Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лапароскопической субтотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2 при местнораспространенном раке желудка (KLASS-02-RCT)

27 ноября 2018 г. обновлено: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения лапароскопической и открытой субтотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2 при местнораспространенном раке желудка

  • Было подтверждено, что лапароскопическая хирургия уменьшает послеоперационную боль и сокращает сроки восстановления в различных хирургических областях, таких как холецистэктомия и колэктомия и т. д. Также имеются клинические данные о том, что лапароскопическая хирургия применима при злокачественных опухолях в связи с развитием хирургической техники и медицинского инструментария.
  • В случае ранней стадии рака желудка, как свидетельствуют различные клинические данные, обычно применяется гастрэктомия, однако операция по открытию все еще применяется при распространенном раке желудка из-за отсутствия клинических данных.
  • В Корее примерно 38% пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, имеют диагноз T2-T3 (AJCC, 6-е издание) (www.i-kgca.or.kr, Национальный бизнес по регистрации рака желудка в 2009 г.). Имеются различные клинические доказательства применения лапароскопической хирургии у пациентов, однако большинство из них являются результатами ретроспективных или когортных исследований.
  • Для клинического применения хирургического лечения местно-распространенного рака желудка с использованием лапароскопической хирургической техники требуется подтверждение определенного выполнения лапароскопической гастрэктомии и диссекции лимфатических узлов D2, а также должна быть подтверждена безопасность операции и онкологическая полезность.
  • Для этого можно подтвердить только путем сравнения краткосрочных хирургических результатов (осложнения, смертность, время операции и продолжительность госпитализации и т. д.) и долгосрочных результатов (выживаемость и частота рецидивов и т. д.) между лапароскопической хирургией и хирургическое вмешательство на основе многоцентрового крупномасштабного рандомизированного проспективного исследования с текущим стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие хирурги

  • До этого клинического испытания только хирурги, которые, как считается, прошли стандартизацию, участвуя в задании под названием «KLASS-02-QC: стандартизация лимфаденэктомии D2 и хирургический контроль качества для испытания KLASS-02» (ClinicalTrials.gov №: NCT01283893).

Регистрация пациентов

  • Необходимо обеспечить, чтобы пациенты соответствовали критериям включения в это клиническое исследование, были свободны от каких-либо пунктов критериев исключения, им было разъяснено участие в клиническом исследовании вместе с формами информированного согласия.
  • После повторной проверки пациентов с регистрационным контрольным списком путем доступа к веб-программе рандомизации, предоставленной центром клинических испытаний Университета Аджу.

Рандомизация

  • Рандомизация регистрации должна проводиться в соотношении 1:1 для каждого исследователя.
  • Исходный номер (BN) должен быть предоставлен субъектам в порядке получения формы информированного согласия. На основе субъектов, выбранных в качестве подходящих субъектов в конце, должен быть предоставлен номер распределения (AN) в порядке рандомизированной таблицы распределения.

Процедура

  • Операции выполняются в соответствии с выделенной группой.

Адъювантное лечение

  • При подозрении на II стадию и III стадию в конечной послеоперационной патологии показана адъювантная химиотерапия на основе 5-ФУ.

Оценка эффективности и безопасности

  • 3-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость больных, перенесших лапароскопическую и открытую субтотальную гастрэктомию и лимфодиссекцию D2.
  • Анализ восстановления после лапароскопической и открытой субтотальной гастрэктомии и лимфодиссекции D2.
  • Послеоперационные осложнения у больных, перенесших лапароскопическую и открытую субтотальную гастрэктомию и лимфодиссекцию D2 в сроки после операции 3 нед и позднее.
  • Качество жизни в предоперационном, послеоперационном периоде через 25 дней и 1 год с использованием показателей восстановления, таких как восстановление послеоперационной гипермоторики кишечника, приемов пищи и сроков пребывания в стационаре, опросника EORTC-C30 и STO22 между пациентами, перенесшими лапароскопическую и открытую субтотальную резекцию желудка и лимфатического узла D2 рассечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 443-749
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от старше 20 лет до 80 лет
  • Пациент с возможностью пройти ECOG (статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы) находится в диапазоне от 0 до 1.
  • Пациент включен в класс I и III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов).
  • Пациент, у которого диагностирована аденокарцинома желудка при предоперационной эндоскопической биопсии
  • Пациент с диагнозом местно-распространенный рак желудка с подозрением на инфильтрацию надмышечного слоя без инфильтрации на соседние органы и без или с метастазами в лимфатические узлы, ограниченные перигастральной или вокруг левой желудочной артерии желудка при предоперационном обследовании.
  • Пациент, который подходит для субтотальной резекции при предоперационном обследовании
  • Пациент, которому полностью объяснили цель исследования и его содержание до участия в этом исследовании и который подписал информированное согласие, утвержденное Институциональным наблюдательным советом в соответствии с собственным мнением.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого обнаруживаются отдаленные метастазы при предоперационном обследовании
  • Пациент с историей болезни для гастрэктомии в прошлом
  • Больной с осложнением (полная непроходимость и перфорация) раком желудка
  • Пациент, который проходит противораковую или радиологическую терапию до операции или подвергается эндоскопической подслизистой диссекции по поводу диагностированного в настоящее время рака желудка.
  • Пациент, перенесший операцию или противораковую радиологическую терапию по поводу первичного рака в течение 5 лет.
  • Уязвимые пациенты (отсутствие способности принимать решения, беременные женщины (или в стадии планирования))
  • Пациент, который участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев или участвует в другом исследовании.
  • Пациент с двойным раком активности и синхронизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая гастрэктомия
Лапароскопическая субтотальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2 выполняются при местно-распространенном раке желудка.
Процедура: Лапароскопическая гастрэктомия
  • После лапароскопического осмотра можно рассмотреть возможность хирургического вмешательства путем осмотра брюшной полости изнутри.
  • Хирург подвергается лапароскопической субтотальной гастрэктомии и диссекции лимфатических узлов D2.
  • После диссекции лимфатических узлов можно выполнить гастрэктомию соответствующей части и реконструкцию под небольшим разрезом или лапароскопическим доступом.
  • В качестве реконструкции применяется одна из техник, таких как Billroth I, Billroth II и Roux en Y и т. д., и нет никаких ограничений на использование аппарата.
Другие имена:
  • Группа А
  • ЛДГ
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Открытая субтотальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2 выполняются при местно-распространенном раке желудка.
Процедура: Открытая гастрэктомия
  • После лапаротомии возможность операции можно рассмотреть при осмотре брюшной полости изнутри.
  • Хирург выполняет открытую субтотальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2.
  • После диссекции лимфатических узлов применяется один из методов, таких как Billroth I, Billroth II и Roux en Y и т. д., и нет ограничений на использование аппарата.
Другие имена:
  • Группа Б
  • ОДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
С точки зрения местно-распространенного рака желудка, изучить показатель безрецидивной выживаемости при лапароскопической субтотальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2 через 3 года после операции по сравнению с открытой субтотальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов D2.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 недели
К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, возникающие в течение 21 дня после операции, продление сроков госпитализации и повторной госпитализации. Необходимо оценить осложнение и, если оно возникает во время госпитализации, необходимо зафиксировать название осложнения и дату возникновения (после операции) и лечения осложнения.
3 недели
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Он определяется как смерть в течение 90 дней после операции независимо от послеоперационной причины. Если больной переведен в другие лечебные учреждения с невозможными условиями для выздоровления до наступления смерти, это расценивается как смерть.
90 дней
Позднее послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 36 месяцев
К поздним послеоперационным осложнениям относят явления, возникающие после 21 дня после операции. Необходимо оценить осложнение. необходимо записать название осложнения и дату возникновения (после операции) и лечения осложнения.
36 месяцев
Индекс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 4 недели
В послеоперационном периоде врач оценивает восстановительное состояние больного (газовыделение) один раз в сутки. Пункты оценки состояния выздоровления пациента: фиксировать процесс приема пищи один раз в день и запрашивать оценку боли (по 10-балльной шкале) и результаты анализа крови во время послеоперационной госпитализации.
4 недели
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: до операции, 3 недели, 12 мес.
В предоперационном периоде, через 3 недели после операции и через 12 месяцев после операции как EORTC-C30, так и STO22 анализируют качество жизни с помощью следующих методов. В случае EORTC-C30 анализ проводится путем классификации по 5 функциональным шкалам (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалам симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), 1 общему состоянию здоровья и 6 отдельных предметов.
до операции, 3 недели, 12 мес.
3 года общей выживаемости
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
В качестве одной из вторичных конечных точек использовали общую выживаемость при лапароскопической субтотальной гастрэктомии с лимфодиссекцией D2 через 3 года после операции по сравнению с открытой субтотальной гастрэктомией с D2-диссекцией лимфатических узлов. График посещения составляется каждые 3 месяца в течение 3 лет. Если испытуемые не могут посещать каждые 3 месяца, исследователь может составить расписание. Однако зачисленные должны посещать каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться