Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L. Plantarum WCFS1, L. Plantarum CIP104448, L. Plantarum CIP104450 beadásának hatásai a vékonybél nyálkahártyájára

2012. július 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

A Lactobacillus Plantarum WCFS1, a Lactobacillus Plantarum CIP104448 és a Lactobacillus Plantarum CIP104450 orális adagolásának hatásai a vékonybél nyálkahártyájára és a gátműködésre

Ennek a vizsgálatnak a felépítése megfelel a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési tervnek.

A vizsgálat célja három probiotikum (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 és Lactobacillus plantarum CIP104450) bélhám permeabilitására és az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának felmérése legalább 8 egészséges alanyban.

A három különböző probiotikum és egy placebo hatását minden alanynál véletlenszerű sorrendben értékelik.

A 7 napos kiegészítési időszak (a három probiotikus kiegészítő vagy placebo egyike) megkezdése előtt vérmintát vesznek, és a vékonybél permeabilitását a lenyelt vízoldható, nem lebontható teszt vizeletkivonási arányának mérésével értékelik. szondák, indometacinnal és anélkül (a bélrendszer veszélyeztetése érdekében). Minden kiegészítési periódus után a bélrendszert újra megterheljük az indometacin protokoll szerint, majd a vékonybél permeabilitását mérjük, majd vérmintákat veszünk, és standard gastroduodenoszkópiával nyombélszövetmintákat veszünk. Minden kiegészítési időszak az előző tesztepizód befejezése után 1 hónappal kezdődik, randomizált sorrendben.

A tanulmány elsődleges célja a Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 és Lactobacillus plantarum CIP104450 bélhám permeabilitására gyakorolt ​​hatásának felmérése. Másodlagos célkitűzések az immunmodulációra, a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek génexpressziójára, a vékonybél epiteliális génszabályozására és a szoros junction fehérjék modulációjára, az immunsejtek infiltrációjára a bélnyálkahártyába és az immunmarkerekre a vérplazmában gyakorolt ​​hatások felmérésére.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Lactobacillus plantarum WCFS1, a Lactobacillus plantarum CIP104448 és a Lactobacillus plantarum CIP104450 külön-külön jelentősen befolyásolják a veleszületett immunrendszert és a bélpermeabilitást emberben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Health, Medicine and Life Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzmény és a korábbi önbevallásos vizsgálat alapján gyomor-bélrendszeri panaszok nem határozhatók meg.
  • Életkor 18 és 65 év között.
  • BMI 20 és 30 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai betegségek, allergia, nagy műtét és/vagy laboratóriumi értékelések, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését.
  • Gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vitaminpótlást is, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 180 napon belül.
  • A gasztrointesztinális működést megzavaró nagy hasi műtétek (komplikációmentes vakbélműtét, kolecisztektómia és méheltávolítás megengedett, valamint egyéb műtétek a fő vizsgáló döntése alapján).
  • Terhesség, szoptatás.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>20 alkoholfogyasztás hetente).
  • Dohányzó.
  • Véradás a vizsgálati időszak előtt vagy után 3 hónapon belül.
  • Önmagát bevalló HIV-pozitív állapot.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy bármilyen nem vagy alacsony kalóriatartalmú édesítőszerrel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók előfordulása.
  • Bármilyen pro- vagy prebiotikus étrend-kiegészítő bevitelével kapcsolatos mellékhatások története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum WCFS1

Minden vizsgálati alany randomizált sorrendben vesz részt ebben a karban (7 napos Lactobacillus plantarum WCFS1 kiegészítési periódus).

Mindegyik kar egy 7 napos kiegészítési időszakot jelent (probiotikumokkal vagy placebóval). A 7 napos pótlási időszakot egy hónapos kimosódási idő követi, amely után kezdődik a következő pótlási időszak egy másik probiotikummal (vagy placebóval). A sorozat véletlenszerű és kettős vak. A különböző méréseket az alapvonalon és minden kiegészítési időszak után kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok

Bakteriális kiegészítőket (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 és Lactobacillus plantarum CIP104450) készítenek majd a NIZO élelmiszerkutatás élelmiszeripari kísérleti üzemében. Minden résztvevő pontosan 1x10^11 életbaktériumot fogyaszt el.

Az ilyen mennyiségű életbaktérium fogyasztása összhangban van a korábbi humán tanulmányokkal, és rutinszerűen a tejtermékek fogyasztásával érik el. Placeboként ugyanazt az italt használják baktériumsejtek hozzáadása nélkül.
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum CIP104448

Minden vizsgálati alany randomizált sorrendben vesz részt ebben a karban (7 napos Lactobacillus plantarum CIP104448 kiegészítési periódus).

Mindegyik kar egy 7 napos kiegészítési időszakot jelent (probiotikumokkal vagy placebóval). A 7 napos pótlási időszakot egy hónapos kimosódási idő követi, amely után kezdődik a következő pótlási időszak egy másik probiotikummal (vagy placebóval). A sorozat véletlenszerű és kettős vak. A különböző méréseket az alapvonalon és minden kiegészítési időszak után kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok

Bakteriális kiegészítőket (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 és Lactobacillus plantarum CIP104450) készítenek majd a NIZO élelmiszerkutatás élelmiszeripari kísérleti üzemében. Minden résztvevő pontosan 1x10^11 életbaktériumot fogyaszt el.

Az ilyen mennyiségű életbaktérium fogyasztása összhangban van a korábbi humán tanulmányokkal, és rutinszerűen a tejtermékek fogyasztásával érik el. Placeboként ugyanazt az italt használják baktériumsejtek hozzáadása nélkül.
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum CIP104450

Minden vizsgálati alany randomizált sorrendben vesz részt ebben a karban (7 napos Lactobacillus plantarum CIP104450 kiegészítési periódus).

Mindegyik kar egy 7 napos kiegészítési időszakot jelent (probiotikumokkal vagy placebóval). A 7 napos pótlási időszakot egy hónapos kimosódási idő követi, amely után kezdődik a következő pótlási időszak egy másik probiotikummal (vagy placebóval). A sorozat véletlenszerű és kettős vak. A különböző méréseket az alapvonalon és minden kiegészítési időszak után kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok

Bakteriális kiegészítőket (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 és Lactobacillus plantarum CIP104450) készítenek majd a NIZO élelmiszerkutatás élelmiszeripari kísérleti üzemében. Minden résztvevő pontosan 1x10^11 életbaktériumot fogyaszt el.

Az ilyen mennyiségű életbaktérium fogyasztása összhangban van a korábbi humán tanulmányokkal, és rutinszerűen a tejtermékek fogyasztásával érik el. Placeboként ugyanazt az italt használják baktériumsejtek hozzáadása nélkül.
Placebo Comparator: Placebo

Minden vizsgálati alany randomizált sorrendben részt vesz ebben a karban (7 napos placebo-kiegészítési periódus).

Mindegyik kar egy 7 napos kiegészítési időszakot jelent (probiotikumokkal vagy placebóval). A 7 napos pótlási időszakot egy hónapos kimosódási idő követi, amely után kezdődik a következő pótlási időszak egy másik probiotikummal (vagy placebóval). A sorozat véletlenszerű és kettős vak. A különböző méréseket az alapvonalon és minden kiegészítési időszak után kell elvégezni.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok

Bakteriális kiegészítőket (Lactobacillus plantarum WCFS1, Lactobacillus plantarum CIP104448 és Lactobacillus plantarum CIP104450) készítenek majd a NIZO élelmiszerkutatás élelmiszeripari kísérleti üzemében. Minden résztvevő pontosan 1x10^11 életbaktériumot fogyaszt el.

Az ilyen mennyiségű életbaktérium fogyasztása összhangban van a korábbi humán tanulmányokkal, és rutinszerűen a tejtermékek fogyasztásával érik el. Placeboként ugyanazt az italt használják baktériumsejtek hozzáadása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet cukorvisszanyerésének változása, mint a bélpermeabilitás mutatója, hét napos probiotikum-kiegészítés után.
Időkeret: A permeabilitást a kiinduláskor (3 nappal a kiegészítés előtt), az indometacin beadása után (1 nappal a kiegészítés előtt) és a 7 napos probiotikum-kiegészítési időszak után (ismét az indometacin beadása után) értékelik.

A gátfunkció teszt egy nagyobb molekula és egy kisebb molekula bélpermeációjának összehasonlításán alapul. Az alany egy éjszakai böjt után szacharózt, laktulózt, L-ramnózt, szukralózt és eritrit tartalmazó cukoritalt fogyaszt. Valamennyi cukorszonda a bélgát integritásának elfogadott és validált paramétere, és a nyálkahártya-károsodás pontos becslésének bizonyult.

A cukor visszanyerésének mérésére vizeletmintákat vesznek. A cukormolekulákat fluoreszcens detektálású nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzák meg.
A permeabilitást a kiinduláskor (3 nappal a kiegészítés előtt), az indometacin beadása után (1 nappal a kiegészítés előtt) és a 7 napos probiotikum-kiegészítési időszak után (ismét az indometacin beadása után) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A duodenális biopsziás minták mérési különbségei a különálló karok között.
Időkeret: A nyombélbiopsziás mintákat minden probiotikum-kiegészítési időszak végén (egy nappal a hét napos kiegészítés után) veszik.
  • Tight junction proteinek immunfluoreszcens jelöléssel és a perjunkciós aktin, miozin, ZO-1, claudin-3, occludin, miozin könnyű lánc kináz és foszforilált miozin könnyű lánc PCR mennyiségi meghatározásával
  • Transzkriptomika: Affymetrix genomra kiterjedő mikrotömbök, kiválasztott gének validálása és félig mennyiségi meghatározása qPCR-rel
  • Az immunaktiváció markerei: Az immunsejtek infiltrációja immunfluoreszcens festéssel
  • A mieloperoxidáz (MPO) biokémiai elemzése
A nyombélbiopsziás mintákat minden probiotikum-kiegészítési időszak végén (egy nappal a hét napos kiegészítés után) veszik.
A teljes vérben mért értékek változása a hét napos probiotikum-kiegészítési időszak után.
Időkeret: A teljes vérből történő méréseket a kiinduláskor (3 nappal a kiegészítés előtt) és a 7 napos probiotikum-kiegészítési időszak után kell elvégezni.
  • Számszerűsítse az immunsejtek populációit (T helper sejtek, citotoxikus T-sejtek, CD25+ effektor T-sejtek, CD69+ effektor T-sejtek, szabályozó T-sejtek és NK-sejtek)
  • Az immunstimuláció biomarkerei (a humán citokinek IL-10, TGF-β, IL-12p40 alegység, IL-12p70 alegység, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-4, IL-17, IL-22 és IFN-γ, TNFα)
  • Transzkriptomika perifériás vér mononukleáris sejteken: affymetrix genom-szintű mikrotömbök, kiválasztott gének validálása és félig mennyiségi meghatározása qPCR-rel
A teljes vérből történő méréseket a kiinduláskor (3 nappal a kiegészítés előtt) és a 7 napos probiotikum-kiegészítési időszak után kell elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ad Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Freddy Troost, Dr., Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Zlatan Mujagic, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL35728.068.11/METC11-2-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrointestinalis fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel