Évaluation des paramètres cliniques de deux gels de diclofénac sodique à 1 %
Une étude multisite en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'équivalence clinique du gel de diclofénac sodique à 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) avec le gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) à 1 % (Novartis ) chez les patients souffrant d'arthrose du genou
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'équivalence clinique et l'innocuité de la formulation test du gel topique de diclofénac sodique 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) par rapport à la formulation commercialisée Voltaren® Gel (gel topique de diclofénac sodique) 1 % (Novartis) chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
L'efficacité des formulations de test et de référence sera également comparée au gel placebo pour déterminer la supériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Tuscon, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Carmichael, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Stock Bridge, California, États-Unis
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Colorado
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Connecticut
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Florida
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Adventura, Florida, États-Unis
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Bookville, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans1, Louisiana, États-Unis
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Billings, Montana, États-Unis
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Nevada
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Beavercreek, Oklahoma, États-Unis
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Longview, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Sugar Land, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Midlothian, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes ambulatoires et femmes non enceintes de 35 ans et plus ayant reçu un diagnostic d'arthrose (selon les critères de l'American College of Rheumatology) dans un ou les deux genoux.
Les critères ACR comprennent la douleur au genou et au moins 3 des éléments suivants :
- âge ≥ 50
- raideur < 30 min
- tendresse osseuse
- crépitant
- élargissement osseux
- pas de chaleur palpable
2. Apparition des symptômes > 6 mois avant le dépistage du genou cible.
3. Si vous êtes une femme et en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif + spermicide, DIU, contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, injectés ou implantés).
4. Douleur périarticulaire du genou due à l'arthrose (pas de bursite, de tendinite, etc.) nécessitant l'utilisation de traitements oraux ou topiques (AINS ou acétaminophène) pendant > 15 jours dans les 30 jours précédant le dépistage.
5. Radiographie du genou cible au cours de l'année précédente avec une maladie de grade 1, 2 ou 3 basée sur l'échelle de gravité de la maladie de Kellgren-Lawrence.
6. Après un lavage de 7 jours de tous les analgésiques, la douleur de base sur le score de mouvement est ≥ 50 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pour le genou cible.
7. Après un sevrage de 7 jours de tous les analgésiques, la sous-échelle de douleur WOMAC de base est ≥ 9 sur une échelle de Likert à 5 questions, 5 points (0 à 4) pour le genou cible.
8. Volonté et capable de n'utiliser que de l'acétaminophène comme médicament de secours
9. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Radiographie du genou cible au cours de l'année précédente avec un score de grade 4 sur l'échelle de gravité de la maladie de Kellgren-Lawrence. 24
- Antécédents d'arthrose du genou controlatéral nécessitant des médicaments (OTC ou sur ordonnance) dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Après un lavage de 7 jours de tous les analgésiques, la douleur de base sur le score de mouvement est ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pour le genou controlatéral immédiatement avant la randomisation.
- Antécédents connus d'arthrose secondaire (par ex. arthrite congénitale, traumatique, goutteuse) ou polyarthrite rhumatoïde.
- Antécédents connus d'autres maladies inflammatoires chroniques (par exemple, colite) ou de fibromyalgie.
- Antécédents d'asthme, d'hypertension, d'infarctus du myocarde, d'événements thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou de maladie du foie.
- Antécédents de pontage aortocoronarien dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Thérapie concomitante à l'acide acétylsalicylique autre qu'une faible dose stable utilisée pour la prophylaxie cardiaque (max 162 mg par jour) prise pendant au moins 3 mois avant l'inscription et maintenue pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation de warfarine ou d'un autre traitement anticoagulant dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, de cyclosporine, de diurétiques, de lithium ou de méthotrexate, dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Antécédents connus d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
- Les évaluations de laboratoire clinique de dépistage anormales que l'investigateur détermine sont cliniquement significatives.
- Allergie connue à l'aspirine ou aux AINS.
- Résultats des tests de la fonction hépatique qui sont plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage.
- Toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'intégrité des données de l'étude ou mettre le patient en danger en participant à l'étude.
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes (toute formulation) ou utilisation dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Gel topique placebo
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Gel topique placebo
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Expérimental: Gel de diclofénac sodique
Gel topique de diclofénac sodique à 1 %
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Gel de diclofénac sodique 1 %
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Comparateur actif: Voltarène (R) Gel
Voltarène (R) Gel 1%
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Gel de diclofénac sodique 1 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de douleur WOMAC
Délai: Base de référence et semaine 4
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Supériorité du test et de la référence par rapport au placebo dans la variation moyenne par rapport au départ du score total de douleur WOMAC.
Délai: Base de référence et semaine 4
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La supériorité du traitement par rapport au placebo sera conclue si la variation moyenne du traitement par rapport à la ligne de base du score total de douleur WOMAC est statistiquement significativement supérieure (p<0,05) que celle du placebo dans l'ANCOVA basée sur les résultats du traitement et du placebo. La supériorité des traitements de Test et de Référence sur le placebo sera évaluée à l'identique dans une ANCOVA séparée. Les analyses seront menées dans la population mITT. |
Base de référence et semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DCL-269
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