Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność laparoskopowej częściowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka (KLASS-02-RCT)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie laparoskopowej i otwartej subtotalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

  • Potwierdzono, że operacja laparoskopowa zmniejsza ból pooperacyjny i skraca okresy rekonwalescencji w różnych dziedzinach chirurgii, takich jak cholecystektomia, kolektomia itp. Istnieją również dowody kliniczne, że chirurgia laparoskopowa ma zastosowanie do nowotworów złośliwych zgodnie z rozwojem technik chirurgicznych i instrumentów medycznych.
  • W przypadku wczesnego stadium raka żołądka, zgodnie z różnymi dowodami klinicznymi, powszechnie stosowano gastrektomię, jednak operacja otwarcia jest nadal stosowana w przypadku zaawansowanego raka żołądka z powodu braku dowodów klinicznych.
  • W Korei około 38% pacjentów poddawanych operacjom raka żołądka jest diagnozowanych na podstawie T2-T3 (AJCC, wydanie 6) (www.i-kgca.or.kr, Krajowa firma zajmująca się rejestracją raka żołądka w 2009 r.). Istnieją różne dowody kliniczne przemawiające za zastosowaniem chirurgii laparoskopowej u pacjentów, jednak większość z nich to wyniki badań retrospektywnych lub kohortowych.
  • Kliniczne zastosowanie leczenia chirurgicznego miejscowo zaawansowanego raka żołądka techniką laparoskopową wymaga potwierdzenia ostatecznego wykonania laparoskopowej gastrektomii i wycięcia węzłów chłonnych D2 oraz weryfikacji bezpieczeństwa operacji i przydatności onkologicznej.
  • W tym celu możliwe jest jedynie potwierdzenie poprzez porównanie krótkoterminowych wyników chirurgicznych (powikłania, śmiertelność, czas operacji i czas hospitalizacji itp.) operacja otwarcia oparta na wieloośrodkowym, dużym, randomizowanym badaniu prospektywnym z aktualnym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy uczestniczący

  • Przed tym badaniem klinicznym tylko chirurdzy, którzy zostali uznani za poddanych standaryzacji poprzez udział w zadaniu zatytułowanym „KLASS-02-QC: Standaryzacja limfadenektomii D2 i kontrola jakości chirurgicznej dla próby KLASS-02” (ClinicalTrials.gov Nr: NCT01283893).

Rejestracja Pacjentów

  • Wymagane jest upewnienie się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, są wolni od jakichkolwiek elementów kryteriów wykluczenia, zostali poinformowani o uczestnictwie w badaniu klinicznym wraz z formularzami świadomej zgody.
  • Po ponownym sprawdzeniu pacjentów z rejestracyjną listą kontrolną poprzez dostęp do internetowego randomizowanego programu dostarczonego z centrum badań klinicznych Uniwersytetu Ajou.

Randomizacja

  • Randomizację rejestracji należy przeprowadzić w stosunku 1:1 dla każdego badacza.
  • Numer linii bazowej (BN) należy podawać pacjentom w kolejności uzyskiwania formularza świadomej zgody. W oparciu o przedmioty, które ostatecznie zostały wybrane jako odpowiednie, należy podać numer przydziału (AN) w kolejności zgodnie z tabelą przydziału losowego.

Procedura

  • Operacje są wykonywane zgodnie z przydzieloną grupą.

Leczenie uzupełniające

  • Jeśli jest w stadium II i III w ostatecznej patologii pooperacyjnej, chemioterapia uzupełniająca oparta na 5-FU.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

  • 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu i całkowity czas przeżycia pacjentów poddanych laparoskopowej i otwartej subtotalnej resekcji żołądka oraz wycięciu węzłów chłonnych D2.
  • Analiza rekonwalescencji po laparoskopowej i otwartej subtotalnej resekcji żołądka oraz wycięciu węzłów chłonnych D2.
  • Powikłania pooperacyjne u pacjentów poddanych laparoskopowej i otwartej subtotalnej resekcji żołądka oraz wycięciu węzłów chłonnych D2 w ciągu 3 tygodni po operacji i później.
  • Jakość życia w okresie przedoperacyjnym, 25 dni pooperacyjnym i 1 rok za pomocą wskaźnika powrotu do zdrowia, takiego jak powrót pooperacyjnej nadruchliwości jelit, posiłków i czasu hospitalizacji, kwestionariusz EORTC-C30 i STO22 pomiędzy pacjentami poddanymi laparoskopowej i otwartej subtotalnej resekcji żołądka a węzłem chłonnym D2 sekcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-749
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent od ponad 20 lat do poniżej 80 lat
  • Pacjent ze zdolnością do ECOG (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group) mieści się w zakresie od 0 do 1
  • Pacjentka mieściła się pomiędzy I a III klasą w skali ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
  • Pacjent, u którego w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej rozpoznano gruczolakoraka żołądka
  • Chory, u którego w badaniu przedoperacyjnym rozpoznano miejscowo zaawansowany rak żołądka z podejrzanym naciekiem warstwy mięśniowej bez nacieku na sąsiednie narządy oraz bez lub z przerzutami do węzłów chłonnych ograniczonymi do okołożołądkowej lub wokół lewej tętnicy żołądkowej.
  • Pacjent kwalifikujący się do subtotalnej resekcji w badaniu przedoperacyjnym
  • Pacjent, któremu w pełni wyjaśniono cel i treść badania przed udziałem w tym badaniu i podpisano świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board zgodnie z własną opinią

Kryteria wyłączenia:

  • Chory, u którego w badaniu przedoperacyjnym stwierdzono przerzuty odległe
  • Pacjent z wywiadem dotyczącym gastrektomii w przeszłości
  • Pacjent z powikłaniem (całkowita niedrożność i perforacja) rakiem żołądka
  • Pacjent poddawany leczeniu przeciwnowotworowemu lub radiologicznemu przed operacją lub endoskopowemu wycięciu podśluzówkowemu z powodu aktualnie rozpoznanego raka żołądka
  • Chory, który w ciągu 5 lat przechodzi operację lub radiologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu raka pierwotnego
  • Pacjenci w trudnej sytuacji (brak zdolności do podejmowania decyzji, kobiety w ciąży (lub w trakcie planowania))
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub który uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent z podwójnym rakiem aktywności i synchronizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja żołądka
W przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka wykonuje się laparoskopową subtotalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
  • Po obserwacji laparoskopowej można rozważyć możliwość operacji, badając wnętrze jamy brzusznej.
  • Chirurg przechodzi laparoskopową subtotalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2
  • Po wypreparowaniu węzłów chłonnych możliwe jest wykonanie resekcji żołądka na odpowiednim odcinku i rekonstrukcji pod małym nacięciem lub w projekcji laparoskopowej.
  • Podczas rekonstrukcji stosuje się jedną z technik, takich jak Billroth I, Billroth II, Roux en Y itd. i nie ma ograniczeń w korzystaniu z aparatu.
Inne nazwy:
  • Grupa A
  • LDG
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Otwarta częściowa resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 są wykonywane w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
Procedura: Otwarta gastrektomia
  • Po laparotomii możliwość operacji można rozważyć badając wnętrze jamy brzusznej.
  • Chirurg przechodzi otwartą subtotalną resekcję żołądka i dyssekcję węzłów chłonnych D2
  • Po wypreparowaniu węzłów chłonnych stosuje się jedną z technik takich jak Billroth I, Billroth II, Roux en Y itd. i nie ma ograniczeń w korzystaniu z aparatu.
Inne nazwy:
  • Grupa B
  • ODG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W odniesieniu do miejscowo zaawansowanego raka żołądka, aby zbadać równoważność wskaźnika przeżycia wolnego od choroby po laparoskopowej subtotalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 po 3 latach po operacji w porównaniu z otwartą subtotalną resekcją żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły w ciągu 21 dni po operacji, przedłużenia hospitalizacji i rehospitalizacji. Konieczna jest ocena powikłania, a jeśli wystąpi ono w trakcie hospitalizacji, należy odnotować nazwę i datę wystąpienia powikłania (pooperacyjnego) oraz sposób leczenia powikłania.
3 tygodnie
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
Definiuje się go jako zgon w ciągu 90 dni po operacji, niezależnie od przyczyny pooperacyjnej. Jeśli pacjent zostanie przeniesiony do innych zakładów leczniczych, w których nie ma możliwości odwołania się przed śmiercią, uważa się to za zgon.
90 dni
Późne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Późnym powikłaniem pooperacyjnym określa się zdarzenia, które wystąpiły po 21 dniach od zabiegu. Konieczna jest ocena powikłania. wymagane jest odnotowanie nazwy i daty wystąpienia komplikacji (pooperacyjnej) oraz leczenia komplikacji.
36 miesięcy
Wskaźnik regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W okresie pooperacyjnym lekarz ocenia raz dziennie stan wyzdrowienia pacjenta (wydobycie gazów). Punkty oceny stanu zdrowia pacjenta: rejestruj proces posiłku raz dziennie i zapytaj o ocenę bólu (skala 10-punktowa) i wyniki badań krwi podczas hospitalizacji pooperacyjnej.
4 tygodnie
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 tygodnie, 12 miesięcy
W okresie przedoperacyjnym, 3 tygodnie po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu, zarówno EORTC-C30, jak i STO22 analizuje się pod kątem jakości życia następującymi metodami. W przypadku EORTC-C30 analiza odbywa się poprzez podział na 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 skale objawowe (zmęczenie, ból i nudności oraz wymioty), 1 globalny stan zdrowia oraz 6 pojedynczych sztuk.
przedoperacyjne, 3 tygodnie, 12 miesięcy
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych był całkowity wskaźnik przeżycia po laparoskopowej subtotalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 po 3 latach od operacji w porównaniu z otwartą subtotalną resekcją żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2. Harmonogram wizyt opiera się na co 3 miesiące przez 3 lata. Jeśli badani nie mogą odwiedzać co 3 miesiące, badacz może ustalić harmonogram. Jednak zapisani powinni odwiedzać co 6 miesięcy przez 3 lata.
6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj