Ocena klinicznych punktów końcowych dwóch żeli sodowych diklofenaku 1%
Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny równoważności klinicznej 1% soli sodowej diklofenaku w żelu (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) z żelem Voltaren® (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1% (Novartis ) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena klinicznej równoważności i bezpieczeństwa preparatu testowego zawierającego 1% soli sodowej diklofenaku w żelu do stosowania miejscowego (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem Voltaren® Gel (sól sodowa diklofenaku do stosowania miejscowego w żelu) 1% (Novartis) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Skuteczność preparatów testowych i referencyjnych zostanie również porównana z żelem Placebo w celu określenia wyższości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Stock Bridge, California, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Bookville, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans1, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Beavercreek, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Novum Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Ambulatoryjni mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 35 lat i starsze, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (według American College of Rheumatology Criteria) w jednym lub obu kolanach.
Kryteria ACR obejmują ból kolana i co najmniej 3 z poniższych:
- wiek ≥ 50 lat
- sztywność trwająca < 30 min
- koścista tkliwość
- trzeszczenie
- powiększenie kości
- brak wyczuwalnego ciepła
2. Początek objawów > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym docelowego kolana.
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (np. prezerwatywa + środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne).
4. Okołostawowy ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (nie zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien itp.) wymagający stosowania leczenia doustnego lub miejscowego (NLPZ lub acetaminofen) przez > 15 dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Zdjęcie rentgenowskie docelowego kolana w ciągu ostatniego roku z chorobą stopnia 1, 2 lub 3 w oparciu o skalę ciężkości choroby Kellgrena-Lawrence'a.
6. Po 7 dniach odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, wyjściowy wynik bólu w zakresie ruchu wynosi ≥ 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej dla docelowego kolana.
7. Po 7 dniach odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych wyjściowa podskala bólu WOMAC wynosi ≥ 9 na 5 pytań, 5 punktów (od 0 do 4) w skali Likerta dla docelowego kolana.
8. Chęć i możliwość stosowania wyłącznie acetaminofenu jako leku ratunkowego
9. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
- Zdjęcie rentgenowskie docelowego kolana w ciągu poprzedniego roku z oceną stopnia 4 w skali ciężkości choroby Kellgrena-Lawrence'a. 24
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym kolanie wymagającej leczenia (bez recepty lub na receptę) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Po 7 dniach odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, punktacja bazowa bólu przy ruchu wynosi ≥ 20 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej dla przeciwległego kolana bezpośrednio przed randomizacją.
- Znana historia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów (np. wrodzone, pourazowe, dnawe zapalenie stawów) lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Znana historia innych przewlekłych chorób zapalnych (np. zapalenie jelita grubego) lub fibromialgia.
- Astma, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowe, udar, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby w wywiadzie.
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Jednoczesna terapia kwasem acetylosalicylowym inna niż stabilna niska dawka stosowana w profilaktyce serca (maks. 162 mg na dobę) przyjmowana przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywana przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie warfaryny lub innej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Stosowanie inhibitorów ACE, cyklosporyny, diuretyków, litu lub metotreksatu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Znana historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
- Nieprawidłowe przesiewowe oceny laboratoryjne, które Badacz uzna za istotne klinicznie.
- Znana alergia na aspirynę lub NLPZ.
- Wyniki testów czynności wątroby, które są ponad dwukrotnie wyższe od górnej granicy normalnego zakresu podczas badań przesiewowych.
- Jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza mogłaby naruszyć integralność danych badania lub narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (dowolnej postaci) lub stosowanie w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
- Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel do stosowania miejscowego placebo
|
Żel do stosowania miejscowego placebo
|
|
Eksperymentalny: Żel sodowy diklofenaku
Diklofenak sodowy Żel do stosowania miejscowego 1%
|
Żel sodowy diklofenaku 1%
|
|
Aktywny komparator: Żel Voltaren (R).
Voltaren (R) Żel 1%
|
Żel sodowy diklofenaku 1%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość testu i odniesienia w stosunku do placebo w średniej zmianie od wartości początkowej w całkowitej punktacji bólu WOMAC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wyższość leczenia nad placebo zostanie uznana, jeśli średnia zmiana leczenia w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji bólu WOMAC jest statystycznie istotnie większa (p<0,05) niż placebo w ANCOVA na podstawie wyników leczenia i placebo. Wyższość leczenia testowego i referencyjnego nad placebo zostanie oceniona identycznie w oddzielnej analizie ANCOVA. Analizy zostaną przeprowadzone w populacji mITT. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCL-269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .