Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska slutpunkter för två diklofenaknatriumgel 1 %

10 juli 2012 uppdaterad av: Anchen Pharmaceuticals, Inc

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multi-site-studie för att utvärdera den kliniska ekvivalensen av diklofenaknatrium 1 % gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) med Voltaren® gel (diklofenaknatrium topisk gel) 1 % (Novartis ) hos patienter med knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska likvärdigheten och säkerheten för testformuleringen av diklofenaknatrium topisk gel 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) jämfört med den marknadsförda formuleringen Voltaren® Gel (diklofenaknatrium topisk gel) 1% (Novartis) hos patienter med artros i knäet.

Effektiviteten av både test- och referensformuleringarna kommer också att jämföras med placebogelen för att bestämma överlägsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

749

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Novum Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ambulerande män och icke-gravida kvinnor 35 år och äldre diagnostiserade med artros (enligt American College of Rheumatology Criteria) i ett eller båda knäna.

ACR-kriterier inkluderar knäsmärta och minst 3 av följande:

  1. ålder ≥ 50
  2. stelhet som varar < 30 min
  3. benig ömhet
  4. crepitus
  5. benförstoring
  6. ingen påtaglig värme

2. Symtomdebut > 6 månader före screening för målknä.

3. Om kvinnan är kvinna och i fertil ålder, förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. kondom + spermiedödande medel, spiral, orala, transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel).

4. Periartikulär knäsmärta på grund av artros (inte bursit, tendinit etc) som kräver användning av orala eller topikala behandlingar (NSAID eller acetaminophen) i > 15 dagar under de 30 dagarna före screening.

5. Röntgenbild av målknäet under föregående år med en sjukdom av grad 1, 2 eller 3 baserat på svårighetsskalan för Kellgren-Lawrence sjukdom.

6. Efter en 7 dagars tvättning av all smärtstillande medicin har baslinjesmärta vid rörelsepoäng på ≥ 50 mm på en 100 mm visuell analog skala för målknäet.

7. Efter en 7-dagars uttvättning av all smärtstillande medicin har en baslinje WOMAC-smärtsubskala på ≥ 9 på en 5 fråga, 5 poäng (0 till 4) Likert-skala för målknäet.

8. Vill och kan endast använda paracetamol som räddningsmedicin

9. Vill och kan uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  2. Röntgenbild av målknäet under föregående år med betyg 4 på Kellgren-Lawrence sjukdoms svårighetsgrad. 24
  3. Historik av artros i det kontralaterala knäet som kräver medicinering (OTC eller recept) inom 12 månader efter screening.
  4. Efter en 7-dagars uttvättning av all smärtstillande medicin har baslinjesmärta vid rörelsepoäng på ≥ 20 mm på en 100 mm visuell analog skala för det kontralaterala knät omedelbart före randomisering.
  5. Känd historia av sekundär artros (t.ex. medfödd, traumatisk, giktartrit) eller reumatoid artrit.
  6. Känd historia av andra kroniska inflammatoriska sjukdomar, (t.ex. kolit) eller fibromyalgi.
  7. Anamnes med astma, högt blodtryck, hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke, kronisk hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller leversjukdom.
  8. Historik av kranskärlsbypasstransplantat inom 6 månader efter screening.
  9. Samtidig acetylsalicylsyrabehandling annan än en stabil låg dos som används för hjärtprofylax (max 162 mg dagligen) som tas under minst 3 månader före inskrivning och bibehålls under hela studien.
  10. Användning av warfarin eller annan antikoagulantbehandling inom 30 dagar efter screening.
  11. Användning av ACE-hämmare, ciklosporin, diuretika, litium eller metotrexat, inom 30 dagar efter screening eller under studien.
  12. Känd historia av gastrointestinala blödningar eller magsår.
  13. Onormal screening av kliniska laboratorieutvärderingar som utredaren bedömer är kliniskt signifikanta.
  14. Känd allergi mot aspirin eller NSAID.
  15. Resultat från leverfunktionstester som är mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening.
  16. Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan äventyra studiedatas integritet eller utsätta patienten för risk genom att delta i studien.
  17. Samtidig användning av kortikosteroider (valfri formulering) eller användning inom 30 dagar efter randomisering av studien.
  18. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
  19. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo topisk gel
Läkemedel: Placebo
Placebo topisk gel
Experimentell: Diklofenaknatriumgel
Diklofenaknatrium topisk gel 1 %
Läkemedel: Diklofenak
Diklofenaknatriumgel 1 %
Aktiv komparator: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1 %
Läkemedel: Diklofenak
Diklofenaknatriumgel 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i WOMAC Pain Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av test och referens mot placebo i den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den totala WOMAC-smärtpoängen.
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Behandlingens överlägsenhet över placebo kommer att fastställas om behandlingens genomsnittliga förändring från baslinjen i den totala WOMAC-smärtpoängen är statistiskt signifikant högre (p<0,05) än placebo i ANCOVA baserat på behandlingen och placeboresultaten. Överlägsenheten hos test- och referensbehandlingar jämfört med placebo kommer att utvärderas identiskt i en separat ANCOVA.

Analyserna kommer att genomföras i mITT-populationen.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Novum Pharmaceutical Research Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCL-269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoartrit i knäet

Kliniska prövningar på Diklofenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera