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Evaluación de los criterios de valoración clínicos de dos geles de diclofenaco sódico al 1 %

10 de julio de 2012 actualizado por: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia clínica del gel de diclofenaco sódico al 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) con el gel Voltaren® (gel tópico de diclofenaco sódico) al 1 % (Novartis ) en pacientes con artrosis de rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar la equivalencia clínica y la seguridad de la formulación de Prueba de gel tópico de diclofenaco sódico al 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) en comparación con la formulación comercializada Voltaren® Gel (gel tópico de diclofenaco sódico) al 1% (Novartis) en pacientes con artrosis de rodilla.

La eficacia de las formulaciones de prueba y de referencia también se comparará con el gel de placebo para determinar la superioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

749

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
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      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hombres ambulatorios y mujeres no embarazadas mayores de 35 años diagnosticados con osteoartritis (según los criterios del American College of Rheumatology) en una o ambas rodillas.

Los criterios ACR incluyen dolor de rodilla y al menos 3 de los siguientes:

  1. edad ≥ 50
  2. rigidez que dura < 30 minutos
  3. sensibilidad ósea
  4. crepitación
  5. agrandamiento óseo
  6. sin calor palpable

2. Inicio de los síntomas de > 6 meses antes de la selección para la rodilla objetivo.

3. Si es mujer y está en edad fértil, prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., condón + espermicida, DIU, anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectados o implantados).

4. Dolor periarticular de rodilla debido a osteoartritis (no bursitis, tendinitis, etc.) que requiera el uso de tratamientos orales o tópicos (AINE o acetaminofeno) durante > 15 días en los 30 días previos a la Selección.

5. Radiografía de la rodilla objetivo dentro del año anterior con una enfermedad de grado 1, 2 o 3 según la escala de gravedad de la enfermedad de Kellgren-Lawrence.

6. Después de un lavado de 7 días de todos los medicamentos para el dolor, tiene una puntuación inicial de dolor en el movimiento de ≥ 50 mm en una escala analógica visual de 100 mm para la rodilla objetivo.

7. Después de un lavado de 7 días de todos los medicamentos para el dolor, la subescala de dolor WOMAC inicial es ≥ 9 en una escala de Likert de 5 preguntas y 5 puntos (0 a 4) para la rodilla objetivo.

8. Dispuesto y capaz de usar solo paracetamol como medicamento de rescate

9. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  2. Radiografía de la rodilla objetivo en el año anterior con una puntuación de Grado 4 en la escala de gravedad de la enfermedad de Kellgren-Lawrence. 24
  3. Antecedentes de artrosis en la rodilla contralateral que requieran medicación (de venta libre o con receta) en los 12 meses anteriores a la selección.
  4. Después de un lavado de 7 días de todos los analgésicos, tiene una puntuación inicial de dolor en el movimiento de ≥ 20 mm en una escala analógica visual de 100 mm para la rodilla contralateral inmediatamente antes de la aleatorización.
  5. Antecedentes conocidos de artrosis secundaria (p. artritis congénita, traumática, gotosa) o artritis reumatoide.
  6. Antecedentes conocidos de otras enfermedades inflamatorias crónicas (p. ej., colitis) o fibromialgia.
  7. Antecedentes de asma, hipertensión, infarto de miocardio, eventos trombóticos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad hepática.
  8. Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  9. Terapia concomitante con ácido acetilsalicílico que no sea una dosis baja estable utilizada para la profilaxis cardíaca (máx. 162 mg al día) tomada durante al menos 3 meses antes de la inscripción y mantenida durante la duración del estudio.
  10. Uso de warfarina u otra terapia anticoagulante dentro de los 30 días previos a la selección.
  11. Uso de inhibidores de la ECA, ciclosporina, diuréticos, litio o metotrexato, dentro de los 30 días previos a la selección o durante el estudio.
  12. Antecedentes conocidos de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
  13. Evaluaciones de laboratorio clínico de detección anormales que el investigador determina que son clínicamente significativas.
  14. Alergia conocida a la aspirina o los AINE.
  15. Resultados de pruebas de función hepática que son más de dos veces el límite superior del rango normal en la selección.
  16. Cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la integridad de los datos del estudio o poner en riesgo al paciente por participar en el estudio.
  17. Uso concomitante de corticosteroides (cualquier formulación) o uso dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
  18. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  19. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Gel tópico de placebo
Droga: Placebo
Gel tópico de placebo
Experimental: Gel de diclofenaco sódico
Diclofenaco sódico Gel Tópico 1%
Droga: Diclofenaco
Diclofenaco Sódico Gel 1%
Comparador activo: Gel Voltarén®
Voltaren® Gel 1%
Droga: Diclofenaco
Diclofenaco Sódico Gel 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de la prueba y la referencia frente al placebo en el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del dolor WOMAC.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4

La superioridad del tratamiento sobre el placebo se concluirá si el cambio medio del tratamiento desde el inicio en la puntuación total de dolor WOMAC es significativamente mayor desde el punto de vista estadístico (p<0,05) que el del placebo en el ANCOVA basado en los resultados del tratamiento y el placebo. La superioridad de los tratamientos de Prueba y Referencia sobre el placebo se evaluará de manera idéntica en un ANCOVA separado.

Los análisis se realizarán en la población mITT.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCL-269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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