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施用植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448、植物乳杆菌 CIP104450 对小肠粘膜的影响

2012年7月18日 更新者：Maastricht University Medical Center

口服植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450 对小肠粘膜和屏障功能的影响

本研究的设计符合随机双盲安慰剂对照交叉设计。

该研究的目的是评估三种益生菌（植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450）对至少 8 名健康受试者的肠上皮通透性和免疫系统的影响。

三种不同益生菌和一种安慰剂的作用将以随机顺序对每个受试者进行评估。

在开始为期 7 天的补充期（三种益生菌补充剂或安慰剂之一）之前，将获取血液样本并通过测量摄入的水溶性、不可降解测试的尿提取率来评估小肠通透性探针，有和没有吲哚美辛挑战（损害肠道）。 在每个补充期后，将通过吲哚美辛方案再次对肠道施加压力，随后测量小肠通透性，随后将采集血液样本并通过标准胃十二指肠镜检查获得十二指肠组织样本。 每个补充期将在完成上一个测试阶段后 1 个月开始，以随机顺序进行。

本研究的主要目的是评估植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450 对肠上皮通透性的影响。 次要目标是评估对免疫调节、外周血单核细胞基因表达、小肠上皮基因调节和紧密连接蛋白调节、肠粘膜免疫细胞浸润和血浆免疫标记物的影响。

研究人员假设植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450 将各自显着影响人类的先天免疫系统和肠道通透性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
        • Health, Medicine and Life Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据病史和之前的自我检查，没有胃肠道不适可以定义。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间。

排除标准：

  • 严重心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经系统疾病、过敏、大手术史和/或可能限制参与或完成研究方案的实验室评估。
  • 在测试前 14 天内使用药物，包括维生素补充剂，口服避孕药除外。
  • 在研究前 180 天内服用研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究（由主要研究者决定）。
  • 干扰胃肠功能的腹部大手术（允许进行简单的阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术，以及经主要研究者判断的其他手术）。
  • 怀孕、哺乳。
  • 过量饮酒（每周饮酒超过 20 次）。
  • 抽烟。
  • 研究期前后 3 个月内献血。
  • 自我承认的 HIV 阳性状态。
  • 已知对摄入非甾体类抗炎药 (NSAID) 或任何种类的无热量或低热量甜味剂过敏或有过敏反应史。
  • 对摄入任何种类的益生元或益生元补充剂有任何副作用的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：植物乳杆菌WCFS1

所有研究对象将按随机顺序参加该组（植物乳杆菌 WCFS1 的 7 天补充期）。

每只手臂代表 7 天的补充期（使用益生菌或安慰剂）。 7 天的补充期之后是一个月的清除时间，之后将开始下一个使用另一种益生菌（或安慰剂）的补充期。 该序列是随机的和双盲的。 不同的测量将在基线和每个补充期后进行。
膳食补充剂：益生菌

NIZO 食品研究的食品级中试工厂将制备细菌补充剂（植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450）。 每个参与者正好消耗 1x10^11 个生命细菌。

消耗这种数量的生命细菌与早期的人类研究一致，并且通常通过食用乳制品达到。 作为安慰剂，将使用相同的饮料而不添加细菌细胞。
有源比较器：植物乳杆菌 CIP104448

所有研究对象将按随机顺序参加该组（植物乳杆菌 CIP104448 的 7 天补充期）。

每只手臂代表 7 天的补充期（使用益生菌或安慰剂）。 7 天的补充期之后是一个月的清除时间，之后将开始下一个使用另一种益生菌（或安慰剂）的补充期。 该序列是随机的和双盲的。 不同的测量将在基线和每个补充期后进行。
膳食补充剂：益生菌

NIZO 食品研究的食品级中试工厂将制备细菌补充剂（植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450）。 每个参与者正好消耗 1x10^11 个生命细菌。

消耗这种数量的生命细菌与早期的人类研究一致，并且通常通过食用乳制品达到。 作为安慰剂，将使用相同的饮料而不添加细菌细胞。
有源比较器：植物乳杆菌 CIP104450

所有研究对象将按随机顺序参加该组（植物乳杆菌 CIP104450 的 7 天补充期）。

每只手臂代表 7 天的补充期（使用益生菌或安慰剂）。 7 天的补充期之后是一个月的清除时间，之后将开始下一个使用另一种益生菌（或安慰剂）的补充期。 该序列是随机的和双盲的。 不同的测量将在基线和每个补充期后进行。
膳食补充剂：益生菌

NIZO 食品研究的食品级中试工厂将制备细菌补充剂（植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450）。 每个参与者正好消耗 1x10^11 个生命细菌。

消耗这种数量的生命细菌与早期的人类研究一致，并且通常通过食用乳制品达到。 作为安慰剂，将使用相同的饮料而不添加细菌细胞。
安慰剂比较：安慰剂

所有研究对象将按随机顺序参加该组（安慰剂的 7 天补充期）。

每只手臂代表 7 天的补充期（使用益生菌或安慰剂）。 7 天的补充期之后是一个月的清除时间，之后将开始下一个使用另一种益生菌（或安慰剂）的补充期。 该序列是随机的和双盲的。 不同的测量将在基线和每个补充期后进行。
膳食补充剂：益生菌

NIZO 食品研究的食品级中试工厂将制备细菌补充剂（植物乳杆菌 WCFS1、植物乳杆菌 CIP104448 和植物乳杆菌 CIP104450）。 每个参与者正好消耗 1x10^11 个生命细菌。

消耗这种数量的生命细菌与早期的人类研究一致，并且通常通过食用乳制品达到。 作为安慰剂，将使用相同的饮料而不添加细菌细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在补充益生菌 7 天后，作为肠道通透性指标的尿糖恢复变化。
大体时间：渗透性将在基线（补充前 3 天）、吲哚美辛给药后基线（补充前 1 天）和 7 天益生菌补充期后（吲哚美辛给药后再次）进行评估。

屏障功能测试基于比较较大分子和较小分子的肠道渗透。 受试者将在禁食一夜后摄入含有蔗糖、乳果糖、L-鼠李糖、三氯蔗糖和赤藓糖醇的糖饮料。 所有糖探针都被接受并验证了肠道屏障完整性的参数，并证明了对粘膜损伤的准确估计。

将获得尿液样本以测量糖回收率。 糖分子将通过荧光检测高压液相色谱法 (HPLC) 进行测定。
渗透性将在基线（补充前 3 天）、吲哚美辛给药后基线（补充前 1 天）和 7 天益生菌补充期后（吲哚美辛给药后再次）进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立臂之间十二指肠活检标本的测量值差异。
大体时间：将在每个益生菌补充期结束时（7 天补充后的一天）获得十二指肠活检标本。
  • 具有免疫荧光标记和 PCR 定量周围肌动蛋白、肌球蛋白、ZO-1、claudin-3、occludin、肌球蛋白轻链激酶和磷酸化肌球蛋白轻链的紧密连接蛋白
  • 转录组学：Affymetrix 全基因组微阵列，通过 qPCR 对所选基因进行验证和半定量
  • 免疫激活标志物：免疫荧光染色显示免疫细胞浸润
  • 髓过氧化物酶 (MPO) 的生化分析
将在每个益生菌补充期结束时（7 天补充后的一天）获得十二指肠活检标本。
在 7 天的益生菌补充期后，全血测量值的变化。
大体时间：全血测量将在基线（补充前 3 天）和 7 天益生菌补充期后进行。
  • 量化免疫细胞群（T 辅助细胞、细胞毒性 T 细胞、CD25+ 效应 T 细胞、CD69+ 效应 T 细胞、调节性 T 细胞和 NK 细胞）
  • 免疫刺激生物标志物（人类细胞因子 IL-10、TGF-β、IL-12p40 亚基、IL-12p70 亚基、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-4、IL-17、IL-22 和干扰素-γ、肿瘤坏死因子α）
  • 外周血单核细胞的转录组学：affymetrix 全基因组微阵列，通过 qPCR 对选定基因进行验证和半定量
全血测量将在基线（补充前 3 天）和 7 天益生菌补充期后进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ad Masclee, Prof. dr.、Maastricht University Medical Center
  • 首席研究员：Freddy Troost, Dr.、Maastricht University Medical Center
  • 首席研究员：Zlatan Mujagic、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月19日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月18日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL35728.068.11/METC11-2-011

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