- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456611
Evaluering av kliniske endepunkter for to diklofenaknatriumgel 1 %
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multi-site studie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av diklofenaknatrium 1 % gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) med Voltaren® gel (diklofenaknatrium topisk gel) 1 % (Novartis ) hos pasienter med artrose i kneet
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ekvivalensen og sikkerheten til testformuleringen av diclofenac sodium topical gel 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) sammenlignet med den markedsførte formuleringen Voltaren® Gel (diclofenac sodium topical gel) 1 % (Novartis) hos pasienter med artrose i kneet.
Effektiviteten til både test- og referanseformuleringene vil også bli sammenlignet med placebo-gelen for å bestemme overlegenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Tuscon, Arizona, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Carmichael, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Garden Grove, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Long Beach, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Sacramento, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Stock Bridge, California, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Bookville, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Bradenton, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans1, Louisiana, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Beavercreek, Oklahoma, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Norman, Oklahoma, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Longview, Texas, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
Newport News, Virginia, Forente stater
- Novum Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ambulerende menn og ikke-gravide kvinner 35 år og eldre diagnostisert med slitasjegikt (i henhold til American College of Rheumatology Criteria) i ett eller begge knær.
ACR-kriterier inkluderer knesmerter og minst 3 av følgende:
- alder ≥ 50
- stivhet som varer < 30 minutter
- bein ømhet
- crepitus
- benforstørrelse
- ingen følbar varme
2. Symptomdebut på > 6 måneder før screening for målkneet.
3. Hvis kvinner og i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom + sæddrepende middel, spiral, orale, transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).
4. Periartikulær knesmerter på grunn av slitasjegikt (ikke bursitt, senebetennelse osv.) som krever bruk av orale eller aktuelle behandlinger (NSAIDS eller acetaminophen) i > 15 dager i løpet av de 30 dagene før screening.
5. Røntgenbilde av målkneet i løpet av det foregående året med en grad 1, 2 eller 3 sykdom basert på alvorlighetsskalaen for Kellgren-Lawrence sykdom.
6. Etter en 7 dagers utvasking av all smertestillende medisin har baseline smerte ved bevegelsesscore på ≥ 50 mm på en 100 mm visuell analog skala for målkneet.
7. Etter en 7 dagers utvasking av all smertestillende medisin har baseline WOMAC smerte subskala på ≥ 9 på et 5 spørsmål, 5 poeng (0 til 4) Likert skala for målkneet.
8. Villig og i stand til å bruke kun paracetamol som redningsmedisin
9. Villig og i stand til å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
- Røntgenbilde av målkneet i løpet av det foregående året med en grad 4-score på alvorlighetsskalaen for Kellgren-Lawrence sykdom. 24
- Historie med slitasjegikt i det kontralaterale kneet som krever medisin (OTC eller resept) innen 12 måneder etter screening.
- Etter en 7 dagers utvasking av all smertestillende medisin har baseline smerte ved bevegelsesscore på ≥ 20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale for det kontralaterale kneet rett før randomisering.
- Kjent historie med sekundær artrose (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregikt) eller revmatoid artritt.
- Kjent historie med andre kroniske inflammatoriske sykdommer, (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi.
- Anamnese med astma, hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom.
- Anamnese med koronar bypassgraft innen 6 måneder etter screening.
- Samtidig acetylsalisylsyrebehandling annet enn en stabil lav dose brukt til hjerteprofylakse (maks. 162 mg daglig) tatt i minst 3 måneder før registrering og opprettholdes gjennom hele studiens varighet.
- Bruk av warfarin eller annen antikoagulantbehandling innen 30 dager etter screening.
- Bruk av ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat, innen 30 dager etter screening eller under studien.
- Kjent historie med gastrointestinal blødning eller magesår.
- Unormal screening av kliniske laboratorieevalueringer som etterforskeren fastslår er klinisk signifikante.
- Kjent allergi mot aspirin eller NSAIDs.
- Resultater fra leverfunksjonstester som er mer enn to ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
- Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til studiedata eller sette pasienten i fare ved å delta i studien.
- Samtidig bruk av kortikosteroider (en hvilken som helst formulering) eller bruk innen 30 dager etter randomisering av studien.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Topical Gel
|
Placebo Topical Gel
|
Eksperimentell: Diklofenaknatriumgel
Diklofenaknatrium topisk gel 1 %
|
Diklofenaknatriumgel 1 %
|
Aktiv komparator: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1 %
|
Diklofenaknatriumgel 1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC Pain Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegenhet av test og referanse mot placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline i total WOMAC smertescore.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Behandlingens overlegenhet i forhold til placebo vil bli konkludert dersom behandlingens gjennomsnittlige endring fra baseline i den totale WOMAC smerteskåren er statistisk signifikant større (p<0,05) enn placeboen i ANCOVA basert på behandlingen og placeboresultatene. Overlegenheten til test- og referansebehandlinger over placebo vil bli evaluert identisk i en separat ANCOVA. Analysene vil bli utført i mITT-populasjonen. |
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- DCL-269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoartritt i kneet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på Diklofenak
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenFullførtPostoperative komplikasjoner | Postkraniotomi hodepine | Intraoperativ smertestillende bruk | Postoperativ smertestillende brukUngarn
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført