안구 표면 염증/MGD/안검염 치료를 위한 Zylet 대 Lotemax의 효능 (ZvL)
마이봄샘 기능 부전(MGD)/후안검염과 관련된 만성 안구 표면 염증 치료에서 Loteprednol(Lotemax®) 대 Loteprednol/Tobramycin(Zylet®)의 상대적 효능
연구 개요
상세 설명
후안검염은 후안검 가장자리의 전신 염증으로 설명되고 안구 표면의 염증과 화끈거림, 자극 및 불편함의 증상을 동반하는 일반적인 만성 눈꺼풀 상태입니다. 후안검염은 마이봄샘 기능장애(MGD)로 통칭되는 마이봄샘의 다양한 장애와 관련이 있습니다. 이는 마이봄샘의 폐색 및 염증 또는 덜 일반적으로 마이봄샘의 위축과 관련이 있습니다.
임상적으로 MGD는 종종 흡인된 마이봄샘, 유성 눈물막, 염증 및 마이봄샘 오리피스의 혈관화를 나타냅니다. 눈꺼풀 결막의 유두상 비대와 각막점상피병증이 흔히 나타나며, 여드름 주사, 지루성 피부염, 아토피성 피부염과 같은 피부병과의 현저한 연관성이 있다. 여러 출처의 증거에 따르면 충분한 범위와 정도의 MGD는 눈물 지질층의 결핍, 눈물 증발의 증가 및 증발성 안구 건조증의 발생과 관련이 있습니다. 실제로 MGD는 증발성 안구건조증의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다. MGD를 가진 개인은 종종 작열감, 가려움증, 자극 및 광선 공포증을 포함하여 상당한 불편함을 호소합니다. 그들은 또한 안구 건조증과 관련된 다른 증상이 있을 수 있으며 시야 흐림, 점진적인 콘택트 렌즈 과민증에 시달릴 수 있습니다. 더욱이 이러한 환자들은 작업, 독서, 컴퓨터 사용 및 운전과 같은 중요한 일상 활동에 대한 안구 건조증의 부정적인 영향으로 인해 기능적으로 장애가 될 수 있습니다.
후안검염의 발병률이 높음에도 불구하고 현재 이 상태에 대해 일관되게 효과적인 치료법이 없으며 여전히 치료 과제로 남아 있습니다. 후부 안검염은 전통적으로 눈꺼풀 위생, 국소 항생제(에리스로마이신 또는 바시트라신 연고), 경구용 테트라사이클린(테트라사이클린, 독시사이클린 또는 미노사이클린) 및 종종 시간이 많이 걸리고 실망스럽고 종종 효과가 없거나 가변적으로 효과적인 코르티코스테로이드로 관리되었습니다.
이 연구의 목적은 인공 눈물에 대한 국소 로테프레드놀(코르티코스테로이드) 대 로테프레드놀과 토브라마이신의 조합(코르티코스테로이드 및 항생제)의 효과를 비교하는 것입니다. 국소 스테로이드에 항생제를 추가하는 것이 치료의 치료 효능을 어느 정도 향상시킬 수 있는지 결정하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 연구 전 최소 2주 동안 반창고형 콘택트렌즈 또는 경성 기체 투과성 렌즈를 제외한 콘택트렌즈를 착용하지 않았으며 연구 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것에 동의한 자
- 환자는 일반적으로 양호하고 안정적인 전반적인 건강 상태에 있습니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 4의 최소 각막 플루오레세인 염색
- OSDI 점수 >22
- 환자는 후안검염 진단을 받아야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트 결과
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정상적인 뚜껑 위치 및 폐쇄
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 연구 지침을 따르고 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
제외 기준:
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 천포창의 병력
- 눈꺼풀 수술의 역사
- 3개월 이내 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술
- 헤르페스를 포함한 미생물 각막염의 병력
- 활성 안구 알레르기
- 각막 상피 결함 > 1mm2
- 지난 2주 이내에 스테로이드, 레스타시스 또는 NSAID와 같은 국소 항염증제 사용의 변화
- 지난 2주 동안 테트라사이클린 화합물(테트라사이클린, 독시사이클린 및 미노사이클린)의 용량 변경
- 지난 6개월 이내 isotretinoin(Accutane) 사용
- 임산부 또는 수유부
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 활동성 간, 신장 또는 혈액 질환
- 다른 연구용 약물의 사용
- 녹내장 병력이 알려진 개인, 한쪽 눈의 IOP >22 Hg인 개인 및 일차(1도) 친척(즉, 녹내장 가족력이 알려진 개인). 어머니, 아버지, 형제자매 또는 자녀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자일렛
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 하루에 두 번 Zylet(Loteprednol/tobramycin)으로 치료받게 됩니다.
Zylet은 loteprednol과 tobramycin의 조합입니다.
Loteprednol은 코르티코 스테로이드라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
Loteprednol은 염증을 일으키는 신체의 과정을 억제합니다.
토브라마이신은 항생제입니다.
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Zylet(loteprednol/tobramycin) 점적, 4주 동안 하루에 두 번 1방울.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로테맥스
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 하루에 두 번 Lotemax로 치료받게 됩니다.
로테맥스는 로테프레드놀이라고도 합니다.
Loteprednol은 코르티코 스테로이드라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
Loteprednol은 염증을 일으키는 신체의 과정을 억제합니다.
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점안액, 4주간 1일 2회 1방울
다른 이름들:
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위약 비교기: B+L 어드밴스드 아이 릴리프 윤활제 드롭
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 하루에 두 번 B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops(인공 눈물)로 치료받게 됩니다.
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Bausch + Lomb(B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop(인공 눈물), 4주 동안 하루에 두 번 1방울.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수
기간: 4주 차 시점
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OSDI는 안구건조증의 증상을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
12개의 개별 질문 각각은 0-4 척도에서 하나의 증상을 평가하며, 4는 증상이 항상 존재함을 의미하고 0은 증상이 전혀 존재하지 않음을 의미합니다.
전체 ODSI 점수는 12개 질문의 모든 값을 더하고 해당 값에 25를 곱한 다음 결과 값을 답변한 질문 수로 나누어 계산합니다.
그 결과 0-100 범위의 전체 척도가 나오며, 100은 심각한 안구 건조 증상이고 0은 안구 건조 증상이 없는 것입니다.
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4주 차 시점
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증상 평가 iN 안구건조증(SANDE) 빈도 점수
기간: 4주 차 시점
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안구 건조 증상의 빈도를 평가하기 위해 환자에게 제공되는 설문지.
설문지는 100mm 수평 Visual Analogue Scale 기술을 사용하여 환자의 안구 건조 증상의 빈도를 정량화합니다.
변경 사항은 기준선에서 4주차까지 정량화됩니다.
SANDE 빈도 척도의 범위는 0-100이며, 0은 안구 건조 증상의 최소 빈도 수준이고 100은 안구 건조 증상의 최대 빈도 수준입니다.
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4주 차 시점
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증상 평가 iN 안구건조증(SANDE) 심각도 점수
기간: 4주 차 시점
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안구 건조 증상의 중증도를 평가하기 위해 환자에게 제공되는 설문지.
설문지는 100mm 수평 Visual Analogue Scale 기술을 사용하여 환자의 안구 건조 증상의 심각도를 정량화합니다.
변경 사항은 기준선에서 4주차까지 정량화됩니다.
SANDE 중증도 척도의 범위는 0-100이며 안구건조증의 최소 중증도 수준과 안구건조증 중증도의 최대 수준은 100입니다.
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4주 차 시점
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각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 4주 차 시점
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Corneal Fluorescein Staining은 안구 건조증과 관련된 각막 상피 병증의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
CFS 척도의 범위는 0에서 15까지이며, 0은 각막 상피병증의 최소 수준을 나타내고 15는 각막 상피병증의 최대 수준을 나타냅니다.
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4주 차 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-048H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
로테프레드놀/토브라마이신에 대한 임상 시험
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University of Western Ontario, Canada빼는
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Illinois College of Optometry완전한알레르기 | 안구건조증 | 원추각막미국