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双氯芬酸钠凝胶1%临床终点评价

2012年7月10日 更新者：Anchen Pharmaceuticals, Inc

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多地点研究，以评估双氯芬酸钠 1% 凝胶（Anchen Pharmaceuticals, Inc.）与 Voltaren® 凝胶（双氯芬酸钠外用凝胶）1%（诺华）的临床等效性) 膝骨关节炎患者

本研究的目的是评估 1% 双氯芬酸钠外用凝胶测试制剂（Anchen Pharmaceuticals, Inc.）与市售制剂 Voltaren® Gel（双氯芬酸钠外用凝胶）1%（诺华）的临床等效性和安全性膝骨关节炎患者。

测试和参考配方的功效也将与安慰剂凝胶进行比较以确定优势。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

749

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
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        • Novum Investigator Site
      • Newport News、Virginia、美国
        • Novum Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 诊断患有单膝或双膝骨关节炎（根据美国风湿病学会标准）的 35 岁及以上的门诊男性和非孕妇。

ACR 标准包括膝关节疼痛和以下至少 3 项：

  1. 年龄 ≥ 50
  2. 僵硬持续 < 30 分钟
  3. 骨压痛
  4. 捻发音
  5. 骨增大
  6. 没有明显的温暖

2. 目标膝关节筛查前 6 个月以上出现症状。

3. 如果女性且有生育能力，准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，避孕套+杀精子剂、宫内节育器、口服、透皮、注射或植入激素避孕药）。

4. 由于骨关节炎（不是滑囊炎、肌腱炎等）导致的关节周围膝关节疼痛需要在筛选前 30 天内使用口服或局部治疗（NSAIDS 或对乙酰氨基酚）> 15 天。

5. 根据 Kellgren-Lawrence 疾病严重程度量表，目​​标膝关节在前一年内的 X 光片，患有 1、2 或 3 级疾病。

6. 在 7 天清除所有止痛药后，目标膝关节的 100 毫米视觉模拟量表上的基线运动疼痛评分≥ 50 毫米。

7. 经过 7 天的清洗后，所有止痛药的基线 WOMAC 疼痛子量表在第 5 个问题上≥ 9，目标膝盖的 5 点（0 至 4）李克特量表。

8. 愿意并能够仅使用对乙酰氨基酚作为急救药物

9.愿意并能够遵守学习要求。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  2. 目标膝关节在前一年内的 X 光片，在 Kellgren-Lawrence 疾病严重程度量表上得分为 4 级。 24
  3. 筛选后 12 个月内需要药物治疗（非处方药或处方药）的对侧膝关节骨关节炎病史。
  4. 在 7 天洗掉所有止痛药后，在随机化之前立即对侧膝关节的 100 毫米视觉模拟量表上的基线运动疼痛评分≥ 20 毫米。
  5. 已知的继发性骨关节炎病史（例如 先天性、创伤性、痛风性关节炎）或类风湿性关节炎。
  6. 其他慢性炎症性疾病（例如结肠炎）或纤维肌痛的已知病史。
  7. 哮喘、高血压、心肌梗塞、血栓事件、中风、充血性心力衰竭、肾功能受损或肝病的病史。
  8. 筛选后 6 个月内有冠状动脉搭桥术史。
  9. 除了用于心脏预防的稳定低剂量（每天最大 162mg）之外的伴随乙酰水杨酸治疗至少在入组前 3 个月服用并在整个研究期间维持。
  10. 筛选后 30 天内使用华法林或其他抗凝治疗。
  11. 在筛选后 30 天内或研究期间使用 ACE 抑制剂、环孢菌素、利尿剂、锂或甲氨蝶呤。
  12. 已知的胃肠道出血或消化性溃疡病史。
  13. 调查员确定具有临床意义的异常筛查临床实验室评估。
  14. 已知对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏。
  15. 筛选时肝功能测试的结果超过正常范围上限的两倍。
  16. 研究者认为可能损害研究数据完整性或使患者因参与研究而面临风险的任何其他急性或慢性疾病。
  17. 伴随使用皮质类固醇（任何制剂）或在研究随机化后 30 天内使用。
  18. 在筛选前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
  19. 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂外用凝胶
药品：安慰剂
安慰剂外用凝胶
实验性的：双氯芬酸钠凝胶
双氯芬酸钠外用凝胶 1%
药品：双氯芬酸
双氯芬酸钠凝胶 1%
有源比较器：扶他林 (R) 凝胶
扶他林 (R) 凝胶 1%
药品：双氯芬酸
双氯芬酸钠凝胶 1%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
WOMAC 疼痛量表相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在总 WOMAC 疼痛评分相对于基线的平均变化方面，测试和参考优于安慰剂。
大体时间：基线和第 4 周

如果治疗的总 WOMAC 疼痛评分相对于基线的平均变化在统计学上显着更大 (p<0.05)，则可以得出治疗优于安慰剂的结论 比基于治疗和安慰剂结果的 ANCOVA 中的安慰剂。 将在单独的 ANCOVA 中相同地评估测试和参考治疗相对于安慰剂的优越性。

分析将在 mITT 人群中进行。
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anchen Pharmaceuticals, Inc

合作者

Novum Pharmaceutical Research Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月10日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCL-269

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