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眼表面の炎症/MGD/眼瞼炎の治療におけるザイレットとロテマックスの有効性 (ZvL)

2017年7月6日 更新者:Reza Dana, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

マイボーム腺機能不全(MGD)/後眼瞼炎に関連する慢性眼表面炎症の治療におけるロテプレドノール(Lotemax®)とロテプレドノール/トブラマイシン(Zylet®)の相対的有効性

これは、マイボーム腺機能障害 (MGD) による眼表面の炎症の治療に対する Lotemax® と Zylet® の有効性の差異を調査するための、60 人の被験者の第 IV 相、単一施設、無作為化、二重マスク、並行対照臨床試験です。 有効性は、インビボ共焦点顕微鏡、角膜フルオレセイン染色、マイボーム腺機能障害の等級付け、および検証済みの眼症状評価アンケートによって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

後眼瞼炎は、一般的な慢性眼瞼疾患であり、後眼瞼縁の全身性炎症として説明され、眼球表面の炎症と、灼熱感、刺激、および不快感の症状を伴います。 後部眼瞼炎は、まとめてマイボーム腺機能不全 (MGD) として知られるマイボーム腺のさまざまな障害に関連しています。 これは、マイボーム腺の閉塞と炎症、またはあまり一般的ではありませんが、マイボーム腺の萎縮と関連しています。

臨床的には、MGD はしばしば、マイボーム腺の刺激、油性涙液膜、ならびにマイボーム腺開口部の炎症および血管新生を呈します。 足根結膜の乳頭肥大および角膜点状上皮症がしばしば存在し、酒さ座瘡、脂漏性皮膚炎、およびアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患との顕著な関連性がある. いくつかの情報源からの証拠は、十分な量と程度の MGD が涙液脂質層の欠乏、涙液蒸発の増加、および蒸発性ドライアイの発生と関連していることを示唆しています。 実際、MGD は蒸発性ドライアイの最も一般的な原因であると考えられています。 MGD 患者はしばしば、灼熱感、かゆみ、刺激、羞明などの重大な不快感を訴えます。 彼らはまた、ドライアイの他の関連症状を持っている可能性があり、かすみ目、段階的なコンタクトレンズ不耐性に悩まされている可能性があります. さらに、これらの患者は、仕事、読書、コンピューターの使用、運転などの重要な日常活動にドライアイが悪影響を与えることにより、機能障害になる可能性があります。

後部眼瞼炎の発生率が高いにもかかわらず、現在、この状態に対して一貫して有効な治療法はなく、依然として治療上の課題が残っています。 後眼瞼炎は伝統的に、まぶたの衛生、局所抗生物質(エリスロマイシンまたはバシトラシン軟膏)、経口テトラサイクリン(テトラサイクリン、ドキシサイクリン、またはミノサイクリン)およびコルチコステロイドで管理されてきましたが、これらはしばしば時間がかかり、イライラし、しばしば効果がないか、または可変的に効果的です.

この研究の目的は、局所ロテプレドノール (コルチコステロイド) とロテプレドノールとトブラマイシンの組み合わせ (コルチコステロイドと抗生物質) の有効性を人工涙液に対して比較することです。 局所ステロイドへの抗生物質の追加が治療の治療効果をどの程度高めることができるかを判断することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • -包帯コンタクトレンズまたは硬質ガス透過性レンズを除くコンタクトレンズを着用していない 研究の少なくとも2週間前、および研究中にコンタクトレンズを着用しないことに同意する
  • 患者は全体的に良好で安定した健康状態にある
  • 少なくとも片目で4の最小角膜フルオレセイン染色
  • OSDI スコア >22
  • -患者は後部眼瞼炎の診断を受けている必要があります
  • 妊娠可能な女性の尿妊娠検査結果が陰性
  • 出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊のバリア法)を使用することに同意する必要があります。
  • 通常の蓋の位置と閉鎖
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • -研究の指示に従う意欲があり、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い

除外基準:

  • -スティーブンス-ジョンソン症候群または眼類天疱瘡の病歴
  • まぶたの手術の歴史
  • 3ヶ月以内の眼内手術または眼レーザー手術
  • ヘルペスを含む微生物性角膜炎の病歴
  • アクティブな眼アレルギー
  • 角膜上皮欠損 > 1mm2
  • 過去2週間以内に、ステロイド、レスタシス、またはNSAIDなどの局所抗炎症薬の使用に変化があった
  • 過去2週間以内のテトラサイクリン化合物(テトラ​​サイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン)の投与量の変更
  • -過去6か月以内のイソトレチノイン(アキュテイン)の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
  • 活動性の肝臓、腎臓、または血液疾患
  • 他の治験薬の使用
  • 緑内障の病歴が知られている個人、いずれかの眼で IOP > 22 Hg の個人、および一次 (第 1 度) 近親者 (すなわち、 母、父、兄弟、または子供)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ザイレット
このアームに無作為化された被験者は、ザイレット(ロテプレドノール/トブラマイシン)で1日2回、4週間治療されます。 ザイレットは、ロテプレドノールとトブラマイシンの組み合わせです。 ロテプレドノールは、コルチコステロイドと呼ばれる種類の薬です。 ロテプレドノールは、炎症を引き起こす体内のプロセスを阻害します。 トブラマイシンは抗生物質です。
ザイレット (ロテプレドノール/トブラマイシン) の点滴、1 滴を 1 日 2 回、4 週間。
他の名前:
  • ザイレット
アクティブコンパレータ:ロテマックス
この群に無作為に割り付けられた被験者は、1 日 2 回、4 週間、Lotemax で治療されます。 ロテマックスはロテプレドノールとしても知られています。 ロテプレドノールは、コルチコステロイドと呼ばれる種類の薬です。 ロテプレドノールは、炎症を引き起こす体内のプロセスを阻害します。
点眼薬、1 日 2 回 1 滴を 4 週間
他の名前:
  • ロテマックス
プラセボコンパレーター:B+L アドバンスド アイ リリーフ ルブリカント ドロップ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops (人工涙液) で 1 日 2 回、4 週間治療されます。
ボシュロム (B+L) 高度なアイ リリーフ ルブリカント ドロップ (人工涙液)、1 日 2 回 1 滴を 4 週間。
他の名前:
  • 人工涙液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数
時間枠:4週目の時点
OSDI は、ドライアイ疾患の症状を測定するために使用される 12 の質問の調査です。 12 の個別の質問のそれぞれが、1 つの症状を 0 から 4 の尺度で評価します。4 は症状が常に存在することを意味し、0 は症状がまったく存在しないことを意味します。 全体の ODSI スコアは、12 の質問からのすべての値を加算し、その値に 25 を掛けて、結果の値を回答された質問の数で割ることによって計算されます。 これにより、0 ~ 100 の範囲の全体的な尺度が得られます。100 は重度のドライアイ症状であり、0 はドライアイ症状がないことを示します。
4週目の時点
症状評価 iN ドライアイ (SANDE) 頻度スコア
時間枠:4週目の時点
ドライアイ症状の頻度を評価するために患者に与えられるアンケート。 アンケートは、100 mm の水平 Visual Analogue Scale 技術を利用して、患者のドライアイ症状の頻度を定量化します。 ベースラインから 4 週目までの変化を定量化します。 SANDE 頻度尺度の範囲は 0 ~ 100 で、0 はドライアイ症状の頻度の最小レベル、100 はドライアイ症状の頻度の最大レベルです。
4週目の時点
症状評価 iN ドライアイ (SANDE) 重症度スコア
時間枠:4週目の時点
ドライアイ症状の重症度を評価するために患者に与えられるアンケート。 アンケートは、100 mm の水平 Visual Analogue Scale 技術を利用して、患者のドライアイ症状の重症度を定量化します。 ベースラインから 4 週目までの変化を定量化します。 SANDE 重症度スケールの範囲は 0 ~ 100 で、ドライアイ症状の重症度の最小レベルと 100 がドライアイ症状の重症度の最大レベルです。
4週目の時点
角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠:4週目の時点
角膜フルオレセイン染色は、ドライアイ疾患に関連する角膜上皮障害のレベルを評価するために使用されます。 CFS スケールの範囲は 0 ~ 15 スケールで、0 は角膜上皮障害の最小レベルを表し、15 は角膜上皮障害の最大レベルを表します。
4週目の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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