- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01456767
L.Plantarum WCFS1, L.Plantarum CIP104448, L.Plantarum CIP104450 투여가 소장점막에 미치는 영향
Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 및 Lactobacillus Plantarum CIP104450의 경구 투여가 소장점막 및 장벽기능에 미치는 영향
이 연구의 설계는 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 설계를 따릅니다.
이 연구의 목적은 적어도 8명의 건강한 피험자를 대상으로 3가지 프로바이오틱스(Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450)가 장 상피 투과성과 면역 체계에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
세 가지 다른 프로바이오틱스와 위약의 효과는 무작위 순서로 모든 피험자에 대해 평가됩니다.
7일 간의 보충 기간(3가지 프로바이오틱스 보충제 중 하나 또는 플라시보) 시작 전에 혈액 샘플을 채취하고 섭취한 수용성 비분해성 테스트의 소변 적출 비율을 측정하여 소장 투과성을 평가합니다. 인도메타신 챌린지가 있거나 없는 프로브(장 손상). 각 보충 기간 후 소화관은 인도메타신 프로토콜에 의해 다시 스트레스를 받고 소장 투과성을 측정한 후 혈액 샘플을 채취하고 십이지장 조직 샘플을 표준 위십이지장내시경으로 채취합니다. 각 보충 기간은 이전 테스트 에피소드가 끝난 후 1개월 후에 무작위 순서로 시작됩니다.
본 연구의 주요 목적은 Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450이 장 상피 투과성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 면역 조절, 말초 혈액 단핵 세포의 유전자 발현, 소장 상피 유전자 조절 및 밀착 연접 단백질 조절, 장 점막의 면역 세포 침윤 및 혈장의 면역 마커에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450이 각각 개별적으로 인간의 선천 면역 체계와 장 투과성에 상당한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
- Health, Medicine and Life Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 이전 자가 인정 검사에 근거하여 위장 장애를 정의할 수 없습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- BMI 20~30kg/m2.
제외 기준:
- 심한 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경계 질환, 알레르기, 대수술 병력 및/또는 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 실험실 평가.
- 검사 전 14일 이내에 경구 피임약을 제외한 비타민 보충제를 포함한 약물 사용.
- 연구 전 180일 동안 이 연구(주요 연구자가 결정함)를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여.
- 위장관 기능에 지장을 주는 대대적인 복부 수술(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 적출술 허용, 기타 수술은 주임 시험자의 판단에 따름).
- 임신, 수유.
- 과도한 알코올 섭취(주당 20회 이상의 알코올 섭취).
- 흡연.
- 연구 기간 전후 3개월 이내의 헌혈자.
- 자가 인정 HIV 양성 상태.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 모든 종류의 무칼로리 또는 저칼로리 감미료 섭취에 대한 알레르기 반응의 알려진 과민증 또는 이력.
- 모든 종류의 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 섭취에 대한 부작용의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락토바실러스 플란타룸 WCFS1
모든 연구 피험자는 무작위 순서로 이 부문에 참여하게 됩니다(Lactobacillus plantarum WCFS1의 보충 기간 7일). 각 부문은 7일의 보충 기간(프로바이오틱스 또는 위약 포함)을 나타냅니다. 7일 보충 기간 후에는 한 달 휴약 기간이 있고 그 후 다른 프로바이오틱스(또는 위약)로 다음 보충 기간이 시작됩니다. 순서는 무작위이며 이중 맹검입니다. 서로 다른 측정은 기준선과 각 보충 기간 후에 수행됩니다. |
박테리아 보충제(Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450)는 NIZO 식품 연구의 식품 등급 파일럿 플랜트에서 준비됩니다. 각 참가자는 정확히 1x10^11개의 생명 박테리아를 소비합니다. 이 양의 생명 박테리아의 소비는 초기 인간 연구와 일치하며 일상적으로 유제품 소비에 의해 달성됩니다. 위약으로 박테리아 세포를 추가하지 않고 동일한 음료를 사용합니다. |
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활성 비교기: 락토바실러스 플란타룸 CIP104448
모든 연구 대상자는 무작위 순서로 이 부문에 참여하게 됩니다(Lactobacillus plantarum CIP104448의 7일 보충 기간). 각 부문은 7일의 보충 기간(프로바이오틱스 또는 위약 포함)을 나타냅니다. 7일 보충 기간 후에는 한 달 휴약 기간이 있고 그 후 다른 프로바이오틱스(또는 위약)로 다음 보충 기간이 시작됩니다. 순서는 무작위이며 이중 맹검입니다. 서로 다른 측정은 기준선과 각 보충 기간 후에 수행됩니다. |
박테리아 보충제(Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450)는 NIZO 식품 연구의 식품 등급 파일럿 플랜트에서 준비됩니다. 각 참가자는 정확히 1x10^11개의 생명 박테리아를 소비합니다. 이 양의 생명 박테리아의 소비는 초기 인간 연구와 일치하며 일상적으로 유제품 소비에 의해 달성됩니다. 위약으로 박테리아 세포를 추가하지 않고 동일한 음료를 사용합니다. |
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활성 비교기: 락토바실러스 플란타룸 CIP104450
모든 연구 피험자는 무작위 순서로 이 부문에 참여하게 됩니다(Lactobacillus plantarum CIP104450의 7일 보충 기간). 각 부문은 7일의 보충 기간(프로바이오틱스 또는 위약 포함)을 나타냅니다. 7일 보충 기간 후에는 한 달 휴약 기간이 있고 그 후 다른 프로바이오틱스(또는 위약)로 다음 보충 기간이 시작됩니다. 순서는 무작위이며 이중 맹검입니다. 서로 다른 측정은 기준선과 각 보충 기간 후에 수행됩니다. |
박테리아 보충제(Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450)는 NIZO 식품 연구의 식품 등급 파일럿 플랜트에서 준비됩니다. 각 참가자는 정확히 1x10^11개의 생명 박테리아를 소비합니다. 이 양의 생명 박테리아의 소비는 초기 인간 연구와 일치하며 일상적으로 유제품 소비에 의해 달성됩니다. 위약으로 박테리아 세포를 추가하지 않고 동일한 음료를 사용합니다. |
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위약 비교기: 위약
모든 연구 피험자는 무작위 순서로 이 부문에 참여하게 됩니다(위약 보충 기간 7일). 각 부문은 7일의 보충 기간(프로바이오틱스 또는 위약 포함)을 나타냅니다. 7일 보충 기간 후에는 한 달 휴약 기간이 있고 그 후 다른 프로바이오틱스(또는 위약)로 다음 보충 기간이 시작됩니다. 순서는 무작위이며 이중 맹검입니다. 서로 다른 측정은 기준선과 각 보충 기간 후에 수행됩니다. |
박테리아 보충제(Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 및 Lactobacillus plantarum CIP104450)는 NIZO 식품 연구의 식품 등급 파일럿 플랜트에서 준비됩니다. 각 참가자는 정확히 1x10^11개의 생명 박테리아를 소비합니다. 이 양의 생명 박테리아의 소비는 초기 인간 연구와 일치하며 일상적으로 유제품 소비에 의해 달성됩니다. 위약으로 박테리아 세포를 추가하지 않고 동일한 음료를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 간의 프로바이오틱스 보충 후 장 투과성의 지표인 소변 내 당 회복의 변화.
기간: 투과성은 기준선(보충 3일 전), 인도메타신 투여 후 기준선(보충 1일 전) 및 7일 프로바이오틱스 보충 기간 후(다시 인도메타신 투여 후)에서 평가될 것입니다.
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장벽 기능 테스트는 큰 분자와 작은 분자의 장 투과 비교를 기반으로 합니다. 피험자는 하룻밤 단식 후 자당, 락툴로오스, L-람노오스, 수크랄로오스 및 에리스리톨이 함유된 설탕 음료를 섭취합니다. 모든 설탕 탐침은 장 장벽의 무결성 매개변수로 인정되고 검증되었으며 점막 손상의 정확한 추정치를 입증했습니다. 당 회수율을 측정하기 위해 소변 샘플을 채취합니다. 당 분자는 형광 검출 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 결정됩니다. |
투과성은 기준선(보충 3일 전), 인도메타신 투여 후 기준선(보충 1일 전) 및 7일 프로바이오틱스 보충 기간 후(다시 인도메타신 투여 후)에서 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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별도의 팔 사이의 십이지장 생검 표본의 측정 차이.
기간: 십이지장 생검 표본은 각 프로바이오틱스 보충 기간이 끝날 때(7일 보충 후 1일) 채취됩니다.
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십이지장 생검 표본은 각 프로바이오틱스 보충 기간이 끝날 때(7일 보충 후 1일) 채취됩니다.
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7일간의 프로바이오틱스 보충 기간 후 전혈 측정치의 변화.
기간: 전혈 측정은 기준선(보충 3일 전)과 7일 프로바이오틱스 보충 기간 후에 수행됩니다.
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전혈 측정은 기준선(보충 3일 전)과 7일 프로바이오틱스 보충 기간 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL35728.068.11/METC11-2-011
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