Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Zylet по сравнению с Lotemax для лечения воспаления поверхности глаза / MGD / блефарита (ZvL)

6 июля 2017 г. обновлено: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Относительная эффективность лотепреднола (Lotemax®) по сравнению с лотепреднолом/тобрамицином (Zylet®) при лечении хронического воспаления поверхности глаза, связанного с дисфункцией мейбомиевой железы (ДМЖ)/задним блефаритом

Это одноцентровое, рандомизированное, с двойной маской, параллельное контрольное клиническое исследование фазы IV с участием 60 субъектов для изучения разницы в эффективности между Lotemax® и Zylet® для лечения воспаления поверхности глаза, вызванного дисфункцией мейбомиевых желез (MGD). Эффективность будет измеряться с помощью конфокальной микроскопии in vivo, окрашивания роговицы флуоресцеином, оценки дисфункции мейбомиевых желез и утвержденного опросника для оценки глазных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний блефарит является распространенным хроническим заболеванием век, которое описывается как генерализованное воспаление заднего края века и связано с воспалением глазной поверхности и симптомами жжения, раздражения и дискомфорта. Задний блефарит связан с различными нарушениями мейбомиевых желез, известными под общим названием дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ). Это связано либо с обструкцией и воспалением мейбомиевых желез, либо, реже, с атрофией мейбомиевых желез.

Клинически МГД часто проявляется уплотнением мейбомиевых желез, маслянистой слезной пленкой, а также воспалением и васкуляризацией устьев мейбомиевых желез. Часто присутствуют папиллярная гипертрофия тарзальной конъюнктивы и точечная эпителиопатия роговицы, а также выраженная ассоциация с дерматозами, такими как розовые угри, себорейный дерматит и атопический дерматит. Данные из нескольких источников свидетельствуют о том, что МГД в достаточной степени связана с дефицитом липидного слоя слезы, увеличением испарения слезы и возникновением сухости глаз, вызванной испарением. На самом деле MGD считается наиболее распространенной причиной сухого испарения глаз. Люди с MGD часто жалуются на значительный дискомфорт, включая жжение, зуд, раздражение и светобоязнь. Они также могут иметь другие сопутствующие симптомы сухости глаз и могут страдать от нечеткости зрения, постепенной непереносимости контактных линз. Кроме того, эти пациенты могут стать функциональными инвалидами из-за негативного влияния сухости глаз на их важнейшие повседневные действия, такие как работа, чтение, использование компьютера и вождение автомобиля.

Несмотря на высокую заболеваемость задним блефаритом, в настоящее время не существует стабильно эффективного лечения этого состояния, и оно по-прежнему остается терапевтической проблемой. Задний блефарит традиционно лечили гигиеной век, местными антибиотиками (эритромициновая или бацитрациновая мази), пероральными тетрациклинами (тетрациклин, доксициклин или миноциклин) и кортикостероидами, которые часто требуют много времени, разочаровывают и часто неэффективны или неэффективны.

Целью данного исследования является сравнение эффективности местного применения лотепреднола (кортикостероида) и комбинации лотепреднола и тобрамицина (кортикостероида и антибиотика) против искусственной слезы. Крайне важно определить, в какой степени добавление антибиотика к местному стероиду может повысить терапевтическую эффективность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Не моложе 18 лет
  • Не носил контактные линзы, за исключением бандажных контактных линз или жестких газопроницаемых линз, по крайней мере за 2 недели до исследования и соглашается не носить контактные линзы во время исследования
  • Общее состояние пациента хорошее и стабильное
  • Минимальное окрашивание роговицы флуоресцеином 4 по крайней мере в одном глазу
  • Оценка OSDI> 22
  • У пациента должен быть установлен диагноз задний блефарит.
  • Отрицательный результат теста мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
  • Нормальное положение и закрытие крышки
  • Способность понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Готовность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты

Критерий исключения:

  • Синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид в анамнезе
  • История хирургии век
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение 3 месяцев
  • История микробного кератита, включая герпес
  • Активная глазная аллергия
  • Дефект эпителия роговицы > 1 мм2
  • Любые изменения в использовании местных противовоспалительных средств, таких как стероиды, Restasis или НПВП, в течение последних 2 недель.
  • Любое изменение дозировки соединений тетрациклина (тетрациклина, доксициклина и миноциклина) в течение последних двух недель.
  • Использование изотретиноина (аккутан) в течение последних 6 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
  • Активное заболевание печени, почек или гематологических заболеваний
  • Использование любого другого исследуемого препарата
  • Лица с известным анамнезом глаукомы, лица с ВГД >22 рт. ст. в любом глазу и лица с известным семейным анамнезом глаукомы у ближайших родственников (первой степени родства) (т. мать, отец, брат или сестра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зилет
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать Zylet (лотепреднол/тобрамицин) два раза в день в течение 4 недель. Zylet представляет собой комбинацию лотепреднола и тобрамицина. Лотепреднол относится к классу препаратов, называемых кортикостероидами. Лотепреднол тормозит процессы в организме, вызывающие воспаление. Тобрамицин - антибиотик.
Лекарство: Лотепреднол/тобрамицин
Зилет (лотепреднол/тобрамицин) капли по 1 капле 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Зилет
Активный компаратор: Лотемакс
Субъект, рандомизированный в эту группу, будет получать лотемакс два раза в день в течение 4 недель. Лотемакс также известен как лотепреднол. Лотепреднол относится к классу препаратов, называемых кортикостероидами. Лотепреднол тормозит процессы в организме, вызывающие воспаление.
Лекарство: Лотепреднол
Глазные капли по 1 капле 2 раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Лотемакс
Плацебо Компаратор: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Субъект, рандомизированный в эту группу, будет получать глазные капли B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops (искусственные слезы) два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Bausch + Lomb (B+L) Усовершенствованная смазывающая капля для глаз (искусственные слезы), по 1 капле два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: Неделя 4 Временной момент
OSDI — это опрос из 12 вопросов, используемый для измерения симптомов синдрома сухого глаза. Каждый из 12 отдельных вопросов оценивает один симптом по шкале от 0 до 4, где 4 означает, что симптом присутствует все время, а 0 означает, что симптом отсутствует ни разу. Общий балл ODSI рассчитывается путем сложения всех значений из 12 вопросов, умножения этого значения на 25 и деления полученного значения на количество ответов на вопросы. Это приводит к общей шкале, которая колеблется от 0 до 100, где 100 — серьезные симптомы сухости глаз, а 0 — отсутствие симптомов сухости глаз.
Неделя 4 Временной момент
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) Показатель частоты
Временное ограничение: Неделя 4 Временной момент
Опросник, раздаваемый пациентам для оценки частоты симптомов сухости глаз. В анкете используется метод горизонтальной аналоговой визуальной шкалы размером 100 мм для количественной оценки частоты симптомов сухости глаз у пациента. Изменения количественно оцениваются от исходного уровня до 4-й недели. Диапазон шкалы частоты SANDE составляет от 0 до 100, где 0 — это минимальный уровень частоты симптомов сухого глаза, а 100 — максимальный уровень частоты симптомов сухого глаза.
Неделя 4 Временной момент
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) по шкале тяжести
Временное ограничение: Неделя 4 Временной момент
Опросник, раздаваемый пациентам для оценки тяжести симптомов синдрома сухого глаза. В анкете используется метод горизонтальной аналоговой визуальной шкалы размером 100 мм для количественной оценки тяжести симптомов сухости глаз у пациента. Изменения количественно оцениваются от исходного уровня до 4-й недели. Диапазон шкалы тяжести по шкале SANDE составляет от 0 до 100, при этом минимальный уровень тяжести симптомов сухого глаза и 100 являются максимальным уровнем тяжести симптомов сухого глаза.
Неделя 4 Временной момент
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Неделя 4 Временной момент
Окрашивание роговицы флуоресцеином используется для оценки уровня эпителиопатии роговицы, связанной с синдромом сухого глаза. Шкала CFS варьируется от 0 до 15, где 0 соответствует минимальному уровню эпителиопатии роговицы, а 15 соответствует максимальному уровню эпителиопатии роговицы.
Неделя 4 Временной момент

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-048H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лотепреднол/тобрамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться