Efectos de la administración de L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 en la mucosa del intestino delgado
Los efectos de la administración oral de Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 y Lactobacillus Plantarum CIP104450 en la mucosa del intestino delgado y la función de barrera
El diseño de este estudio se ajusta a un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de tres probióticos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450) sobre la permeabilidad epitelial intestinal y el sistema inmunológico, en al menos 8 sujetos sanos.
El efecto de los tres probióticos diferentes y un placebo se evaluará en cada sujeto en secuencia aleatoria.
Antes del inicio de un período de suplementación de 7 días (uno de los tres suplementos probióticos o placebo), se obtendrán muestras de sangre y se evaluará la permeabilidad del intestino delgado midiendo las proporciones de extracción urinaria de la prueba no degradable soluble en agua ingerida sondas, con y sin provocación con indometacina (para comprometer el intestino). Después de cada período de suplementación, el intestino se estresará nuevamente mediante el protocolo de indometacina, seguido de la medición de la permeabilidad del intestino delgado, después de lo cual se tomarán muestras de sangre y se obtendrán muestras de tejido duodenal mediante gastroduodenoscopia estándar. Cada período de suplementación comenzará 1 mes después de finalizar el episodio de prueba anterior, en secuencia aleatoria.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450 en la permeabilidad epitelial intestinal. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre la modulación inmunitaria, la expresión génica de las células mononucleares de sangre periférica, la regulación génica del epitelio del intestino delgado y la modulación de las proteínas de unión estrecha, la infiltración de células inmunitarias en la mucosa intestinal y los marcadores inmunitarios en el plasma sanguíneo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450, cada uno por separado, afectarán significativamente el sistema inmunitario innato y la permeabilidad intestinal en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Health, Medicine and Life Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico y el examen autoadmitido previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Edad entre 18 y 65 años.
- IMC entre 20 y 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/tejido conectivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio.
- Uso de medicamentos, incluidos suplementos vitamínicos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba.
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días anteriores al estudio.
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a criterio del investigador principal).
- Embarazo, lactancia.
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana).
- De fumar.
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores o posteriores al período de estudio.
- Estado seropositivo autoadmitido.
- Hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas a la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o edulcorantes sin o con bajo contenido calórico de cualquier tipo.
- Antecedentes de cualquier efecto secundario relacionado con la ingesta de suplementos probióticos o prebióticos de cualquier tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus plantarum WCFS1
Todos los sujetos del estudio participarán en secuencia aleatoria en este brazo (período de suplementación de 7 días de Lactobacillus plantarum WCFS1). Cada brazo representa un período de suplementación de 7 días (con probióticos o placebo). El período de suplementación de 7 días será seguido por un período de lavado de un mes, después del cual comenzará el siguiente período de suplementación con otro probiótico (o placebo). La secuencia es aleatoria y doble ciego. Las diferentes mediciones se realizarán al inicio y después de cada periodo de suplementación. |
Los suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450) se prepararán en la planta piloto de grado alimentario de NIZO Food Research. Cada participante consume exactamente 1x10^11 bacterias vivas. El consumo de esta cantidad de bacterias vivas está en línea con estudios anteriores en humanos y se alcanza de forma rutinaria con el consumo de lácteos. Como placebo, se utilizará la misma bebida sin adición de células bacterianas. |
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Comparador activo: Lactobacillus plantarum CIP104448
Todos los sujetos del estudio participarán en secuencia aleatoria en este brazo (período de suplementación de 7 días de Lactobacillus plantarum CIP104448). Cada brazo representa un período de suplementación de 7 días (con probióticos o placebo). El período de suplementación de 7 días será seguido por un período de lavado de un mes, después del cual comenzará el siguiente período de suplementación con otro probiótico (o placebo). La secuencia es aleatoria y doble ciego. Las diferentes mediciones se realizarán al inicio y después de cada periodo de suplementación. |
Los suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450) se prepararán en la planta piloto de grado alimentario de NIZO Food Research. Cada participante consume exactamente 1x10^11 bacterias vivas. El consumo de esta cantidad de bacterias vivas está en línea con estudios anteriores en humanos y se alcanza de forma rutinaria con el consumo de lácteos. Como placebo, se utilizará la misma bebida sin adición de células bacterianas. |
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Comparador activo: Lactobacillus plantarum CIP104450
Todos los sujetos del estudio participarán en secuencia aleatoria en este brazo (período de suplementación de 7 días de Lactobacillus plantarum CIP104450). Cada brazo representa un período de suplementación de 7 días (con probióticos o placebo). El período de suplementación de 7 días será seguido por un período de lavado de un mes, después del cual comenzará el siguiente período de suplementación con otro probiótico (o placebo). La secuencia es aleatoria y doble ciego. Las diferentes mediciones se realizarán al inicio y después de cada periodo de suplementación. |
Los suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450) se prepararán en la planta piloto de grado alimentario de NIZO Food Research. Cada participante consume exactamente 1x10^11 bacterias vivas. El consumo de esta cantidad de bacterias vivas está en línea con estudios anteriores en humanos y se alcanza de forma rutinaria con el consumo de lácteos. Como placebo, se utilizará la misma bebida sin adición de células bacterianas. |
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos del estudio participarán en secuencia aleatoria en este brazo (período de suplementación de 7 días de un placebo). Cada brazo representa un período de suplementación de 7 días (con probióticos o placebo). El período de suplementación de 7 días será seguido por un período de lavado de un mes, después del cual comenzará el siguiente período de suplementación con otro probiótico (o placebo). La secuencia es aleatoria y doble ciego. Las diferentes mediciones se realizarán al inicio y después de cada periodo de suplementación. |
Los suplementos bacterianos (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 y Lactobacillus plantarum CIP104450) se prepararán en la planta piloto de grado alimentario de NIZO Food Research. Cada participante consume exactamente 1x10^11 bacterias vivas. El consumo de esta cantidad de bacterias vivas está en línea con estudios anteriores en humanos y se alcanza de forma rutinaria con el consumo de lácteos. Como placebo, se utilizará la misma bebida sin adición de células bacterianas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de azúcar en la orina, como indicador de la permeabilidad intestinal, después de siete días de suplementación con probióticos.
Periodo de tiempo: La permeabilidad se evaluará al inicio (3 días antes de la suplementación), al inicio después de la administración de indometacina (1 día antes de la suplementación) y después del período de suplementación de probióticos de 7 días (nuevamente después de la administración de indometacina).
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La prueba de función de barrera se basa en una comparación de la penetración intestinal de una molécula más grande con la de una molécula más pequeña. El sujeto ingiere una bebida azucarada que contiene sacarosa, lactulosa, L-ramnosa, sucralosa y eritritol después de un ayuno nocturno. Todas las sondas de azúcar son parámetros aceptados y validados de integridad de la barrera intestinal, y demostraron una estimación precisa del daño de la mucosa. Se obtendrán muestras de orina para medir la recuperación de azúcar. Las moléculas de azúcar se determinarán mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección fluorescente. |
La permeabilidad se evaluará al inicio (3 días antes de la suplementación), al inicio después de la administración de indometacina (1 día antes de la suplementación) y después del período de suplementación de probióticos de 7 días (nuevamente después de la administración de indometacina).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de medidas en especímenes de biopsia duodenal entre los brazos separados.
Periodo de tiempo: Se obtendrán muestras de biopsia duodenal al final de cada período de suplementación con probióticos (un día después de la suplementación de siete días).
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Se obtendrán muestras de biopsia duodenal al final de cada período de suplementación con probióticos (un día después de la suplementación de siete días).
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Cambio en las mediciones en sangre total, después del período de suplementación de probióticos de siete días.
Periodo de tiempo: Las mediciones en sangre total se realizarán al inicio (3 días antes de la suplementación) y después del período de suplementación de probióticos de 7 días.
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Las mediciones en sangre total se realizarán al inicio (3 días antes de la suplementación) y después del período de suplementación de probióticos de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL35728.068.11/METC11-2-011
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