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Eficacia de la gastrectomía subtotal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado (KLASS-02-RCT)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Sang-Uk Han, Ajou University School of Medicine

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para la comparación entre la gastrectomía subtotal laparoscópica y abierta con disección de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado

  • Se comprobó que la cirugía laparoscópica disminuye el dolor postoperatorio y reduce los tiempos de recuperación en los diversos campos quirúrgicos como colecistectomía y colectomía etc. Asimismo, existen evidencias clínicas de que la cirugía laparoscópica es aplicable al tumor maligno de acuerdo al desarrollo de técnicas quirúrgicas e instrumental médico.
  • En caso de cáncer gástrico en etapa temprana, según las diversas evidencias clínicas, la gastrectomía se ha aplicado comúnmente, sin embargo, la cirugía de apertura todavía se aplica para el cáncer gástrico avanzado debido a la falta de evidencia clínica.
  • En Corea, aproximadamente el 38 % de los pacientes que se someten a cirugía por cáncer gástrico son diagnosticados mediante T2-T3 (AJCC 6.ª edición) (www.i-kgca.or.kr, Negocio de registro de cáncer gástrico nacional en 2009). Existen diversas evidencias clínicas para aplicar la cirugía laparoscópica a los pacientes, sin embargo, la mayoría de ellas son resultados de estudios retrospectivos o de cohortes.
  • Para la aplicación clínica del tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico localmente avanzado mediante técnica quirúrgica laparoscópica, se requiere la confirmación de la ejecución definitiva para gastrectomía laparoscópica y linfadenectomía D2 y se debe verificar la seguridad de la cirugía y la utilidad oncológica.
  • Para ello, sólo es posible confirmar mediante la comparación de los resultados quirúrgicos a corto plazo (complicaciones, mortalidades, tiempo operatorio y duración de la hospitalización, etc.) y a largo plazo (tasas de supervivencia y tasas de recurrencia, etc.) entre la cirugía laparoscópica y cirugía de apertura basada en el estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico de gran tamaño con el tratamiento estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cirujanos Participantes

  • Antes de este ensayo clínico, solo los cirujanos que se considera que tienen la estandarización al participar en la asignación titulada "KLASS-02-QC: estandarización de la linfadenectomía D2 y control de calidad quirúrgico para el ensayo KLASS-02" (ClinicalTrials.gov nº: NCT01283893).

Registro de pacientes

  • Se requiere asegurarse de que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión para este ensayo clínico, estén libres de cualquier elemento de los criterios de exclusión, se les explique sobre la participación en el ensayo clínico junto con los formularios de consentimiento informado.
  • Después de volver a verificar a los pacientes con la lista de verificación de registro accediendo al programa aleatorio basado en la web proporcionado por el centro de ensayos clínicos de la Universidad de Ajou.

Aleatorización

  • La aleatorización del registro debe hacerse con una proporción de 1:1 para cada investigador.
  • El número de referencia (BN) debe proporcionarse a los sujetos en el orden de adquisición del formulario de consentimiento informado. En función de los sujetos que se seleccionen como sujetos apropiados al final, el número de asignación (AN) se proporcionará en el orden de la tabla de asignación aleatoria.

Procedimiento

  • Las operaciones se realizan de acuerdo con el grupo asignado.

Tratamiento adyuvante

  • Si se encuentra en Estadio II y Estadio III en la patología postoperatoria definitiva, la quimioterapia adyuvante a base de 5-FU.

Evaluación de la eficacia y la seguridad

  • Tasa de supervivencia libre de recaída a 3 años y tasa de supervivencia general de los pacientes que se someten a gastrectomía subtotal laparoscópica y abierta y disección de ganglios linfáticos D2.
  • Análisis de la recuperación tras gastrectomía subtotal laparoscópica y abierta y linfadenectomía D2.
  • Complicaciones posoperatorias de los pacientes que se someten a gastrectomía subtotal laparoscópica y abierta y disección de ganglios linfáticos D2 dentro de las 3 semanas posoperatorias y más tarde.
  • La calidad de vida en el preoperatorio, postoperatorio 25 días y 1 año usando el índice de recuperación como la recuperación de la hipermotilidad intestinal postoperatoria, comidas y duración de la hospitalización, EORTC-C30 y cuestionario STO22 entre los pacientes que se sometieron a gastrectomía subtotal laparoscópica y abierta y ganglio linfático D2 disección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Department of Surgery , SOON CHUN HYANG UNIVESITY HOSPITAL
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Copyright National Cancer Center
      • Hwasun, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
      • Pusan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-799
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Yeoeuido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-749
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente de más de 20 años a menos de 80 años
  • El paciente con capacidad para ECOG (estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este) se encuentra en un rango de 0 a 1
  • El paciente incluido entre el puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I y III
  • El paciente diagnosticado de adenocarcinoma gástrico mediante biopsia endoscópica preoperatoria
  • El paciente que es diagnosticado como cáncer gástrico localmente avanzado con la infiltración sospechosa de la capa muscular superior sin infiltración en los órganos adyacentes, y sin o con metástasis en los ganglios linfáticos limitada a la arteria gástrica izquierda perigástrica o alrededor del estómago en el examen preoperatorio.
  • El paciente apto para resección subtotal en el examen preoperatorio
  • El paciente al que se le explica completamente el propósito del ensayo y el contenido antes de la participación en este estudio y firma el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional según su propia opinión.

Criterio de exclusión:

  • El paciente que presenta metástasis a distancia en el examen preoperatorio
  • El paciente con antecedentes médicos de gastrectomía en el pasado
  • El paciente con complicación (obstrucción completa y perforación) por cáncer gástrico
  • El paciente que se somete a terapia anticancerosa o radiológica antes de la operación o que se somete a disección submucosa endoscópica por cáncer gástrico actualmente diagnosticado
  • El paciente que se somete a cirugía o terapia radiológica anticancerígena por cáncer primario dentro de los 5 años.
  • Pacientes vulnerables (falta de capacidad para la toma de decisiones, mujeres embarazadas (o en planificación))
  • El paciente que ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses o que está participando en otro ensayo
  • El paciente con doble cáncer de actividad y sincronización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía laparoscópica
La gastrectomía subtotal laparoscópica y la disección de ganglios linfáticos D2 se realizan para el cáncer gástrico localmente avanzado.
Procedimiento: Gastrectomía laparoscópica
  • Después de la observación laparoscópica, se puede considerar la posibilidad de cirugía examinando el interior del abdomen.
  • El cirujano se somete a gastrectomía subtotal laparoscópica y disección de ganglio linfático D2
  • Después de la disección de los ganglios linfáticos, es posible someterse a una gastrectomía en la parte adecuada y una reconstrucción mediante una pequeña incisión o una vista laparoscópica.
  • Como reconstrucción, se aplica una de las técnicas como Billroth I, Billroth II y Roux en Y, etc., y no hay limitación en el uso del aparato.
Otros nombres:
  • Grupo A
  • LDG
Comparador activo: Gastrectomía abierta
La gastrectomía subtotal abierta y la disección de ganglios linfáticos D2 se realizan para el cáncer gástrico localmente avanzado.
Procedimiento: Gastrectomía abierta
  • Después de la laparotomía, se puede considerar la posibilidad de cirugía examinando el interior del abdomen.
  • El cirujano se somete a gastrectomía subtotal abierta y disección de ganglios linfáticos D2
  • Después de la disección de los ganglios linfáticos, se aplica una de las técnicas como Billroth I, Billroth II y Roux en Y y así sucesivamente y no hay limitación en el uso del aparato.
Otros nombres:
  • Grupo B
  • ODG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 36 meses
En cuanto al cáncer gástrico localmente avanzado, examinar la no inferioridad de la tasa de supervivencia libre de enfermedad en la gastrectomía subtotal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 a los 3 años posoperatorios en comparación con la gastrectomía subtotal abierta con disección de ganglios linfáticos D2
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 3 semanas
La complicación postoperatoria temprana se define como los eventos que ocurren dentro de los 21 días postoperatorios, la extensión de la hospitalización y la rehospitalización. Es necesario evaluar la complicación y si ocurre durante la hospitalización, se requiere registrar el nombre de la complicación y la fecha de inicio (posoperatorio) y el tratamiento de la complicación.
3 semanas
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Se define como la muerte dentro de los 90 días postoperatorios independientemente de la razón postoperatoria. Si el paciente es trasladado a otros institutos de medicación con condiciones imposibles de recuperación antes de la muerte, se considera como muerte.
90 dias
Complicación postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: 36 meses
La complicación postoperatoria tardía se define como los eventos que ocurren después de los 21 días postoperatorios. Es necesario evaluar la complicación. se requiere registrar el nombre de la complicación y la fecha de inicio (posoperatorio) y el tratamiento de la complicación.
36 meses
Índice de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Después de la operación, el examinador evalúa el estado de recuperación del paciente (escape de gases) una vez al día. Elementos de evaluación para el estado de recuperación del paciente: registre el proceso de alimentación una vez al día y consulte la puntuación del dolor (escala de 10 puntos) y los resultados de los análisis de sangre durante la hospitalización posoperatoria.
4 semanas
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 semanas, 12 meses
En el preoperatorio, el postoperatorio a las 3 semanas y el postoperatorio a los 12 meses, tanto EORTC-C30 como STO22 se analizan con la calidad de vida mediante los siguientes métodos. En el caso de EORTC-C30, el análisis se realiza clasificando en 5 escalas funcionales (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), 1 estado de salud global y 6 artículos individuales.
preoperatorio, 3 semanas, 12 meses
3 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Como uno de los criterios de valoración secundarios, la tasa de supervivencia general en la gastrectomía subtotal laparoscópica con disección de ganglios linfáticos D2 a los 3 años posoperatorios en comparación con la gastrectomía subtotal abierta con disección de ganglios linfáticos D2. El horario de visita se basa en cada 3 meses durante 3 años. Si los sujetos no pueden visitar cada 3 meses, el investigador puede organizar el horario. Sin embargo, los inscritos deben visitar cada 6 meses durante 3 años.
6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: San-Uk Han, M.D., Ph.D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJIRB-MED-MDB-11-233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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