腹腔镜胃次全切除术联合 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌的疗效 (KLASS-02-RCT)
2018年11月27日 更新者：Sang-Uk Han、Ajou University School of Medicine
前瞻性多中心随机对照临床试验比较腹腔镜和开放胃大部切除术联合 D2 淋巴结清扫术治疗局部晚期胃癌
- 经证实，腹腔镜手术可减轻术后疼痛并缩短胆囊切除术和结肠切除术等各种手术领域的恢复时间。 此外，随着手术技术和医疗器械的发展，也有临床证据表明腹腔镜手术适用于恶性肿瘤。
- 对于早期胃癌，由于临床证据多样，已普遍采用胃切除术，而对于晚期胃癌，由于缺乏临床证据，仍采用开腹手术。
- 在韩国，大约 38% 接受胃癌手术的患者被诊断为 T2-T3（AJCC 第 6 版）（www.i-kgca.or.kr， 2009年全国胃癌注册企业）。 将腹腔镜手术应用于患者的临床证据多种多样，但大多数是回顾性或队列研究结果。
- 对于腹腔镜手术治疗局部晚期胃癌的临床应用，需要确认腹腔镜胃切除术和D2淋巴结清扫术的确切实施，并验证手术的安全性和肿瘤学实用性。
- 为此，只能通过比较腹腔镜手术和腹腔镜手术的近期手术结果（并发症、死亡率、手术时间、住院时间等）和远期结果（生存率、复发率等）来确认。开放手术基于多中心大型随机前瞻性研究和当前标准治疗。
研究概览
详细说明
参与外科医生
- 在此临床试验之前，只有通过参与名为“KLASS-02-QC：D2 淋巴结清扫术的标准化和 KLASS-02 试验的手术质量控制”(ClinicalTrials.gov) 的任务而被认为具有标准化的外科医生 编号：NCT01283893）。
患者登记
- 要求确保患者符合本次临床试验的纳入标准，不存在任何排除标准的项目，对参与临床试验进行说明并提供知情同意书。
- 通过访问 Ajou 大学临床试验中心提供的基于网络的随机程序，使用注册检查表重新检查患者后。
随机化
- 每个研究人员的注册随机化应按 1:1 的比例进行。
- 应按照获得知情同意书的顺序向受试者提供基线编号（BN）。 根据最终被选为合适受试者的受试者，按照随机分配表的顺序提供分配编号（AN）。
程序
- 根据分配的组执行操作。
辅助治疗
- 若最终术后病理为Ⅱ期、Ⅲ期，以5-FU为主的辅助化疗。
疗效和安全性评价
- 接受腹腔镜和开腹胃大部切除术和D2淋巴结清扫术患者的3年无复发生存率和总生存率。
- 腹腔镜和开腹胃大部切除术和D2淋巴结清扫术后恢复分析。
- 腹腔镜开腹胃大部切除术及术后3周及以后D2淋巴结清扫术患者的术后并发症。
- 腹腔镜及开腹胃大部切除术及D2淋巴结切除患者术前、术后25天、1年生活质量采用术后肠动力恢复、进餐、住院时间等恢复指标、EORTC-C30和STO22问卷调查解剖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si、大韩民国
- Copyright National Cancer Center
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Hwasun、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韩民国、403-720
- Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
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Pusan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-799
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、150-713
- Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国
- Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韩民国、443-749
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上至80岁以下的患者
- 具有 ECOG（东部合作肿瘤组表现状态）能力的患者介于 0 和 1 之间
- 患者包括在 ASA 评分（美国麻醉学会）I 级和 III 级之间
- 术前内镜活检确诊为胃腺癌患者
- 术前检查诊断为局部晚期胃癌，疑似浸润过肌层，无邻近脏器浸润，无或有淋巴结转移，局限于胃周或胃左动脉周围。
- 术前检查适合次全切除的患者
- 参加本研究前充分说明试验目的和内容，并根据自己的意见签署经机构审查委员会批准的知情同意书的患者
排除标准：
- 术前检查显示远处转移的患者
- 既往有胃切除病史的患者
- 胃癌并发症（完全梗阻、穿孔）患者
- 术前接受过抗癌或放射治疗或因目前诊断为胃癌而接受内镜粘膜下剥离术的患者
- 5年内因原发癌接受过手术或抗癌放射治疗的患者
- 弱势患者（缺乏决策能力、孕妇（或计划中））
- 最近6个月内参加过另一项临床试验或正在参加另一项临床试验的患者
- 活动同步双癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜胃切除术
局部晚期胃癌行腹腔镜胃大部切除术和D2淋巴结清扫术。
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其他名称：
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有源比较器：开腹胃切除术
局部晚期胃癌行开放式胃大部切除术和D2淋巴结清扫术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存
大体时间：36个月
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就局部晚期胃癌而言，检验腹腔镜胃大部切除术及 D2 淋巴结清扫术后 3 年无病生存率与开腹胃大部切除术及 D2 淋巴结清扫术的非劣效性
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期并发症
大体时间：3周
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术后早期并发症定义为术后 21 天内、住院时间延长和再住院期间发生的事件。
需对并发症进行评估，如在住院期间发生，需记录并发症名称、发病（术后）日期及并发症治疗情况。
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3周
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术后死亡率
大体时间：90天
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定义为术后 90 天内死亡，不论术后原因。
如果患者在死亡前被转至其他医疗机构且不具备撤销条件，则视为死亡。
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90天
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术后晚期并发症
大体时间：36个月
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术后晚期并发症定义为术后 21 天后发生的事件。
有必要评估并发症。
需记录并发症名称、发病（术后）日期及并发症治疗情况。
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36个月
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术后恢复指数
大体时间：4周
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术后，检查者每天评估一次患者的恢复情况（排气）。
患者恢复情况评价项目：每天一次记录进餐过程，查询术后住院期间的疼痛评分（10分制）和血液化验结果。
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4周
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术后生活质量
大体时间：术前、3周、12个月
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在术前、术后3周和术后12个月，采用以下方法对EORTC-C30和STO22进行生活质量分析。
在 EORTC-C30 的情况下，分析分为 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心、呕吐）、1 个整体健康状况和6个单品。
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术前、3周、12个月
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3年总生存期
大体时间：6、12、18、24、30 和 36 个月
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作为次要终点之一，腹腔镜胃大部切除术和 D2 淋巴结清扫术后 3 年的总生存率与开腹胃大部切除术和 D2 淋巴结清扫术相比。
访问时间表基于每 3 个月一次，为期 3 年。
如果受试者不能每 3 个月访问一次，研究者可以安排时间表。
但是，登记应在 3 年内每 6 个月访问一次。
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6、12、18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：San-Uk Han, M.D., Ph.D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Kim W, Song KY, Lee HJ, Han SU, Hyung WJ, Cho GS. The impact of comorbidity on surgical outcomes in laparoscopy-assisted distal gastrectomy: a retrospective analysis of multicenter results. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):793-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181887516.
- Son SY, Hur H, Hyung WJ, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Yang HK, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: 5-Year Outcomes of the KLASS-02 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):879-886. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2749.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月2日
研究完成 (实际的)
2018年6月2日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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