Effets de l'administration de L. Plantarum WCFS1, L. Plantarum CIP104448, L. Plantarum CIP104450 sur la muqueuse de l'intestin grêle
Les effets de l'administration orale de Lactobacillus Plantarum WCFS1, Lactobacillus Plantarum CIP104448 et Lactobacillus Plantarum CIP104450 sur la muqueuse de l'intestin grêle et la fonction de barrière
La conception de cette étude est conforme à une conception croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de trois probiotiques (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450) sur la perméabilité épithéliale intestinale et le système immunitaire, chez au moins 8 sujets sains.
L'effet des trois probiotiques différents et d'un placebo sera évalué sur chaque sujet dans un ordre aléatoire.
Avant le début d'une période de supplémentation de 7 jours (l'un des trois suppléments probiotiques ou un placebo), des échantillons de sang seront obtenus et la perméabilité de l'intestin grêle sera évaluée en mesurant les taux d'extraction urinaire du test ingéré soluble dans l'eau et non dégradable. sondes, avec et sans provocation à l'indométhacine (pour compromettre l'intestin). Après chaque période de supplémentation, l'intestin sera à nouveau stressé par le protocole d'indométhacine, suivi d'une mesure de la perméabilité de l'intestin grêle, après quoi des échantillons de sang seront prélevés et des échantillons de tissu duodénal seront obtenus par gastroduodénoscopie standard. Chaque période de supplémentation commencera 1 mois après la fin de l'épisode de test précédent, dans une séquence aléatoire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450 sur la perméabilité épithéliale intestinale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur la modulation immunitaire, l'expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique, la régulation des gènes épithéliaux de l'intestin grêle et la modulation des protéines des jonctions serrées, l'infiltration des cellules immunitaires dans la muqueuse intestinale et les marqueurs immunitaires dans le plasma sanguin.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450 affecteront, chacun séparément, de manière significative le système immunitaire inné et la perméabilité intestinale chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
- Health, Medicine and Life Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs auto-admis, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- IMC entre 20 et 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents graves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissu conjonctif, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques, allergie, chirurgie majeure et/ou des évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude.
- Utilisation de médicaments, y compris la supplémentation en vitamines, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le test.
- Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude.
- Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal).
- Grossesse, allaitement.
- Consommation excessive d'alcool (>20 consommations d'alcool par semaine).
- Fumeur.
- Don de sang dans les 3 mois avant ou après la période d'étude.
- État séropositif auto-avoué.
- Hypersensibilité connue ou antécédents de réactions allergiques à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'édulcorants non caloriques ou peu caloriques de toute nature.
- Antécédents d'effets secondaires liés à la prise de suppléments pro- ou prébiotiques de toute nature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactobacillus plantarum WCFS1
Tous les sujets de l'étude participeront en séquence randomisée à ce bras (période de supplémentation de 7 jours de Lactobacillus plantarum WCFS1). Chaque bras représente une période de supplémentation de 7 jours (avec probiotiques ou placebo). La période de supplémentation de 7 jours sera suivie d'une période de sevrage d'un mois, après quoi la prochaine période de supplémentation avec un autre probiotique (ou un placebo) commencera. La séquence est randomisée et en double aveugle. Les différentes mesures seront effectuées au départ et après chaque période de supplémentation. |
Des suppléments bactériens (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450) seront préparés dans l'usine pilote de qualité alimentaire de NIZO food research. Exactement 1x10^11 bactéries vivantes sont consommées par chaque participant. La consommation de cette quantité de bactéries vivantes est conforme aux études antérieures sur l'homme et est systématiquement atteinte par la consommation de produits laitiers. Comme placebo, la même boisson sera utilisée sans ajout de cellules bactériennes. |
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Comparateur actif: Lactobacillus plantarum CIP104448
Tous les sujets de l'étude participeront en séquence randomisée à ce bras (période de supplémentation de 7 jours de Lactobacillus plantarum CIP104448). Chaque bras représente une période de supplémentation de 7 jours (avec probiotiques ou placebo). La période de supplémentation de 7 jours sera suivie d'une période de sevrage d'un mois, après quoi la prochaine période de supplémentation avec un autre probiotique (ou un placebo) commencera. La séquence est randomisée et en double aveugle. Les différentes mesures seront effectuées au départ et après chaque période de supplémentation. |
Des suppléments bactériens (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450) seront préparés dans l'usine pilote de qualité alimentaire de NIZO food research. Exactement 1x10^11 bactéries vivantes sont consommées par chaque participant. La consommation de cette quantité de bactéries vivantes est conforme aux études antérieures sur l'homme et est systématiquement atteinte par la consommation de produits laitiers. Comme placebo, la même boisson sera utilisée sans ajout de cellules bactériennes. |
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Comparateur actif: Lactobacillus plantarum CIP104450
Tous les sujets de l'étude participeront en séquence randomisée à ce bras (période de supplémentation de 7 jours de Lactobacillus plantarum CIP104450). Chaque bras représente une période de supplémentation de 7 jours (avec probiotiques ou placebo). La période de supplémentation de 7 jours sera suivie d'une période de sevrage d'un mois, après quoi la prochaine période de supplémentation avec un autre probiotique (ou un placebo) commencera. La séquence est randomisée et en double aveugle. Les différentes mesures seront effectuées au départ et après chaque période de supplémentation. |
Des suppléments bactériens (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450) seront préparés dans l'usine pilote de qualité alimentaire de NIZO food research. Exactement 1x10^11 bactéries vivantes sont consommées par chaque participant. La consommation de cette quantité de bactéries vivantes est conforme aux études antérieures sur l'homme et est systématiquement atteinte par la consommation de produits laitiers. Comme placebo, la même boisson sera utilisée sans ajout de cellules bactériennes. |
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets de l'étude participeront en séquence randomisée à ce bras (période de supplémentation de 7 jours d'un placebo). Chaque bras représente une période de supplémentation de 7 jours (avec probiotiques ou placebo). La période de supplémentation de 7 jours sera suivie d'une période de sevrage d'un mois, après quoi la prochaine période de supplémentation avec un autre probiotique (ou un placebo) commencera. La séquence est randomisée et en double aveugle. Les différentes mesures seront effectuées au départ et après chaque période de supplémentation. |
Des suppléments bactériens (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 et Lactobacillus plantarum CIP104450) seront préparés dans l'usine pilote de qualité alimentaire de NIZO food research. Exactement 1x10^11 bactéries vivantes sont consommées par chaque participant. La consommation de cette quantité de bactéries vivantes est conforme aux études antérieures sur l'homme et est systématiquement atteinte par la consommation de produits laitiers. Comme placebo, la même boisson sera utilisée sans ajout de cellules bactériennes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la récupération du sucre dans l'urine, en tant qu'indicateur de la perméabilité intestinale, après sept jours de supplémentation en probiotiques.
Délai: La perméabilité sera évaluée au départ (3 jours avant la supplémentation), au départ après l'administration d'indométhacine (1 jour avant la supplémentation) et après la période de supplémentation en probiotiques de 7 jours (à nouveau après l'administration d'indométhacine).
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Le test de la fonction barrière est basé sur une comparaison de la perméation intestinale d'une molécule plus grosse avec celle d'une molécule plus petite. Le sujet ingérera une boisson sucrée contenant du saccharose, du lactulose, du L-rhamnose, du sucralose et de l'érythritol après un jeûne nocturne. Toutes les sondes de sucre sont des paramètres acceptés et validés de l'intégrité de la barrière intestinale, et se sont avérées une estimation précise des lésions muqueuses. Des échantillons d'urine seront obtenus pour mesurer la récupération du sucre. Les molécules de sucre seront déterminées par chromatographie liquide haute pression (HPLC) à détection fluorescente. |
La perméabilité sera évaluée au départ (3 jours avant la supplémentation), au départ après l'administration d'indométhacine (1 jour avant la supplémentation) et après la période de supplémentation en probiotiques de 7 jours (à nouveau après l'administration d'indométhacine).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de mesures dans les échantillons de biopsie duodénale entre les bras séparés.
Délai: Des échantillons de biopsie duodénale seront obtenus à la fin de chaque période de supplémentation en probiotiques (un jour après la supplémentation de sept jours).
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Des échantillons de biopsie duodénale seront obtenus à la fin de chaque période de supplémentation en probiotiques (un jour après la supplémentation de sept jours).
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Modification des mesures dans le sang total, après la période de supplémentation en probiotiques de sept jours.
Délai: Les mesures dans le sang total seront effectuées au départ (3 jours avant la supplémentation) et après la période de supplémentation en probiotiques de 7 jours.
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Les mesures dans le sang total seront effectuées au départ (3 jours avant la supplémentation) et après la période de supplémentation en probiotiques de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL35728.068.11/METC11-2-011
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