Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden diklofenaakkinatriumgeelin 1 % kliinisten päätepisteiden arviointi

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monipaikkainen tutkimus diklofenakkinatriumin 1 % geelin (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi Voltaren®-geelin (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (Novartis) kanssa ) potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diklofenaakkinatrium paikallisgeelin 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) testiformulaation kliinistä vastaavuutta ja turvallisuutta markkinoituun Voltaren® Gel -muotoon (diklofenakkinatrium paikalliseen geeliin) 1 % (Novartis) verrattuna. potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Sekä testi- että vertailuformulaatioiden tehokkuutta verrataan myös plasebogeeliin paremmuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

749

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Novum Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ambulatoriset 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu nivelrikko (American College of Rheumatology Criterian mukaan) toisessa tai molemmissa polvissa.

ACR-kriteerit sisältävät polvikivun ja vähintään 3 seuraavista:

  1. ikä ≥ 50
  2. jäykkyys, joka kestää < 30 minuuttia
  3. luinen arkuus
  4. crepitus
  5. luuston laajentuminen
  6. ei käsinkosketeltavaa lämpöä

2. Oireet alkavat > 6 kuukautta ennen kohdepolven seulontaa.

3. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, valmistaudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kierukka, oraaliset, transdermaaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).

4. Nivelrikkosta johtuva periartikulaarinen polvikipu (ei bursiitti, jännetulehdus jne.), joka vaatii suun kautta tai paikallisesti annettavia hoitoja (NSAID tai asetaminofeeni) > 15 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.

5. Röntgenkuva kohteena olevasta polvesta edellisen vuoden aikana, kun kyseessä oli asteen 1, 2 tai 3 sairaus Kellgren-Lawrencen taudin vakavuusasteikon perusteella.

6. Kaikkien kipulääkkeiden 7 päivän pesun jälkeen kivun lähtötilanteen liikepistemäärä on ≥ 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla kohdepolven kohdalla.

7. Kaikkien kipulääkkeiden 7 päivän pesun jälkeen WOMAC-kivun ala-asteikko on ≥ 9 5 kysymyksessä, 5 pistettä (0-4) Likert-asteikko kohdepolven kohdalla.

8. Haluaa ja osaa käyttää vain asetaminofeenia pelastuslääkkeenä

9. Haluaa ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  2. Röntgenkuva kohteena olevasta polvesta edellisen vuoden aikana 4. asteen pistemäärällä Kellgren-Lawrencen taudin vakavuusasteikolla. 24
  3. Aiempi nivelrikko kontralateraalisessa polvessa, joka vaatii lääkitystä (OTC tai resepti) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Kaikkien kipulääkkeiden 7 päivän huuhtelun jälkeen lähtötason kipu liikepisteissä on ≥ 20 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla kontralateraalisessa polvessa juuri ennen satunnaistamista.
  5. Tunnettu sekundaarinen nivelrikko (esim. synnynnäinen, traumaattinen, kihti niveltulehdus) tai nivelreuma.
  6. Tiedossa on muita kroonisia tulehdussairauksia (esim. paksusuolitulehdus) tai fibromyalgiaa.
  7. Aiemmin astma, verenpainetauti, sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus.
  8. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  9. Samanaikainen asetyylisalisyylihappohoito, joka ei ole stabiili pieni annos sydämen profylaksiaan (enintään 162 mg vuorokaudessa), joka on otettu vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista ja jota jatketaan koko tutkimuksen ajan.
  10. Varfariinin tai muun antikoagulanttihoidon käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  11. ACE:n estäjien, syklosporiinin, diureettien, litiumin tai metotreksaatin käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  12. Tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti.
  13. Epänormaalit seulontakliiniset laboratorioarviot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  14. Tunnettu allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille.
  15. Maksan toimintakokeiden tulokset, jotka ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan seulonnassa.
  16. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkimustietojen eheyden tai vaarantaa potilaan osallistumalla tutkimukseen.
  17. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö (mikä tahansa formulaatio) tai käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
  18. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  19. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Paikallinen geeli
Lääke: Plasebo
Placebo Paikallinen geeli
Kokeellinen: Diklofenaakkinatriumgeeli
Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli 1 %
Lääke: Diklofenaakki
Diklofenaakkinatriumgeeli 1 %
Active Comparator: Voltaren (R) geeli
Voltaren (R) geeli 1%
Lääke: Diklofenaakki
Diklofenaakkinatriumgeeli 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC-kipuasteikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testin ja vertailun paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna WOMAC-kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna päätetään, jos hoidon keskimääräinen muutos lähtötasosta WOMAC-kivun kokonaispistemäärässä on tilastollisesti merkitsevästi suurempi (p<0,05). kuin lumelääke ANCOVA-tutkimuksessa hoidon ja lumelääkkeen tulosten perusteella. Testi- ja vertailuhoitojen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan samalla tavalla erillisessä ANCOVA-tutkimuksessa.

Analyysit tehdään mITT-populaatiossa.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Novum Pharmaceutical Research Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCL-269

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa