2개의 Diclofenac Sodium Gel 1%의 임상적 종점 평가
2012년 7월 10일 업데이트: Anchen Pharmaceuticals, Inc
Diclofenac Sodium 1% Gel(Anchen Pharmaceuticals, Inc.)과 Voltaren® Gel(Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%(Novartis)의 임상적 동등성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 ) 무릎 골관절염 환자
이 연구의 목적은 시판 제형 Voltaren® Gel(디클로페낙 나트륨 국소 겔) 1%(Novartis)와 비교하여 디클로페낙 나트륨 국소 겔 1%(Anchen Pharmaceuticals, Inc.)의 시험 제형의 임상적 동등성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 무릎 골관절염 환자에서.
테스트 및 참조 제형 모두의 효능은 우월성을 결정하기 위해 위약 젤과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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749
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 한쪽 또는 양쪽 무릎에 골관절염(American College of Rheumatology Criteria에 따름) 진단을 받은 35세 이상의 걸을 수 있는 남성 및 임신하지 않은 여성.
ACR 기준에는 무릎 통증과 다음 중 최소 3개가 포함됩니다.
- 연령 ≥ 50
- 30분 미만 지속되는 경직
- 뼈의 압통
- 염발음
- 뼈 확대
- 알 수 없는 따뜻함
2. 표적 무릎에 대한 스크리닝 전 > 6개월의 증상 개시.
3. 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, IUD, 경구, 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임제)을 사용할 준비를 합니다.
4. 스크리닝 전 30일 동안 > 15일 동안 경구 또는 국소 치료(NSAIDS 또는 아세트아미노펜)의 사용을 필요로 하는 골관절염(활액낭염, 건염 등이 아님)으로 인한 관절주위 무릎 통증.
5. Kellgren-Lawrence 질병 중증도 척도를 기준으로 1, 2 또는 3 등급 질병이 있는 전년도 대상 무릎의 방사선 사진.
6. 7일 동안 모든 진통제를 제거한 후 대상 무릎에 대한 100mm Visual Analogue Scale에서 운동 점수 ≥ 50mm의 기준 통증이 있습니다.
7. 7일 동안 모든 진통제를 제거한 후 대상 무릎에 대한 기준선 WOMAC 통증 하위 척도가 5개 질문, 5점(0~4) 리커트 척도에서 9 이상입니다.
8. 구조 약물로 아세트아미노펜만 사용할 의향과 사용 가능
9. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- Kellgren-Lawrence 질병 중증도 척도에서 4등급 점수를 받은 전년도 대상 무릎의 방사선 사진. 24
- 스크리닝 12개월 이내에 약물(OTC 또는 처방전)이 필요한 반대쪽 무릎의 골관절염 이력.
- 모든 진통제를 7일 동안 제거한 후 무작위화 직전 반대측 무릎에 대한 100-mm Visual Analogue Scale에서 ≥ 20mm의 움직임 점수에서 기준선 통증이 있습니다.
- 속발성 골관절염의 알려진 병력(예: 선천성, 외상성, 통풍성 관절염) 또는 류마티스 관절염.
- 다른 만성 염증성 질환(예: 대장염) 또는 섬유근육통의 알려진 병력.
- 천식, 고혈압, 심근경색, 혈전성 사건, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 신장 기능 장애 또는 간 질환의 병력.
- 스크리닝 6개월 이내의 관상동맥우회술 병력.
- 심장 예방에 사용되는 안정적인 저용량(매일 최대 162mg) 이외의 병용 아세틸살리실산 요법이 등록 전 최소 3개월 동안 복용되고 연구 기간 동안 유지됨.
- 스크리닝 30일 이내에 와파린 또는 기타 항응고제 요법의 사용.
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 ACE 억제제, 사이클로스포린, 이뇨제, 리튬 또는 메토트렉세이트 사용.
- 위장 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 알려진 병력.
- 조사자가 결정하는 비정상적인 스크리닝 임상 실험실 평가는 임상적으로 중요합니다.
- 아스피린 또는 NSAID에 대한 알려진 알레르기.
- 선별검사 시 정상범위 상한치의 2배 이상인 간기능 검사 결과.
- 연구자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 질병.
- 코르티코스테로이드(모든 제형)의 병용 사용 또는 연구 무작위화 30일 이내에 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 국소 젤
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위약 국소 젤
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실험적: 디클로페낙 나트륨 젤
디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%
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디클로페낙 나트륨 겔 1%
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활성 비교기: 볼타렌(R) 젤
볼타렌(R) 젤 1%
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디클로페낙 나트륨 겔 1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 통증 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 WOMAC 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화에서 위약에 대한 테스트 및 참조의 우월성.
기간: 기준선 및 4주차
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총 WOMAC 통증 점수에서 기준선으로부터 치료의 평균 변화가 통계적으로 유의하게 더 큰 경우(p<0.05) 위약에 대한 치료의 우월성이 결론지을 것입니다. 치료 및 위약 결과에 기초한 ANCOVA에서 위약보다 위약에 대한 테스트 및 참조 치료의 우월성은 별도의 ANCOVA에서 동일하게 평가됩니다. 분석은 mITT 모집단에서 수행됩니다. |
기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCL-269
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
디클로페낙에 대한 임상 시험
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Eye Clinic Medic Zuljan JukicUniversity of Zagreb; Clinical Hospital Center, Split완전한
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Mylan Pharmaceuticals Private Limited완전한
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Biologische Heilmittel Heel GmbH완전한