Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических конечных точек двух гелей диклофенака натрия 1%

10 июля 2012 г. обновлено: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки клинической эквивалентности 1% геля диклофенака натрия (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) и геля Вольтарен® (геля диклофенака натрия для местного применения) 1% (Novartis ) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Целью данного исследования является оценка клинической эквивалентности и безопасности тестируемой формы геля диклофенака натрия 1% для местного применения (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) по сравнению с продаваемой формой геля Вольтарен® (гель для местного применения диклофенака натрия) 1% (Novartis). у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Эффективность как тестового, так и эталонного составов также будет сравниваться с гелем плацебо для определения превосходства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

749

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Novum Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Амбулаторные мужчины и небеременные женщины 35 лет и старше с диагнозом остеоартрит (в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов) в одном или обоих коленях.

Критерии ACR включают боль в колене и как минимум 3 из следующих признаков:

  1. возраст ≥ 50 лет
  2. скованность длительностью < 30 минут
  3. костлявая нежность
  4. крепитация
  5. костное расширение
  6. нет ощутимого тепла

2. Появление симптомов более чем за 6 месяцев до скрининга целевого коленного сустава.

3. Если женщина и детородный потенциал, подготовьтесь к воздержанию от половых контактов или используйте надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив + спермицид, ВМС, оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы).

4. Околосуставная боль в колене из-за остеоартрита (не бурсита, тендинита и т. д.), требующая перорального или местного лечения (НПВП или ацетаминофен) в течение > 15 дней за 30 дней до скрининга.

5. Рентгенограмма целевого коленного сустава в течение предыдущего года с заболеванием 1, 2 или 3 степени по шкале тяжести болезни Келлгрена-Лоуренса.

6. После 7-дневного вымывания всех болеутоляющих препаратов исходная боль при движении оценивается ≥ 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале для целевого колена.

7. После 7-дневного вымывания всех болеутоляющих препаратов исходный уровень подшкалы боли WOMAC составляет ≥ 9 по 5 вопросам, 5 баллов (от 0 до 4) по шкале Лайкерта для целевого колена.

8. Желание и возможность использовать только ацетаминофен в качестве спасательного средства.

9. Желание и способность соответствовать требованиям обучения.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  2. Рентгенограмма целевого коленного сустава в течение предыдущего года с оценкой 4 степени по шкале тяжести болезни Келлгрена-Лоуренса. 24
  3. История остеоартрита контралатерального коленного сустава, требующего лекарств (безрецептурных или рецептурных) в течение 12 месяцев после скрининга.
  4. После 7-дневного вымывания всех обезболивающих препаратов исходная боль при движении оценивалась ≥ 20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале для контралатерального колена непосредственно перед рандомизацией.
  5. Известная история вторичного остеоартрита (например, врожденный, травматический, подагрический артрит) или ревматоидный артрит.
  6. Наличие в анамнезе других хронических воспалительных заболеваний (например, колита) или фибромиалгии.
  7. В анамнезе астма, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или заболевания печени.
  8. История коронарного шунтирования в течение 6 месяцев после скрининга.
  9. Сопутствующая терапия ацетилсалициловой кислотой, кроме стабильной низкой дозы, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (максимум 162 мг в день), которую принимали в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и поддерживали на протяжении всего периода исследования.
  10. Использование варфарина или другой антикоагулянтной терапии в течение 30 дней после скрининга.
  11. Использование ингибиторов АПФ, циклоспорина, диуретиков, лития или метотрексата в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
  12. Известная история желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
  13. Отклонения от нормы при скрининговых клинических лабораторных оценках, которые Исследователь определяет как клинически значимые.
  14. Известная аллергия на аспирин или НПВП.
  15. Результаты функциональных тестов печени, которые более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининге.
  16. Любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность данных исследования или подвергнуть Пациента риску в связи с участием в исследовании.
  17. Одновременное применение кортикостероидов (любой формы) или применение в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  18. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до скрининга.
  19. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель для местного применения плацебо
Лекарство: Плацебо
Гель для местного применения плацебо
Экспериментальный: Диклофенак натрия гель
Гель для местного применения Диклофенак натрия 1%
Лекарство: Диклофенак
Диклофенак натрия гель 1%
Активный компаратор: Вольтарен (R) Гель
Вольтарен (Р) Гель 1%
Лекарство: Диклофенак
Диклофенак натрия гель 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале боли WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство теста и эталона по сравнению с плацебо в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем общей оценки боли WOMAC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Преимущество лечения над плацебо будет считаться заключенным, если среднее изменение лечения по сравнению с исходным уровнем в общем балле боли WOMAC будет статистически значимо больше (p<0,05). чем у плацебо в ANCOVA на основе результатов лечения и плацебо. Превосходство тестового и эталонного лечения над плацебо будет оцениваться одинаково в отдельном ANCOVA.

Анализы будут проводиться в популяции mITT.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Novum Pharmaceutical Research Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCL-269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться