Efeitos da administração de L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 na mucosa do intestino delgado
Os efeitos da administração oral de Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 e Lactobacillus Plantarum CIP104450 na mucosa do intestino delgado e na função de barreira
O projeto deste estudo está em conformidade com um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de três probióticos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) na permeabilidade epitelial intestinal e no sistema imunológico, em pelo menos 8 indivíduos saudáveis.
O efeito dos três probióticos diferentes e de um placebo será avaliado em cada indivíduo em sequência aleatória.
Antes do início de um período de suplementação de 7 dias (um dos três suplementos probióticos ou placebo), amostras de sangue serão obtidas e a permeabilidade do intestino delgado será avaliada medindo as taxas de extração urinária do teste ingerido solúvel em água e não degradável sondas, com e sem provocação com indometacina (para comprometer o intestino). Após cada período de suplementação, o intestino será submetido a estresse novamente pelo protocolo de indometacina, seguido pela medição da permeabilidade do intestino delgado, após o que serão coletadas amostras de sangue e amostras de tecido duodenal serão obtidas por gastroduodenoscopia padrão. Cada período de suplementação começará 1 mês após o término do episódio de teste anterior, em sequência aleatória.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450 na permeabilidade epitelial intestinal. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos na modulação imunológica, expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico, regulação gênica epitelial do intestino delgado e modulação de proteínas de junções apertadas, infiltração de células imunes na mucosa intestinal e marcadores imunes no plasma sanguíneo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450 irão, cada um separadamente, afetar significativamente o sistema imunológico inato e a permeabilidade intestinal em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Health, Medicine and Life Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na história médica e no autoexame prévio, não é possível definir queixas gastrointestinais.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- IMC entre 20 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de doenças graves cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas, alergias, cirurgias de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
- Uso de medicamentos, incluindo suplementação vitamínica, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao teste.
- Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 180 dias anteriores ao estudo.
- Grande cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (apendicectomia não complicada, colecistectomia e histerectomia permitidas e outras cirurgias a critério do investigador principal).
- Gravidez, lactação.
- Consumo excessivo de álcool (>20 consumos alcoólicos por semana).
- Fumar.
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes ou depois do período do estudo.
- Estado HIV positivo autoadmitido.
- Hipersensibilidade conhecida ou história de reações alérgicas à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou adoçantes não ou de baixo teor calórico de qualquer tipo.
- Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos pró ou prebióticos de qualquer tipo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactobacillus plantarum WCFS1
Todos os indivíduos do estudo participarão em sequência aleatória neste braço (período de suplementação de 7 dias de Lactobacillus plantarum WCFS1). Cada braço representa um período de suplementação de 7 dias (com probióticos ou placebo). O período de suplementação de 7 dias será seguido por um período de washout de um mês após o qual o próximo período de suplementação com outro probiótico (ou placebo) começará. A sequência é randomizada e duplo-cega. As diferentes medições serão realizadas no início e após cada período de suplementação. |
Suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) serão preparados na planta piloto de grau alimentício da NIZO food research. Exatamente 1x10^11 bactérias vivas são consumidas por cada participante. O consumo dessa quantidade de bactérias vivas está de acordo com estudos humanos anteriores e rotineiramente alcançado pelo consumo de laticínios. Como placebo, a mesma bebida será usada sem adição de células bacterianas. |
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Comparador Ativo: Lactobacillus plantarum CIP104448
Todos os indivíduos do estudo participarão em sequência aleatória neste braço (período de suplementação de 7 dias de Lactobacillus plantarum CIP104448). Cada braço representa um período de suplementação de 7 dias (com probióticos ou placebo). O período de suplementação de 7 dias será seguido por um período de washout de um mês após o qual o próximo período de suplementação com outro probiótico (ou placebo) começará. A sequência é randomizada e duplo-cega. As diferentes medições serão realizadas no início e após cada período de suplementação. |
Suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) serão preparados na planta piloto de grau alimentício da NIZO food research. Exatamente 1x10^11 bactérias vivas são consumidas por cada participante. O consumo dessa quantidade de bactérias vivas está de acordo com estudos humanos anteriores e rotineiramente alcançado pelo consumo de laticínios. Como placebo, a mesma bebida será usada sem adição de células bacterianas. |
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Comparador Ativo: Lactobacillus plantarum CIP104450
Todos os indivíduos do estudo participarão em sequência aleatória neste braço (período de suplementação de 7 dias de Lactobacillus plantarum CIP104450). Cada braço representa um período de suplementação de 7 dias (com probióticos ou placebo). O período de suplementação de 7 dias será seguido por um período de washout de um mês após o qual o próximo período de suplementação com outro probiótico (ou placebo) começará. A sequência é randomizada e duplo-cega. As diferentes medições serão realizadas no início e após cada período de suplementação. |
Suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) serão preparados na planta piloto de grau alimentício da NIZO food research. Exatamente 1x10^11 bactérias vivas são consumidas por cada participante. O consumo dessa quantidade de bactérias vivas está de acordo com estudos humanos anteriores e rotineiramente alcançado pelo consumo de laticínios. Como placebo, a mesma bebida será usada sem adição de células bacterianas. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os sujeitos do estudo participarão em sequência aleatória neste braço (período de suplementação de 7 dias de um placebo). Cada braço representa um período de suplementação de 7 dias (com probióticos ou placebo). O período de suplementação de 7 dias será seguido por um período de washout de um mês após o qual o próximo período de suplementação com outro probiótico (ou placebo) começará. A sequência é randomizada e duplo-cega. As diferentes medições serão realizadas no início e após cada período de suplementação. |
Suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) serão preparados na planta piloto de grau alimentício da NIZO food research. Exatamente 1x10^11 bactérias vivas são consumidas por cada participante. O consumo dessa quantidade de bactérias vivas está de acordo com estudos humanos anteriores e rotineiramente alcançado pelo consumo de laticínios. Como placebo, a mesma bebida será usada sem adição de células bacterianas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na recuperação de açúcar na urina, como indicador de permeabilidade intestinal, após sete dias de suplementação com probióticos.
Prazo: A permeabilidade será avaliada na linha de base (3 dias antes da suplementação), na linha de base após a administração de indometacina (1 dia antes da suplementação) e após o período de suplementação de probióticos de 7 dias (novamente após a administração de indometacina).
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O teste de função de barreira é baseado na comparação da permeação intestinal de uma molécula maior com a de uma molécula menor. O sujeito ingerirá uma bebida açucarada contendo sacarose, lactulose, L-ramnose, sucralose e eritritol após um jejum noturno. Todas as sondas de açúcar são parâmetros aceitos e validados de integridade da barreira intestinal e provaram uma estimativa precisa do dano da mucosa. Amostras de urina serão obtidas para medir a recuperação de açúcar. As moléculas de açúcar serão determinadas por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) com detecção de fluorescência. |
A permeabilidade será avaliada na linha de base (3 dias antes da suplementação), na linha de base após a administração de indometacina (1 dia antes da suplementação) e após o período de suplementação de probióticos de 7 dias (novamente após a administração de indometacina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de medidas em espécimes de biópsia duodenal entre os braços separados.
Prazo: Amostras de biópsia duodenal serão obtidas no final de cada período de suplementação de probióticos (um dia após a suplementação de sete dias).
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Amostras de biópsia duodenal serão obtidas no final de cada período de suplementação de probióticos (um dia após a suplementação de sete dias).
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Mudança nas medidas em sangue total, após o período de suplementação de probióticos de sete dias.
Prazo: Medições em sangue total serão realizadas no início (3 dias antes da suplementação) e após o período de suplementação de probióticos de 7 dias.
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Medições em sangue total serão realizadas no início (3 dias antes da suplementação) e após o período de suplementação de probióticos de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL35728.068.11/METC11-2-011
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