Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske endepunkter for to diklofenaknatriumgel 1 %

10. juli 2012 oppdatert av: Anchen Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multi-site studie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av diklofenaknatrium 1 % gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) med Voltaren® gel (diklofenaknatrium topisk gel) 1 % (Novartis ) hos pasienter med artrose i kneet

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ekvivalensen og sikkerheten til testformuleringen av diclofenac sodium topical gel 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) sammenlignet med den markedsførte formuleringen Voltaren® Gel (diclofenac sodium topical gel) 1 % (Novartis) hos pasienter med artrose i kneet.

Effektiviteten til både test- og referanseformuleringene vil også bli sammenlignet med placebo-gelen for å bestemme overlegenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Novum Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Ambulerende menn og ikke-gravide kvinner 35 år og eldre diagnostisert med slitasjegikt (i henhold til American College of Rheumatology Criteria) i ett eller begge knær.

ACR-kriterier inkluderer knesmerter og minst 3 av følgende:

  1. alder ≥ 50
  2. stivhet som varer < 30 minutter
  3. bein ømhet
  4. crepitus
  5. benforstørrelse
  6. ingen følbar varme

2. Symptomdebut på > 6 måneder før screening for målkneet.

3. Hvis kvinner og i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom + sæddrepende middel, spiral, orale, transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).

4. Periartikulær knesmerter på grunn av slitasjegikt (ikke bursitt, senebetennelse osv.) som krever bruk av orale eller aktuelle behandlinger (NSAIDS eller acetaminophen) i > 15 dager i løpet av de 30 dagene før screening.

5. Røntgenbilde av målkneet i løpet av det foregående året med en grad 1, 2 eller 3 sykdom basert på alvorlighetsskalaen for Kellgren-Lawrence sykdom.

6. Etter en 7 dagers utvasking av all smertestillende medisin har baseline smerte ved bevegelsesscore på ≥ 50 mm på en 100 mm visuell analog skala for målkneet.

7. Etter en 7 dagers utvasking av all smertestillende medisin har baseline WOMAC smerte subskala på ≥ 9 på et 5 spørsmål, 5 poeng (0 til 4) Likert skala for målkneet.

8. Villig og i stand til å bruke kun paracetamol som redningsmedisin

9. Villig og i stand til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  2. Røntgenbilde av målkneet i løpet av det foregående året med en grad 4-score på alvorlighetsskalaen for Kellgren-Lawrence sykdom. 24
  3. Historie med slitasjegikt i det kontralaterale kneet som krever medisin (OTC eller resept) innen 12 måneder etter screening.
  4. Etter en 7 dagers utvasking av all smertestillende medisin har baseline smerte ved bevegelsesscore på ≥ 20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale for det kontralaterale kneet rett før randomisering.
  5. Kjent historie med sekundær artrose (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregikt) eller revmatoid artritt.
  6. Kjent historie med andre kroniske inflammatoriske sykdommer, (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi.
  7. Anamnese med astma, hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom.
  8. Anamnese med koronar bypassgraft innen 6 måneder etter screening.
  9. Samtidig acetylsalisylsyrebehandling annet enn en stabil lav dose brukt til hjerteprofylakse (maks. 162 mg daglig) tatt i minst 3 måneder før registrering og opprettholdes gjennom hele studiens varighet.
  10. Bruk av warfarin eller annen antikoagulantbehandling innen 30 dager etter screening.
  11. Bruk av ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat, innen 30 dager etter screening eller under studien.
  12. Kjent historie med gastrointestinal blødning eller magesår.
  13. Unormal screening av kliniske laboratorieevalueringer som etterforskeren fastslår er klinisk signifikante.
  14. Kjent allergi mot aspirin eller NSAIDs.
  15. Resultater fra leverfunksjonstester som er mer enn to ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
  16. Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til studiedata eller sette pasienten i fare ved å delta i studien.
  17. Samtidig bruk av kortikosteroider (en hvilken som helst formulering) eller bruk innen 30 dager etter randomisering av studien.
  18. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
  19. Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo Topical Gel
Legemiddel: Placebo
Placebo Topical Gel
Eksperimentell: Diklofenaknatriumgel
Diklofenaknatrium topisk gel 1 %
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenaknatriumgel 1 %
Aktiv komparator: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1 %
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenaknatriumgel 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC Pain Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av test og referanse mot placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline i total WOMAC smertescore.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Behandlingens overlegenhet i forhold til placebo vil bli konkludert dersom behandlingens gjennomsnittlige endring fra baseline i den totale WOMAC smerteskåren er statistisk signifikant større (p<0,05) enn placeboen i ANCOVA basert på behandlingen og placeboresultatene. Overlegenheten til test- og referansebehandlinger over placebo vil bli evaluert identisk i en separat ANCOVA.

Analysene vil bli utført i mITT-populasjonen.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Novum Pharmaceutical Research Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCL-269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere