Effetti della somministrazione di L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 sulla mucosa dell'intestino tenue
Gli effetti della somministrazione orale di Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 e Lactobacillus Plantarum CIP104450 sulla mucosa dell'intestino tenue e sulla funzione di barriera
Il disegno di questo studio è conforme a un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di tre probiotici (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) sulla permeabilità epiteliale intestinale e sul sistema immunitario, in almeno 8 soggetti sani.
L'effetto dei tre diversi probiotici e di un placebo sarà valutato su ogni soggetto in sequenza casuale.
Prima dell'inizio di un periodo di integrazione di 7 giorni (uno dei tre integratori probiotici o placebo), verranno prelevati campioni di sangue e verrà valutata la permeabilità dell'intestino tenue misurando i rapporti di estrazione urinaria del test non degradabile idrosolubile ingerito sonde, con e senza indometacina (per compromettere l'intestino). Dopo ogni periodo di integrazione l'intestino sarà nuovamente sollecitato dal protocollo dell'indometacina, seguito dalla misurazione della permeabilità dell'intestino tenue, dopodiché verranno prelevati campioni di sangue e campioni di tessuto duodenale saranno ottenuti mediante gastroduodenoscopia standard. Ogni periodo di integrazione inizierà 1 mese dopo aver terminato l'episodio di prova precedente, in sequenza randomizzata.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450 sulla permeabilità epiteliale intestinale. Obiettivi secondari sono valutare gli effetti sulla modulazione immunitaria, l'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico, la regolazione genica dell'epitelio dell'intestino tenue e la modulazione delle proteine della giunzione stretta, l'infiltrazione delle cellule immunitarie nella mucosa intestinale ei marcatori immunitari nel plasma sanguigno.
I ricercatori ipotizzano che Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450 influenzeranno, ciascuno separatamente, in modo significativo il sistema immunitario innato e la permeabilità intestinale negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
- Health, Medicine and Life Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e del precedente esame autoammesso, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- BMI tra 20 e 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
- Uso di farmaci, inclusa l'integrazione vitaminica, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima del test.
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio.
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale).
- Gravidanza, allattamento.
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana).
- Fumare.
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima o dopo il periodo di studio.
- Stato sieropositivo autoammesso.
- Ipersensibilità nota o anamnesi di reazioni allergiche all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o dolcificanti non o ipocalorici di qualsiasi tipo.
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori pro o prebiotici di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum WCFS1
Tutti i soggetti dello studio parteciperanno in sequenza randomizzata a questo braccio (periodo di integrazione di 7 giorni di Lactobacillus plantarum WCFS1). Ogni braccio rappresenta un periodo di integrazione di 7 giorni (con probiotici o placebo). Il periodo di integrazione di 7 giorni sarà seguito da un mese di sospensione dopo il quale inizierà il successivo periodo di integrazione con un altro probiotico (o placebo). La sequenza è randomizzata e in doppio cieco. Le diverse misurazioni verranno eseguite al basale e dopo ogni periodo di integrazione. |
Gli integratori batterici (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) saranno preparati nell'impianto pilota alimentare della ricerca alimentare NIZO. Ogni partecipante consuma esattamente 1x10^11 batteri vitali. Il consumo di questa quantità di batteri vitali è in linea con i precedenti studi sull'uomo e viene regolarmente raggiunto dal consumo di latticini. Come placebo, verrà utilizzata la stessa bevanda senza l'aggiunta di cellule batteriche. |
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Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum CIP104448
Tutti i soggetti dello studio parteciperanno in sequenza randomizzata a questo braccio (periodo di integrazione di 7 giorni di Lactobacillus plantarum CIP104448). Ogni braccio rappresenta un periodo di integrazione di 7 giorni (con probiotici o placebo). Il periodo di integrazione di 7 giorni sarà seguito da un mese di sospensione dopo il quale inizierà il successivo periodo di integrazione con un altro probiotico (o placebo). La sequenza è randomizzata e in doppio cieco. Le diverse misurazioni verranno eseguite al basale e dopo ogni periodo di integrazione. |
Gli integratori batterici (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) saranno preparati nell'impianto pilota alimentare della ricerca alimentare NIZO. Ogni partecipante consuma esattamente 1x10^11 batteri vitali. Il consumo di questa quantità di batteri vitali è in linea con i precedenti studi sull'uomo e viene regolarmente raggiunto dal consumo di latticini. Come placebo, verrà utilizzata la stessa bevanda senza l'aggiunta di cellule batteriche. |
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Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum CIP104450
Tutti i soggetti dello studio parteciperanno in sequenza randomizzata a questo braccio (periodo di integrazione di 7 giorni di Lactobacillus plantarum CIP104450). Ogni braccio rappresenta un periodo di integrazione di 7 giorni (con probiotici o placebo). Il periodo di integrazione di 7 giorni sarà seguito da un mese di sospensione dopo il quale inizierà il successivo periodo di integrazione con un altro probiotico (o placebo). La sequenza è randomizzata e in doppio cieco. Le diverse misurazioni verranno eseguite al basale e dopo ogni periodo di integrazione. |
Gli integratori batterici (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) saranno preparati nell'impianto pilota alimentare della ricerca alimentare NIZO. Ogni partecipante consuma esattamente 1x10^11 batteri vitali. Il consumo di questa quantità di batteri vitali è in linea con i precedenti studi sull'uomo e viene regolarmente raggiunto dal consumo di latticini. Come placebo, verrà utilizzata la stessa bevanda senza l'aggiunta di cellule batteriche. |
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti dello studio parteciperanno in sequenza randomizzata a questo braccio (periodo di integrazione di 7 giorni di un placebo). Ogni braccio rappresenta un periodo di integrazione di 7 giorni (con probiotici o placebo). Il periodo di integrazione di 7 giorni sarà seguito da un mese di sospensione dopo il quale inizierà il successivo periodo di integrazione con un altro probiotico (o placebo). La sequenza è randomizzata e in doppio cieco. Le diverse misurazioni verranno eseguite al basale e dopo ogni periodo di integrazione. |
Gli integratori batterici (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 e Lactobacillus plantarum CIP104450) saranno preparati nell'impianto pilota alimentare della ricerca alimentare NIZO. Ogni partecipante consuma esattamente 1x10^11 batteri vitali. Il consumo di questa quantità di batteri vitali è in linea con i precedenti studi sull'uomo e viene regolarmente raggiunto dal consumo di latticini. Come placebo, verrà utilizzata la stessa bevanda senza l'aggiunta di cellule batteriche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del recupero di zucchero nelle urine, come indicatore di permeabilità intestinale, dopo sette giorni di integrazione con probiotici.
Lasso di tempo: La permeabilità sarà valutata al basale (3 giorni prima dell'integrazione), al basale dopo la somministrazione di indometacina (1 giorno prima dell'integrazione) e dopo il periodo di integrazione di probiotici di 7 giorni (sempre dopo la somministrazione di indometacina).
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Il test di funzione barriera si basa sul confronto della permeazione intestinale di una molecola più grande con quella di una molecola più piccola. Il soggetto ingerirà una bevanda zuccherata contenente saccarosio, lattulosio, L-ramnosio, sucralosio ed eritritolo dopo un digiuno notturno. Tutte le sonde di zucchero sono parametri accettati e convalidati di integrità della barriera intestinale e hanno dimostrato una stima accurata del danno della mucosa. Saranno ottenuti campioni di urina per misurare il recupero dello zucchero. Le molecole di zucchero saranno determinate mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) con rivelazione fluorescente. |
La permeabilità sarà valutata al basale (3 giorni prima dell'integrazione), al basale dopo la somministrazione di indometacina (1 giorno prima dell'integrazione) e dopo il periodo di integrazione di probiotici di 7 giorni (sempre dopo la somministrazione di indometacina).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di misurazioni nei campioni di biopsia duodenale tra le braccia separate.
Lasso di tempo: I campioni di biopsia duodenale saranno ottenuti alla fine di ogni periodo di integrazione di probiotici (un giorno dopo l'integrazione di sette giorni).
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I campioni di biopsia duodenale saranno ottenuti alla fine di ogni periodo di integrazione di probiotici (un giorno dopo l'integrazione di sette giorni).
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Variazione delle misurazioni nel sangue intero, dopo il periodo di integrazione di probiotici di sette giorni.
Lasso di tempo: Le misurazioni nel sangue intero saranno effettuate al basale (3 giorni prima dell'integrazione) e dopo il periodo di integrazione di probiotici di 7 giorni.
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Le misurazioni nel sangue intero saranno effettuate al basale (3 giorni prima dell'integrazione) e dopo il periodo di integrazione di probiotici di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL35728.068.11/METC11-2-011
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Prove cliniche su Probiotici
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato