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Valutazione degli endpoint clinici di due Diclofenac Sodium Gel 1%

10 luglio 2012 aggiornato da: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multi-sito in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'equivalenza clinica di Diclofenac Sodium 1% Gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) con Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% (Novartis ) in pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è valutare l'equivalenza clinica e la sicurezza della formulazione di prova del gel topico diclofenac sodico 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) rispetto alla formulazione commercializzata Voltaren® Gel (gel topico diclofenac sodico) 1% (Novartis) nei pazienti con artrosi del ginocchio.

L'efficacia di entrambe le formulazioni di prova e di riferimento sarà anche confrontata con il gel placebo per determinare la superiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
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        • Novum Investigator Site
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        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
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        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
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        • Novum Investigator Site
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    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
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      • Miami, Florida, Stati Uniti
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      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Stati Uniti
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    • Oklahoma
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
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      • Longview, Texas, Stati Uniti
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Novum Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini ambulatoriali e donne non gravide di età pari o superiore a 35 anni con diagnosi di artrosi (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology) in una o entrambe le ginocchia.

I criteri ACR includono dolore al ginocchio e almeno 3 dei seguenti:

  1. età ≥ 50 anni
  2. rigidità che dura < 30 min
  3. tenerezza ossea
  4. crepitio
  5. ingrossamento osseo
  6. nessun calore palpabile

2. Insorgenza dei sintomi > 6 mesi prima dello screening per il ginocchio target.

3. Se donna e potenzialmente fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo + spermicida, IUD, contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati).

4. Dolore periarticolare al ginocchio dovuto a osteoartrite (non borsite, tendinite, ecc.) che richieda l'uso di trattamenti orali o topici (FANS o paracetamolo) per > 15 giorni nei 30 giorni precedenti lo Screening.

5. Radiografia del ginocchio bersaglio nell'anno precedente con una malattia di grado 1, 2 o 3 basata sulla scala di gravità della malattia di Kellgren-Lawrence.

6. Dopo un lavaggio di 7 giorni di tutti i farmaci antidolorifici, il punteggio basale del dolore sul movimento è ≥ 50 mm su una scala analogica visiva da 100 mm per il ginocchio bersaglio.

7. Dopo un lavaggio di 7 giorni di tutti i farmaci antidolorifici, la sottoscala del dolore WOMAC al basale è ≥ 9 su una scala Likert a 5 domande, 5 punti (da 0 a 4) per il ginocchio bersaglio.

8. Disponibilità e capacità di usare solo paracetamolo come farmaco di soccorso

9. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  2. Radiografia del ginocchio bersaglio nell'anno precedente con un punteggio di Grado 4 sulla scala di gravità della malattia di Kellgren-Lawrence. 24
  3. Storia di artrosi nel ginocchio controlaterale che richiede farmaci (OTC o prescrizione) entro 12 mesi dallo screening.
  4. Dopo un lavaggio di 7 giorni di tutti i farmaci antidolorifici, il punteggio basale del dolore sul movimento è ≥ 20 mm su una scala analogica visiva da 100 mm per il ginocchio controlaterale immediatamente prima della randomizzazione.
  5. Storia nota di artrosi secondaria (ad es. artrite congenita, traumatica, gottosa) o artrite reumatoide.
  6. Storia nota di altre malattie infiammatorie croniche, (ad esempio, colite) o fibromialgia.
  7. Storia di asma, ipertensione, infarto del miocardio, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione della funzionalità renale o malattia del fegato.
  8. Storia di innesto di bypass coronarico entro 6 mesi dallo screening.
  9. Terapia concomitante con acido acetilsalicilico diversa da una dose bassa stabile utilizzata per la profilassi cardiaca (massimo 162 mg al giorno) assunta per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e mantenuta per tutta la durata dello studio.
  10. Uso di warfarin o altra terapia anticoagulante entro 30 giorni dallo screening.
  11. Uso di ACE-inibitori, ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato, entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  12. Storia nota di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
  13. Valutazioni di laboratorio clinico di screening anormali che lo sperimentatore determina siano clinicamente significative.
  14. Allergia nota all'aspirina o ai FANS.
  15. Risultati dei test di funzionalità epatica che sono più di due volte il limite superiore del range normale allo screening.
  16. Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'integrità dei dati dello studio o mettere a rischio il paziente partecipando allo studio.
  17. Uso concomitante di corticosteroidi (qualsiasi formulazione) o uso entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  18. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
  19. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gel topico placebo
Droga: Placebo
Gel topico placebo
Sperimentale: Diclofenac gel di sodio
Diclofenac sodico gel topico 1%
Droga: Diclofenac
Diclofenac Sodico Gel 1%
Comparatore attivo: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1%
Droga: Diclofenac
Diclofenac Sodico Gel 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità del test e del riferimento rispetto al placebo nella variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del dolore WOMAC.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La superiorità del trattamento rispetto al placebo verrà decisa se la variazione media del trattamento rispetto al basale nel punteggio totale del dolore WOMAC è statisticamente significativamente maggiore (p<0,05) rispetto a quello del placebo nell'ANCOVA sulla base dei risultati del trattamento e del placebo. La superiorità dei trattamenti di prova e di riferimento rispetto al placebo sarà valutata in modo identico in un ANCOVA separato.

Le analisi saranno condotte nella popolazione mITT.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Novum Pharmaceutical Research Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCL-269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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