • Operationer udføres i henhold til den tildelte gruppe.

Adjuverende behandling

  • Hvis det er under trin II og trin III i den sidste postoperative patologi, er den adjuverende kemoterapi baseret på 5-FU.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed

  • 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate for de patienter, der gennemgår laparoskopisk og åben subtotal gastrektomi og D2 lymfeknudedissektion.
  • Analyse af helbredelse efter laparoskopisk og åben subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion.
  • Postoperative komplikationer af de patienter, der gennemgår laparoskopisk og åben subtotal gastrectomi og D2 lymfeknudedissektion inden for postoperative 3 uger og senere.
  • Livskvaliteten ved præoperativ, postoperativ 25 dage og 1 år ved brug af restitutionsindeks såsom genopretning af postoperativ intestinal hypermotilitet, måltider og varighed af hospitalsindlæggelse, EORTC-C30 og STO22 spørgeskema mellem de patienter, der har gennemgået laparoskopisk og åben subtotal gastrectomi og D2 lymfeknude dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-749
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fra over 20 år til under 80 år
  • Patienten med evnen til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) varierer mellem 0 og 1
  • Patienten inkluderede mellem ASA-score (American Society of anesthesiology) klasse I og III
  • Patienten, der er diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom under præoperativ endoskopisk biopsi
  • Patienten, der er diagnosticeret som lokalt fremskreden gastrisk cancer med mistænkelig infiltration af over muskulært lag uden infiltration på tilstødende organer, og uden eller med lymfeknudemetastase begrænset til perigastrisk eller omkring mave venstre gastrisk arterie ved den præoperative undersøgelse.
  • Den patient, der er egnet til subtotal resektion i den præoperative undersøgelse
  • Patienten, der er fuldt ud forklaret om formålet med forsøget og indholdet forud for deltagelse i denne undersøgelse og underskrevet det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board efter egen mening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der viser fjernmetastaser under præoperativ undersøgelse
  • Patienten med tidligere sygehistorie for gastrectomi
  • Patienten med komplikation (fuldstændig obstruktion og perforation) af mavekræft
  • Den patient, der gennemgår kræftbehandling eller radiologisk behandling før operationen, eller som gennemgår endoskopisk submukøs dissektion for aktuelt diagnosticeret mavekræft
  • Patienten, der inden for 5 år gennemgår operation eller anti-cancer radiologisk behandling for primær cancer
  • Sårbare patienter (manglende evne til at træffe beslutninger, gravide kvinder (eller under planlægning))
  • Den patient, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder, eller som deltager i et andet forsøg
  • Patienten med dobbelt kræft i aktivitet og synkronisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk gastrectomi
Laparoskopisk subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion udføres for lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
  • Efter laparoskopisk observation kan muligheden for operation overvejes ved at undersøge indersiden af ​​maven.
  • Kirurgen gennemgår laparoskopisk subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion
  • Efter lymfeknudedissektion er det muligt at gennemgå gastrectomy på passende del og rekonstruktion under et lille snit eller laparoskopisk syn.
  • Som rekonstruktionen anvendes en af ​​teknikkerne som Billroth I, Billroth II og Roux en Y og så videre, og der er ingen begrænsning på brugen af ​​apparatet.
Andre navne:
  • Gruppe A
  • LDG
Aktiv komparator: Åben gastrektomi
Åben subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion udføres for lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Procedure: Åben gastrektomi
  • Efter laparotomi kan muligheden for operation overvejes ved at undersøge indersiden af ​​maven.
  • Kirurgen gennemgår åben subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion
  • Efter lymfeknudedissektion anvendes en af ​​teknikkerne som Billroth I, Billroth II og Roux en Y og så videre, og der er ingen begrænsning på brugen af ​​apparatet.
Andre navne:
  • Gruppe B
  • ODG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Med hensyn til lokalt fremskreden gastrisk cancer, at undersøge non-inferioriteten af ​​sygdomsfri overlevelsesrate ved laparoskopisk subtotal gastrectomi med D2 lymfeknude dissektion efter 3 år efter operation sammenlignet med åben subtotal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 uger
Tidlig postoperativ komplikation er defineret som de hændelser, der opstår inden for postoperative 21 dage, forlængelse af hospitalsindlæggelse og genindlæggelse. Det er nødvendigt at evaluere komplikationen, og hvis den opstår under indlæggelsen, er det nødvendigt at registrere komplikationsnavn og dato for debut (postoperativt) og behandling for komplikation.
3 uger
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Det er defineret som dødsfald inden for postoperative 90 dage uanset postoperativ årsag. Overflyttes patienten til andre medicinalinstitutioner med umulig betingelse for tilbagekaldelse før døden, betragtes det som dødsfald.
90 dage
Sen postoperativ komplikation
Tidsramme: 36 måneder
Sen postoperativ komplikation er defineret de hændelser, der opstår efter postoperative 21 dage. Det er nødvendigt at evaluere komplikationen. det er nødvendigt at registrere komplikationsnavn og dato for indsættelse (postoperativt) og behandling for komplikation.
36 måneder
Postoperativ restitutionsindeks
Tidsramme: 4 uger
Postoperativt evaluerer undersøgeren patientens helbredelsestilstand (gasudstødning) én gang dagligt. Evalueringspunkter for patientens helbredelsestilstand: optag måltidsprocessen en gang om dagen og forespørg om smertescore (10-scoreskala) og blodprøveresultater under postoperativ indlæggelse.
4 uger
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: præoperativ, 3 uger, 12 måneder
På præoperativ, postoperativ 3 uger og postoperativ 12 måneder analyseres både EORTC-C30 og STO22 med livskvalitet ved følgende metoder. I tilfælde af EORTC-C30 gennemgås analysen ved at klassificere i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktionsevne), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), 1 global sundhedsstatus og 6 enkelte genstande.
præoperativ, 3 uger, 12 måneder
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Som et af de sekundære endepunkter, den samlede overlevelsesrate ved laparoskopisk subtotal gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion ved postoperative 3 år sammenlignet med åben subtotal gastrectomi med D2-lymfeknudedissektion. Tidsplanen for besøg er baseret på hver 3. måned i 3 år. Hvis forsøgspersoner ikke kan besøge hver 3. måned, kan investigator arrangere tidsplanen. Dog skal tilmeldte besøge hver 6. måned i 3 år.
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner