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2 種類のジクロフェナク ナトリウムゲル 1% の臨床エンドポイントの評価

2012年7月10日 更新者：Anchen Pharmaceuticals, Inc

ジクロフェナクナトリウム 1% ゲル (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) と Voltaren® ゲル (ジクロフェナクナトリウム局所ゲル) 1% (Novartis ) 変形性膝関節症患者における

この研究の目的は、市販製剤 Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) 1% (Novartis) と比較した、ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) の試験製剤の臨床的同等性と安全性を評価することです。変形性膝関節症の患者。

試験製剤と参照製剤の両方の有効性もプラセボゲルと比較され、優位性が決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

749

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge、California、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Bookville、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1、Louisiana、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek、Oklahoma、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Longview、Texas、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
        • Novum Investigator Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Novum Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 片膝または両膝に変形性関節症（米国リウマチ学会の基準による）と診断された 35 歳以上の外来男性および非妊娠女性。

ACR 基準には、膝の痛みと次のうち少なくとも 3 つが含まれます。

  1. 年齢≧50歳
  2. こわばりが 30 分未満持続する
  3. 骨の柔らかさ
  4. クレピタス
  5. 骨の拡大
  6. 明らかな暖かさがない

2. 対象となる膝のスクリーニングの 6 か月以上前に症状が発現した。

3. 女性で妊娠の可能性がある場合、研究中は性交を控えるか、信頼できる避妊方法（例：コンドーム+殺精子剤、IUD、経口、経皮、注射または埋め込みホルモン避妊薬）を使用する準備をしてください。

4. スクリーニング前の30日間のうち15日間以上の経口または局所治療（NSAIDSまたはアセトアミノフェン）の使用を必要とする変形性関節症（滑液包炎、腱炎などではない）による関節周囲の膝痛。

5. ケルグレン・ローレンス病重症度スケールに基づくグレード 1、2、または 3 の疾患を有する、前年以内の対象膝の X 線写真。

6. 7 日間すべての鎮痛剤を洗い流した後、対象となる膝の 100 mm Visual Analogue Scale で動作スコアが 50 mm 以上のベースラインの痛みを示します。

7. 7 日間すべての鎮痛薬を洗い流した後、対象となる膝のベースライン WOMAC 疼痛サブスケールが 5 つの質問、5 ポイント (0 ～ 4) のリッカート スケールで 9 以上である。

8. 救急薬としてアセトアミノフェンのみを使用する意思があり、使用できる

9. 研究要件を遵守する意欲と能力があります。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  2. ケルグレン・ローレンス病重症度スケールでグレード 4 のスコアを持つ、前年以内の対象膝の X 線写真。 24
  3. -スクリーニング後12か月以内に投薬（OTCまたは処方箋）を必要とする対側膝の変形性関節症の病歴。
  4. 7 日間すべての鎮痛剤を洗い流した後、無作為化の直前に、対側膝の 100 mm Visual Analogue Scale で動作スコアが 20 mm 以上のベースラインの痛みを示しました。
  5. 続発性変形性関節症の既知の病歴（例： 先天性、外傷性、痛風性関節炎）または関節リウマチ。
  6. -他の慢性炎症性疾患（大腸炎など）または線維筋痛症の既知の病歴。
  7. 喘息、高血圧、心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中、うっ血性心不全、腎機能障害または肝疾患の病歴。
  8. -スクリーニング後6か月以内の冠状動脈バイパス移植歴。
  9. 心臓予防に使用される安定した低用量（1日最大162mg）以外の併用アセチルサリチル酸療法は、登録前の少なくとも3か月間服用され、研究期間中維持されます。
  10. スクリーニング後 30 日以内のワルファリンまたはその他の抗凝固療法の使用。
  11. スクリーニング後30日以内または研究期間中のACE阻害剤、シクロスポリン、利尿薬、リチウムまたはメトトレキサートの使用。
  12. 胃腸出血または消化性潰瘍疾患の既知の病歴。
  13. 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常なスクリーニング臨床検査評価。
  14. アスピリンまたはNSAIDに対する既知のアレルギー。
  15. スクリーニング時の正常範囲の上限の2倍を超える肝機能検査の結果。
  16. 研究者が研究データの完全性を損なう可能性がある、または研究に参加することで患者を危険にさらす可能性があると研究者が判断したその他の急性または慢性疾患。
  17. コルチコステロイド（任意の製剤）の併用、または研究のランダム化から30日以内の使用。
  18. スクリーニング前の30日以内に研究研究の一環として薬剤を受領した。
  19. この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ局所ゲル
薬：プラセボ
プラセボ局所ジェル
実験的：ジクロフェナクナトリウムゲル
ジクロフェナクナトリウム局所ジェル 1%
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナクナトリウムゲル 1%
アクティブコンパレータ：ボルタレン(R)ゲル
ボルタレン(R)ゲル 1%
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナクナトリウムゲル 1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC 疼痛スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
ベースラインと第 4 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 疼痛スコア合計のベースラインからの平均変化におけるプラセボに対する試験および参照の優位性。
時間枠：ベースラインと第 4 週

プラセボに対する治療の優位性は、WOMAC 疼痛スコア合計におけるベースラインからの治療の平均変化が統計的に有意に大きい場合に結論付けられます (p<0.05)。 治療とプラセボの結果に基づく ANCOVA のプラセボのそれよりも。 プラセボに対する試験および参照治療の優位性は、別の ANCOVA で同様に評価されます。

分析は mITT 集団で実施されます。
ベースラインと第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anchen Pharmaceuticals, Inc

協力者

Novum Pharmaceutical Research Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCL-269

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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