Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische eindpunten van twee Diclofenac-natriumgel 1%

10 juli 2012 bijgewerkt door: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-site studie om de klinische equivalentie van diclofenac natrium 1% gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) met Voltaren® gel (diclofenac natrium topische gel) 1% (Novartis ) bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de klinische gelijkwaardigheid en veiligheid van de testformulering van diclofenacnatriumtopische gel 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) te evalueren in vergelijking met de op de markt gebrachte formulering Voltaren® Gel (diclofenacnatriumtopische gel) 1% (Novartis) bij patiënten met artrose van de knie.

De werkzaamheid van zowel de test- als de referentieformuleringen zal ook worden vergeleken met de Placebo-gel om de superioriteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

749

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Novum Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ambulante mannen en niet-zwangere vrouwen van 35 jaar en ouder met de diagnose artrose (volgens de American College of Rheumatology Criteria) in één of beide knieën.

ACR-criteria omvatten kniepijn en ten minste 3 van de volgende:

  1. leeftijd ≥ 50
  2. stijfheid < 30 min
  3. benige tederheid
  4. crepitatie
  5. benige vergroting
  6. geen voelbare warmte

2. Begin van de symptomen > 6 maanden voorafgaand aan de screening voor de doelknie.

3. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, bereid u dan voor om geen geslachtsgemeenschap te hebben of gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (bijv. condoom + zaaddodend middel, spiraaltje, orale, transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).

4. Periarticulaire kniepijn als gevolg van artrose (geen slijmbeursontsteking, peesontsteking, enz.) die het gebruik van orale of plaatselijke behandelingen (NSAID's of paracetamol) vereist gedurende > 15 dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.

5. Röntgenfoto van de beoogde knie in het afgelopen jaar met een graad 1, 2 of 3 ziekte op basis van de Kellgren-Lawrence ziekte-ernstschaal.

6. Na 7 dagen uitwassen van alle pijnmedicatie heeft de pijn bij beweging een uitgangsscore van ≥ 50 mm op een 100-mm visueel-analoge schaal voor de doelknie.

7. Na een wasbeurt van 7 dagen van alle pijnmedicatie heeft de baseline WOMAC-pijnsubschaal van ≥ 9 op een 5-vraag, 5-punts (0 tot 4) Likert-schaal voor de doelknie.

8. Bereid en in staat om alleen paracetamol als noodmedicatie te gebruiken

9. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  2. Röntgenfoto van de doelknie in het afgelopen jaar met een score van graad 4 op de schaal van de ernst van de ziekte van Kellgren-Lawrence. 24
  3. Geschiedenis van artrose in de contralaterale knie waarvoor medicatie (OTC of recept) nodig was binnen 12 maanden na screening.
  4. Na een wash-out van 7 dagen van alle pijnmedicatie heeft de pijn bij beweging een uitgangsscore van ≥ 20 mm op een 100-mm visueel-analoge schaal voor de contralaterale knie onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
  5. Bekende voorgeschiedenis van secundaire artrose (bijv. aangeboren, traumatische, jichtartritis) of reumatoïde artritis.
  6. Bekende voorgeschiedenis van andere chronische ontstekingsziekten (bijv. colitis) of fibromyalgie.
  7. Geschiedenis van astma, hypertensie, myocardinfarct, trombotische gebeurtenissen, beroerte, congestief hartfalen, verminderde nierfunctie of leverziekte.
  8. Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat binnen 6 maanden na screening.
  9. Gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur anders dan een stabiele lage dosis gebruikt voor cardiale profylaxe (max. 162 mg per dag), genomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
  10. Gebruik van warfarine of andere anticoagulantia binnen 30 dagen na screening.
  11. Gebruik van ACE-remmers, ciclosporine, diuretica, lithium of methotrexaat, binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
  12. Bekende geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
  13. Abnormale screening klinische laboratoriumevaluaties waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze klinisch significant zijn.
  14. Bekende allergie voor aspirine of NSAID's.
  15. Resultaten van leverfunctietesten die meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik bij screening zijn.
  16. Elke andere acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of de patiënt in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
  17. Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (elke formulering) of gebruik binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek.
  18. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  19. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo actuele gel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo actuele gel
Experimenteel: Diclofenac natriumgel
Diclofenac-natrium topische gel 1%
Geneesmiddel: Diclofenac
Diclofenac natriumgel 1%
Actieve vergelijker: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1%
Geneesmiddel: Diclofenac
Diclofenac natriumgel 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van test en referentie ten opzichte van placebo in de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale WOMAC-pijnscore.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De superioriteit van de behandeling ten opzichte van de placebo zal worden geconcludeerd als de gemiddelde verandering van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale WOMAC-pijnscore statistisch significant groter is (p<0,05). dan die van de placebo in de ANCOVA op basis van de behandelings- en placeboresultaten. De superioriteit van test- en referentiebehandelingen ten opzichte van de placebo zal op identieke wijze worden beoordeeld in een afzonderlijke ANCOVA.

De analyses zullen worden uitgevoerd in de mITT-populatie.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Novum Pharmaceutical Research Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCL-269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren