Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 na błonę śluzową jelita cienkiego

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ doustnego podawania Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 i Lactobacillus Plantarum CIP104450 na błonę śluzową jelita cienkiego i funkcję barierową

Projekt tego badania jest zgodny z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem krzyżowym.

Celem pracy jest ocena wpływu trzech probiotyków (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450) na przepuszczalność nabłonka jelitowego i układ odpornościowy u co najmniej 8 zdrowych osób.

Wpływ trzech różnych probiotyków i placebo zostanie oceniony u każdego pacjenta w losowej kolejności.

Przed rozpoczęciem 7-dniowego okresu suplementacji (jednym z trzech suplementów probiotycznych lub placebo) zostanie pobrana próbka krwi i oceniona zostanie przepuszczalność jelita cienkiego poprzez pomiar wskaźników ekstrakcji z moczem spożytego rozpuszczalnego w wodzie, nieulegającego rozkładowi testu sondy, z prowokacją indometacyną i bez niej (w celu uszkodzenia jelita). Po każdym okresie suplementacji jelito będzie ponownie obciążane zgodnie z protokołem indometacyny, po czym nastąpi pomiar przepuszczalności jelita cienkiego, po czym zostaną pobrane próbki krwi i próbki tkanki dwunastnicy zostaną pobrane za pomocą standardowej gastroduodenoskopii. Każdy okres suplementacji rozpocznie się 1 miesiąc po zakończeniu poprzedniego epizodu testowego, w losowej kolejności.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450 na przepuszczalność nabłonka jelitowego. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na modulację immunologiczną, ekspresję genów jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, regulację genów nabłonka jelita cienkiego i modulację białek połączeń ścisłych, infiltrację komórek odpornościowych w błonie śluzowej jelita i markery odpornościowe w osoczu krwi.

Badacze stawiają hipotezę, że Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450, każdy z osobna, znacząco wpłyną na wrodzony układ odpornościowy i przepuszczalność jelit u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Health, Medicine and Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu i wcześniejszych samoświadomych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • BMI między 20 a 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych / wątrobowych, hematologicznych / immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych / tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych / żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, alergii, poważnych operacji i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie.
  • Stosowanie leków, w tym suplementów witaminowych, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (o decyzji głównego badacza), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza).
  • Ciąża, laktacja.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20 sztuk alkoholu tygodniowo).
  • Palenie.
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub po okresie studiów.
  • Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV.
  • Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne w wywiadzie na przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub wszelkiego rodzaju niskokalorycznych lub niskokalorycznych substancji słodzących.
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jakichkolwiek suplementów pro- lub prebiotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum WCFS1

Wszyscy uczestnicy badania będą w losowej kolejności uczestniczyć w tym ramieniu (7-dniowy okres suplementacji Lactobacillus plantarum WCFS1).

Każde ramię reprezentuje 7-dniowy okres suplementacji (probiotykami lub placebo). Po 7-dniowym okresie suplementacji nastąpi miesięczny okres wymywania, po którym rozpocznie się kolejny okres suplementacji kolejnym probiotykiem (lub placebo). Sekwencja jest losowa i podwójnie ślepa. Różne pomiary będą wykonywane na linii podstawowej i po każdym okresie suplementacji.
Suplement diety: Probiotyki

Suplementy bakteryjne (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450) zostaną przygotowane w pilotażowym zakładzie spożywczym NIZO Food Research. Każdy uczestnik konsumuje dokładnie 1x10^11 żywych bakterii.

Spożycie takiej ilości żywych bakterii jest zgodne z wcześniejszymi badaniami na ludziach i rutynowo osiągane poprzez spożywanie nabiału. Jako placebo zostanie użyty ten sam napój bez dodatku komórek bakteryjnych.
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum CIP104448

Wszyscy uczestnicy badania będą w losowej kolejności uczestniczyć w tym ramieniu (7-dniowy okres suplementacji Lactobacillus plantarum CIP104448).

Każde ramię reprezentuje 7-dniowy okres suplementacji (probiotykami lub placebo). Po 7-dniowym okresie suplementacji nastąpi miesięczny okres wymywania, po którym rozpocznie się kolejny okres suplementacji kolejnym probiotykiem (lub placebo). Sekwencja jest losowa i podwójnie ślepa. Różne pomiary będą wykonywane na linii podstawowej i po każdym okresie suplementacji.
Suplement diety: Probiotyki

Suplementy bakteryjne (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450) zostaną przygotowane w pilotażowym zakładzie spożywczym NIZO Food Research. Każdy uczestnik konsumuje dokładnie 1x10^11 żywych bakterii.

Spożycie takiej ilości żywych bakterii jest zgodne z wcześniejszymi badaniami na ludziach i rutynowo osiągane poprzez spożywanie nabiału. Jako placebo zostanie użyty ten sam napój bez dodatku komórek bakteryjnych.
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum CIP104450

Wszyscy uczestnicy badania będą w losowej kolejności uczestniczyć w tym ramieniu (7-dniowy okres suplementacji Lactobacillus plantarum CIP104450).

Każde ramię reprezentuje 7-dniowy okres suplementacji (probiotykami lub placebo). Po 7-dniowym okresie suplementacji nastąpi miesięczny okres wymywania, po którym rozpocznie się kolejny okres suplementacji kolejnym probiotykiem (lub placebo). Sekwencja jest losowa i podwójnie ślepa. Różne pomiary będą wykonywane na linii podstawowej i po każdym okresie suplementacji.
Suplement diety: Probiotyki

Suplementy bakteryjne (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450) zostaną przygotowane w pilotażowym zakładzie spożywczym NIZO Food Research. Każdy uczestnik konsumuje dokładnie 1x10^11 żywych bakterii.

Spożycie takiej ilości żywych bakterii jest zgodne z wcześniejszymi badaniami na ludziach i rutynowo osiągane poprzez spożywanie nabiału. Jako placebo zostanie użyty ten sam napój bez dodatku komórek bakteryjnych.
Komparator placebo: Placebo

Wszyscy uczestnicy badania będą w losowej kolejności uczestniczyć w tym ramieniu (7-dniowy okres suplementacji placebo).

Każde ramię reprezentuje 7-dniowy okres suplementacji (probiotykami lub placebo). Po 7-dniowym okresie suplementacji nastąpi miesięczny okres wymywania, po którym rozpocznie się kolejny okres suplementacji kolejnym probiotykiem (lub placebo). Sekwencja jest losowa i podwójnie ślepa. Różne pomiary będą wykonywane na linii podstawowej i po każdym okresie suplementacji.
Suplement diety: Probiotyki

Suplementy bakteryjne (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 i Lactobacillus plantarum CIP104450) zostaną przygotowane w pilotażowym zakładzie spożywczym NIZO Food Research. Każdy uczestnik konsumuje dokładnie 1x10^11 żywych bakterii.

Spożycie takiej ilości żywych bakterii jest zgodne z wcześniejszymi badaniami na ludziach i rutynowo osiągane poprzez spożywanie nabiału. Jako placebo zostanie użyty ten sam napój bez dodatku komórek bakteryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odzysku cukru w ​​moczu, jako wskaźnika przepuszczalności jelit, po 7 dniach suplementacji probiotykami.
Ramy czasowe: Przepuszczalność będzie oceniana na początku (3 dni przed suplementacją), na początku po podaniu indometacyny (1 dzień przed suplementacją) oraz po 7-dniowym okresie suplementacji probiotykami (ponownie po podaniu indometacyny).

Test funkcji bariery opiera się na porównaniu przenikania jelitowego większej cząsteczki z przenikaniem mniejszej cząsteczki. Pacjent spożywa napój cukrowy zawierający sacharozę, laktulozę, L-ramnozę, sukralozę i erytrytol po całonocnym poście. Wszystkie sondy cukrowe są akceptowanymi i zwalidowanymi parametrami integralności bariery jelitowej i dowiodły dokładnej oceny uszkodzenia błony śluzowej.

Pobrane zostaną próbki moczu w celu zmierzenia odzysku cukru. Cząsteczki cukru zostaną określone za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną (HPLC).
Przepuszczalność będzie oceniana na początku (3 dni przed suplementacją), na początku po podaniu indometacyny (1 dzień przed suplementacją) oraz po 7-dniowym okresie suplementacji probiotykami (ponownie po podaniu indometacyny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice pomiarów w próbkach biopsji dwunastnicy między oddzielnymi ramionami.
Ramy czasowe: Próbki biopsji dwunastnicy będą pobierane pod koniec każdego okresu suplementacji probiotykami (jeden dzień po siedmiodniowej suplementacji).
  • Białka ścisłego połączenia ze znakowaniem immunofluorescencyjnym i oznaczeniem ilościowym PCR okołozłączowej aktyny, miozyny, ZO-1, klaudyny-3, okludyny, kinazy łańcucha lekkiego miozyny i fosforylowanego łańcucha lekkiego miozyny
  • Transkryptomika: mikromacierze całego genomu Affymetrix, Walidacja i półilościowa ocena wybranych genów metodą qPCR
  • Markery aktywacji immunologicznej: Infiltracja komórek odpornościowych przez barwienie immunofluorescencyjne
  • Analiza biochemiczna mieloperoksydazy (MPO)
Próbki biopsji dwunastnicy będą pobierane pod koniec każdego okresu suplementacji probiotykami (jeden dzień po siedmiodniowej suplementacji).
Zmiana pomiarów we krwi pełnej po 7-dniowej suplementacji probiotykami.
Ramy czasowe: Pomiary we krwi pełnej będą wykonywane na początku (3 dni przed suplementacją) oraz po 7-dniowej suplementacji probiotykami.
  • Oceń ilościowo populacje komórek odpornościowych (pomocnicze limfocyty T, limfocyty T cytotoksyczne, limfocyty T efektorowe CD25+, limfocyty T efektorowe CD69+, limfocyty T regulatorowe i komórki NK)
  • Biomarkery stymulacji immunologicznej (ludzkie cytokiny IL-10, TGF-β, podjednostka IL-12p40, podjednostka IL-12p70, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-4, IL-17, IL-22 i IFN-γ, TNFα)
  • Transkryptomika jednojądrzastych komórek krwi obwodowej: mikromacierze całego genomu affymetrix, walidacja i półilościowa ocena wybranych genów metodą qPCR
Pomiary we krwi pełnej będą wykonywane na początku (3 dni przed suplementacją) oraz po 7-dniowej suplementacji probiotykami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL35728.068.11/METC11-2-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj