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Avaliação dos parâmetros clínicos de dois gel de sódio diclofenaco 1%

10 de julho de 2012 atualizado por: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência clínica do gel diclofenaco sódico a 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) com gel Voltaren® (gel tópico diclofenaco sódico) a 1% (Novartis ) em Pacientes com Osteoartrite do Joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência clínica e a segurança da formulação Teste de diclofenaco sódico gel tópico 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) em comparação com a formulação comercializada Voltaren® Gel (diclofenaco sódico gel tópico) 1% (Novartis) em pacientes com osteoartrite do joelho.

A eficácia das formulações Teste e Referência também será comparada ao gel Placebo para determinar a Superioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

749

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
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      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Novum Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens ambulatoriais e mulheres não grávidas com 35 anos ou mais, diagnosticados com osteoartrite (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology) em um ou ambos os joelhos.

Os Critérios ACR incluem Dor no Joelho e pelo menos 3 dos seguintes:

  1. idade ≥ 50
  2. rigidez durando < 30 minutos
  3. sensibilidade óssea
  4. crepitação
  5. alargamento ósseo
  6. sem calor palpável

2. Início dos sintomas > 6 meses antes da triagem para o joelho alvo.

3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, prepare-se para abster-se de relações sexuais ou use um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo + espermicida, DIU, contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetados ou implantados).

4. Dor periarticular no joelho devido a osteoartrite (não bursite, tendinite, etc.) exigindo o uso de tratamentos orais ou tópicos (AINEs ou acetaminofeno) por > 15 dias nos 30 dias anteriores à triagem.

5. Radiografia do joelho alvo no ano anterior com uma doença de Grau 1, 2 ou 3 com base na escala de gravidade da doença de Kellgren-Lawrence.

6. Após uma lavagem de 7 dias de todos os medicamentos para dor, apresenta dor basal no escore de movimento de ≥ 50 mm em uma Escala Visual Analógica de 100 mm para o joelho alvo.

7. Após uma lavagem de 7 dias de todos os medicamentos para dor, a subescala de dor WOMAC de linha de base é ≥ 9 em uma questão de 5, escala de Likert de 5 pontos (0 a 4) para o joelho alvo.

8. Disposto e capaz de usar apenas paracetamol como medicação de resgate

9. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  2. Radiografia do joelho alvo no ano anterior com pontuação de grau 4 na escala de gravidade da doença de Kellgren-Lawrence. 24
  3. História de osteoartrite no joelho contralateral requerendo medicação (OTC ou prescrição) dentro de 12 meses da triagem.
  4. Após uma lavagem de 7 dias de toda a medicação para dor, apresenta dor basal no escore de movimento de ≥ 20 mm em uma Escala Visual Analógica de 100 mm para o joelho contralateral imediatamente antes da randomização.
  5. História conhecida de osteoartrite secundária (p. congénita, traumática, artrite gotosa) ou artrite reumatóide.
  6. História conhecida de outras doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, colite) ou fibromialgia.
  7. Histórico de asma, hipertensão, infarto do miocárdio, eventos trombóticos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou doença hepática.
  8. História de enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem.
  9. Terapia concomitante com ácido acetilsalicílico diferente de uma dose baixa estável usada para profilaxia cardíaca (máximo de 162 mg por dia) tomada por pelo menos 3 meses antes da inscrição e mantida durante toda a duração do estudo.
  10. Uso de varfarina ou outra terapia anticoagulante dentro de 30 dias da triagem.
  11. Uso de inibidores da ECA, ciclosporina, diuréticos, lítio ou metotrexato, até 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
  12. História conhecida de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  13. Avaliações laboratoriais clínicas de triagem anormais que o investigador determina serem clinicamente significativas.
  14. Alergia conhecida a aspirina ou AINEs.
  15. Resultados dos testes de função hepática que são mais de duas vezes o limite superior da faixa normal na triagem.
  16. Qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa comprometer a integridade dos dados do estudo ou colocar o paciente em risco ao participar do estudo.
  17. Uso concomitante de corticosteroides (qualquer formulação) ou uso dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  18. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
  19. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Gel Tópico
Medicamento: Placebo
Placebo Gel Tópico
Experimental: Diclofenaco Sódico Gel
Diclofenaco sódico Gel Tópico 1%
Medicamento: Diclofenaco
Diclofenaco Sódico Gel 1%
Comparador Ativo: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1%
Medicamento: Diclofenaco
Diclofenaco Sódico Gel 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base na escala de dor WOMAC
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do teste e referência em relação ao placebo na alteração média da linha de base no escore total de dor WOMAC.
Prazo: Linha de base e Semana 4

A superioridade do tratamento sobre o placebo será concluída se a alteração média do tratamento desde a linha de base no escore total de dor WOMAC for estatisticamente significativamente maior (p<0,05) do que o placebo no ANCOVA com base nos resultados do tratamento e do placebo. A superioridade dos tratamentos de Teste e Referência sobre o placebo será avaliada de forma idêntica em um ANCOVA separado.

As análises serão realizadas na população mITT.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCL-269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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