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Auswirkungen der Verabreichung von L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 auf die Dünndarmschleimhaut

18. Juli 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 und Lactobacillus Plantarum CIP104450 auf die Dünndarmschleimhaut und die Barrierefunktion

Das Design dieser Studie entspricht einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von drei Probiotika (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450) auf die Darmepithelpermeabilität und das Immunsystem bei mindestens 8 gesunden Probanden zu bewerten.

Die Wirkung der drei verschiedenen Probiotika und eines Placebos wird bei jedem Probanden in zufälliger Reihenfolge bewertet.

Vor Beginn einer 7-tägigen Nahrungsergänzungsperiode (eines der drei probiotischen Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo) werden Blutproben entnommen und die Durchlässigkeit des Dünndarms durch Messung der Harnextraktionsverhältnisse des aufgenommenen wasserlöslichen, nicht abbaubaren Tests beurteilt Sonden, mit und ohne Indomethacin-Exposition (zur Beeinträchtigung des Darms). Nach jeder Ergänzungsperiode wird der Darm erneut durch das Indomethacin-Protokoll belastet, gefolgt von der Messung der Dünndarmpermeabilität, woraufhin Blutproben entnommen und Zwölffingerdarmgewebeproben durch Standard-Gastroduodenoskopie entnommen werden. Jeder Ergänzungszeitraum beginnt einen Monat nach Abschluss der vorherigen Testepisode in zufälliger Reihenfolge.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450 auf die Darmepithelpermeabilität zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Immunmodulation, die Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes, die Genregulation des Dünndarmepithels und die Modulation von Tight-Junction-Proteinen, die Infiltration von Immunzellen in der Darmschleimhaut und Immunmarker im Blutplasma.

Die Forscher gehen davon aus, dass Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450 jeweils einzeln das angeborene Immunsystem und die Darmpermeabilität beim Menschen erheblich beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Health, Medicine and Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anamnese und der vorangegangenen Selbstuntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/Bindegewebs-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungserkrankungen, endokriner, neurologischer Erkrankungen, Allergien und größerer chirurgischer Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Abschluss einschränken könnten.
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminpräparaten, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (Entscheidung durch den Hauptprüfer), in den 180 Tagen vor der Studie.
  • Größere Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie zulässig, sowie andere Operationen nach Ermessen des Hauptprüfarztes).
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche).
  • Rauchen.
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Studienzeitraum.
  • Selbst eingestandener HIV-positiver Zustand.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf die Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder kalorienfreien oder kalorienarmen Süßungsmitteln jeglicher Art.
  • Vorgeschichte etwaiger Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus plantarum WCFS1

Alle Studienteilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge an diesem Arm teilnehmen (7-tägiger Ergänzungszeitraum von Lactobacillus plantarum WCFS1).

Jeder Arm stellt einen 7-tägigen Ergänzungszeitraum dar (mit Probiotika oder Placebo). Auf die 7-tägige Supplementierungsperiode folgt eine einmonatige Auswaschzeit, nach der die nächste Supplementierungsperiode mit einem anderen Probiotikum (oder Placebo) beginnt. Die Sequenz ist randomisiert und doppelblind. Die verschiedenen Messungen werden zu Studienbeginn und nach jeder Ergänzungsperiode durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Bakterienzusätze (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450) werden in der lebensmitteltauglichen Pilotanlage der NIZO-Lebensmittelforschung hergestellt. Pro Teilnehmer werden genau 1x10^11 Lebensbakterien verbraucht.

Der Verzehr dieser Menge lebender Bakterien steht im Einklang mit früheren Studien am Menschen und wird routinemäßig durch den Verzehr von Milchprodukten erreicht. Als Placebo wird das gleiche Getränk ohne Zusatz von Bakterienzellen verwendet.
Aktiver Komparator: Lactobacillus plantarum CIP104448

Alle Studienteilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge an diesem Arm teilnehmen (7-tägiger Ergänzungszeitraum von Lactobacillus plantarum CIP104448).

Jeder Arm stellt einen 7-tägigen Ergänzungszeitraum dar (mit Probiotika oder Placebo). Auf die 7-tägige Supplementierungsperiode folgt eine einmonatige Auswaschzeit, nach der die nächste Supplementierungsperiode mit einem anderen Probiotikum (oder Placebo) beginnt. Die Sequenz ist randomisiert und doppelblind. Die verschiedenen Messungen werden zu Studienbeginn und nach jeder Ergänzungsperiode durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Bakterienzusätze (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450) werden in der lebensmitteltauglichen Pilotanlage der NIZO-Lebensmittelforschung hergestellt. Pro Teilnehmer werden genau 1x10^11 Lebensbakterien verbraucht.

Der Verzehr dieser Menge lebender Bakterien steht im Einklang mit früheren Studien am Menschen und wird routinemäßig durch den Verzehr von Milchprodukten erreicht. Als Placebo wird das gleiche Getränk ohne Zusatz von Bakterienzellen verwendet.
Aktiver Komparator: Lactobacillus plantarum CIP104450

Alle Studienteilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge an diesem Arm teilnehmen (7-tägiger Ergänzungszeitraum von Lactobacillus plantarum CIP104450).

Jeder Arm stellt einen 7-tägigen Ergänzungszeitraum dar (mit Probiotika oder Placebo). Auf die 7-tägige Supplementierungsperiode folgt eine einmonatige Auswaschzeit, nach der die nächste Supplementierungsperiode mit einem anderen Probiotikum (oder Placebo) beginnt. Die Sequenz ist randomisiert und doppelblind. Die verschiedenen Messungen werden zu Studienbeginn und nach jeder Ergänzungsperiode durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Bakterienzusätze (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450) werden in der lebensmitteltauglichen Pilotanlage der NIZO-Lebensmittelforschung hergestellt. Pro Teilnehmer werden genau 1x10^11 Lebensbakterien verbraucht.

Der Verzehr dieser Menge lebender Bakterien steht im Einklang mit früheren Studien am Menschen und wird routinemäßig durch den Verzehr von Milchprodukten erreicht. Als Placebo wird das gleiche Getränk ohne Zusatz von Bakterienzellen verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo

Alle Studienteilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge an diesem Arm teilnehmen (7-tägiger Ergänzungszeitraum eines Placebos).

Jeder Arm stellt einen 7-tägigen Ergänzungszeitraum dar (mit Probiotika oder Placebo). Auf die 7-tägige Supplementierungsperiode folgt eine einmonatige Auswaschzeit, nach der die nächste Supplementierungsperiode mit einem anderen Probiotikum (oder Placebo) beginnt. Die Sequenz ist randomisiert und doppelblind. Die verschiedenen Messungen werden zu Studienbeginn und nach jeder Ergänzungsperiode durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Bakterienzusätze (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 und Lactobacillus plantarum CIP104450) werden in der lebensmitteltauglichen Pilotanlage der NIZO-Lebensmittelforschung hergestellt. Pro Teilnehmer werden genau 1x10^11 Lebensbakterien verbraucht.

Der Verzehr dieser Menge lebender Bakterien steht im Einklang mit früheren Studien am Menschen und wird routinemäßig durch den Verzehr von Milchprodukten erreicht. Als Placebo wird das gleiche Getränk ohne Zusatz von Bakterienzellen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zuckerrückgewinnung im Urin als Indikator für die Darmpermeabilität nach siebentägiger Probiotika-Supplementierung.
Zeitfenster: Die Permeabilität wird zu Studienbeginn (3 Tage vor der Supplementierung), zu Studienbeginn nach der Verabreichung von Indomethacin (1 Tag vor der Supplementierung) und nach der 7-tägigen Probiotika-Supplementierungsperiode (erneut nach der Verabreichung von Indomethacin) beurteilt.

Der Barrierefunktionstest basiert auf einem Vergleich der Darmpermeation eines größeren Moleküls mit der eines kleineren Moleküls. Der Proband nimmt nach einer Fastennacht über Nacht ein Zuckergetränk zu sich, das Saccharose, Lactulose, L-Rhamnose, Sucralose und Erythrit enthält. Alle Zuckersonden sind akzeptierte und validierte Parameter der Integrität der Darmbarriere und erwiesen sich als genaue Schätzung von Schleimhautschäden.

Zur Messung der Zuckerrückgewinnung werden Urinproben entnommen. Die Bestimmung der Zuckermoleküle erfolgt mittels Fluoreszenzdetektions-Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC).
Die Permeabilität wird zu Studienbeginn (3 Tage vor der Supplementierung), zu Studienbeginn nach der Verabreichung von Indomethacin (1 Tag vor der Supplementierung) und nach der 7-tägigen Probiotika-Supplementierungsperiode (erneut nach der Verabreichung von Indomethacin) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Messungen in Zwölffingerdarmbiopsien zwischen den einzelnen Armen.
Zeitfenster: Zwölffingerdarmbiopsien werden am Ende jedes Probiotika-Ergänzungszeitraums (einen Tag nach der siebentägigen Ergänzung) entnommen.
  • Tight-Junction-Proteine ​​mit Immunfluoreszenzmarkierung und PCR-Quantifizierung von perijunktionalem Aktin, Myosin, ZO-1, Claudin-3, Occludin, Myosin-Leichtkettenkinase und phosphorylierter Myosin-Leichtkette
  • Transkriptomik: Genomweite Affymetrix-Microarrays, Validierung und Halbquantifizierung ausgewählter Gene durch qPCR
  • Marker der Immunaktivierung: Infiltration von Immunzellen durch Immunfluoreszenzfärbung
  • Biochemische Analyse von Myeloperoxidase (MPO)
Zwölffingerdarmbiopsien werden am Ende jedes Probiotika-Ergänzungszeitraums (einen Tag nach der siebentägigen Ergänzung) entnommen.
Änderung der Messungen im Vollblut nach der siebentägigen Probiotika-Supplementierungsperiode.
Zeitfenster: Messungen im Vollblut werden zu Studienbeginn (3 Tage vor der Supplementierung) und nach der 7-tägigen Probiotika-Supplementierungsperiode durchgeführt.
  • Quantifizierung von Immunzellpopulationen (T-Helferzellen, zytotoxische T-Zellen, CD25+-Effektor-T-Zellen, CD69+-Effektor-T-Zellen, regulatorische T-Zellen und NK-Zellen)
  • Biomarker der Immunstimulation (die menschlichen Zytokine IL-10, TGF-β, IL-12p40-Untereinheit, IL-12p70-Untereinheit, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-4, IL-17, IL-22 und IFN-γ, TNFα)
  • Transkriptomik an mononukleären Zellen des peripheren Blutes: genomweite Affymetrix-Microarrays, Validierung und Halbquantifizierung ausgewählter Gene durch qPCR
Messungen im Vollblut werden zu Studienbeginn (3 Tage vor der Supplementierung) und nach der 7-tägigen Probiotika-Supplementierungsperiode durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL35728.068.11/METC11-2-011

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