Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinických koncových bodů dvou diklofenaku sodného gelu 1%

10. července 2012 aktualizováno: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na více místech k vyhodnocení klinické rovnocennosti 1% gelu Diclofenac Sodium (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) s gelem Voltaren® (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% (Novartis ) u pacientů s osteoartrózou kolene

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou ekvivalenci a bezpečnost testovací formulace topického gelu diklofenaku sodného 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) ve srovnání s prodávanou formulací Voltaren® Gel (topický gel diklofenaku sodného) 1 % (Novartis) u pacientů s osteoartrózou kolene.

Účinnost jak testovací, tak referenční formulace bude také porovnána s placebem gelem, aby se určila superiorita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Novum Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní muži a netěhotné ženy ve věku 35 let a starší s diagnózou osteoartrózy (podle kritérií American College of Rheumatology Criteria) v jednom nebo obou kolenou.

Kritéria ACR zahrnují bolest kolen a alespoň 3 z následujících:

  1. věk ≥ 50
  2. tuhost trvající < 30 min
  3. kostěná něha
  4. crepitus
  5. zvětšení kostí
  6. žádné hmatatelné teplo

2. Nástup příznaků > 6 měsíců před screeningem na cílové koleno.

3. Jste-li žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom + spermicid, IUD, perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce).

4. Periartikulární bolest kolena způsobená osteoartritidou (nikoli bursitida, tendonitida atd.) vyžadující použití perorální nebo topické léčby (NSAIDS nebo paracetamol) po dobu > 15 dnů během 30 dnů před screeningem.

5. Rentgenový snímek cílového kolena v předchozím roce s onemocněním 1., 2. nebo 3. stupně na základě stupnice závažnosti Kellgren-Lawrenceovy choroby.

6. Po 7 dnech vymytí veškeré bolesti má medikace základní bolest při skóre pohybu ≥ 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici pro cílové koleno.

7. Po 7 dnech vymývání všech léků proti bolesti má základní subškála bolesti WOMAC ≥ 9 na 5 otázkách, 5 bodové (0 až 4) Likertově škále pro cílové koleno.

8. Ochotný a schopný používat pouze acetaminofen jako záchrannou medikaci

9. Ochota a schopnost plnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  2. Rentgenový snímek cílového kolena v předchozím roce se skóre 4. stupně na stupnici závažnosti Kellgren-Lawrenceovy choroby. 24
  3. Anamnéza osteoartrózy v kontralaterálním koleni vyžadující medikaci (volně prodejnou nebo na předpis) do 12 měsíců od screeningu.
  4. Po 7 dnech vymytí veškeré bolesti má medikace základní bolest při skóre pohybu ≥ 20 mm na 100 mm vizuální analogové škále pro kontralaterální koleno bezprostředně před randomizací.
  5. Známá anamnéza sekundární osteoartrózy (např. vrozená, traumatická, dnavá artritida) nebo revmatoidní artritida.
  6. Známá anamnéza jiných chronických zánětlivých onemocnění (např. kolitida) nebo fibromyalgie.
  7. Anamnéza astmatu, hypertenze, infarktu myokardu, trombotických příhod, mrtvice, městnavého srdečního selhání, poruchy funkce ledvin nebo onemocnění jater.
  8. Anamnéza bypassu koronárních tepen do 6 měsíců od screeningu.
  9. Souběžná léčba kyselinou acetylsalicylovou jiná než stabilní nízká dávka používaná pro srdeční profylaxi (max. 162 mg denně) užívaná po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie a udržovaná po celou dobu trvání studie.
  10. Použití warfarinu nebo jiné antikoagulační léčby do 30 dnů od screeningu.
  11. Použití ACE inhibitorů, cyklosporinu, diuretik, lithia nebo methotrexátu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
  12. Známá anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
  13. Abnormální screeningová klinická laboratorní hodnocení, která zkoušející určí, jsou klinicky významná.
  14. Známá alergie na aspirin nebo NSAID.
  15. Výsledky testů jaterních funkcí, které jsou více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
  16. Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit integritu dat studie nebo vystavit pacienta riziku účastí ve studii.
  17. Současné užívání kortikosteroidů (jakákoli formulace) nebo použití do 30 dnů od randomizace studie.
  18. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
  19. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo topický gel
Lék: Placebo
Placebo topický gel
Experimentální: Diklofenak sodný gel
Diklofenak sodný topický gel 1%
Lék: Diclofenac
Diklofenak sodný gel 1%
Aktivní komparátor: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1%
Lék: Diclofenac
Diklofenak sodný gel 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve stupnici bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha testu a reference oproti placebu v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Převaha léčby nad placebem bude uzavřena, pokud bude průměrná změna léčby od výchozí hodnoty v celkovém skóre bolesti WOMAC statisticky významně vyšší (p<0,05). než u placeba v ANCOVA na základě výsledků léčby a placeba. Nadřazenost testované a referenční léčby nad placebem bude vyhodnocena identicky v samostatné ANCOVA.

Analýzy budou prováděny v populaci mITT.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Novum Pharmaceutical Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCL-269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit