Zylet vs. Lotemax teho silmän pintatulehduksen/MGD/blefariitin hoidossa (ZvL)
Loteprednolin (Lotemax®) ja Loteprednolin/Tobramysiinin (Zylet®) suhteellinen teho meibomin rauhasen toimintahäiriöön (MGD)/posterioriseen luomitulehdukseen liittyvän kroonisen silmän pintatulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posteriorinen blefariitti on yleinen krooninen silmäluomen sairaus, jota kuvataan yleistyneeksi takaluomen reunan tulehdukseksi ja joka liittyy silmän pinnan tulehdukseen sekä polttamiseen, ärsytykseen ja epämukavuuden oireisiin. Posteriorinen blefariitti liittyy erilaisiin meibomian rauhasten häiriöihin, jotka tunnetaan yhteisnimellä meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD). Se liittyy joko meibomin rauhasten tukkeutumiseen ja tulehdukseen tai harvemmin meibomin rauhasten surkastumiseen.
Kliinisesti MGD:ssä esiintyy usein meibomirauhasten tunkeutuneita rauhasia, öljyistä kyynelkalvoa sekä meibomirauhasen aukkojen tulehdusta ja vaskularisaatiota. Tarsaalin sidekalvon papillaarista hypertrofiaa ja sarveiskalvon pisteepiteliopatiaa esiintyy usein, ja ihotautiin, kuten akne ruusufinniin, seborrooiseen ihottumaan ja atooppiseen ihottumaan, liittyy näkyvästi. Useista lähteistä saadut todisteet viittaavat siihen, että riittävän laajuinen ja asteinen MGD liittyy kyynellipidikerroksen puutteeseen, kyynelhaihtumisen lisääntymiseen ja haihtuvan kuivan silmän esiintymiseen. Itse asiassa MGD:tä pidetään yleisimpänä haihtuvan kuivasilmän syynä. MGD:tä sairastavat ihmiset valittavat usein merkittävästä epämukavuudesta, mukaan lukien polttaminen, kutina, ärsytys ja valonarkuus. Heillä voi olla myös muita kuivasilmäisyyden oireita, ja niitä voivat vaivata näön hämärtyminen, asteittainen piilolinssien intoleranssi. Lisäksi näistä potilaista voi tulla toimintavamma, koska kuivasilmäisyys vaikuttaa heidän ratkaiseviin päivittäisiin toimintoihinsa, kuten työskentelyyn, lukemiseen, tietokoneen käyttöön ja ajamiseen.
Huolimatta posteriorisen blefariitin suuresta esiintyvyydestä, tälle sairaudelle ei tällä hetkellä ole jatkuvasti tehokasta hoitoa, ja se on edelleen terapeuttinen haaste. Posteriorista blefariittia on perinteisesti hoidettu silmäluomien hygienialla, paikallisilla antibiooteilla (erytromysiini- tai basitrasiinivoiteilla), oraalisilla tetrasykliineillä (tetrasykliini, doksisykliini tai minosykliini) ja kortikosteroideilla, jotka ovat usein aikaa vieviä, turhauttavia ja usein tehottomia tai vaihtelevasti tehokkaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata paikallisen loteprednolin (kortikosteroidin) tehokkuutta loteprednolin ja tobramysiinin (kortikosteroidi ja antibiootti) yhdistelmään verrattuna tekokyyneleen. On ratkaisevan tärkeää määrittää, missä määrin antibiootin lisääminen paikalliseen steroidiin voi parantaa hoidon terapeuttista tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Ei ole käyttänyt piilolinssejä, paitsi sidepiilolinssiä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä, vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja suostuu olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana
- Potilas on yleisesti ottaen hyvässä ja vakaassa kunnossa
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen vähintään 4 vähintään yhdessä silmässä
- OSDI-pisteet >22
- Potilaalla on oltava posteriorinen blefariitti diagnoosi
- Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Normaali kannen asento ja sulkeminen
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia
- Silmäluomen leikkauksen historia
- Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Aiempi mikrobikeratiitti, mukaan lukien herpes
- Aktiiviset silmäallergiat
- Sarveiskalvon epiteelin vika > 1 mm2
- Muutokset paikallisten tulehduskipulääkkeiden, kuten steroidien, Restasiksen tai tulehduskipulääkkeiden, käytössä viimeisen kahden viikon aikana
- Muutokset tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliini, doksisykliini ja minosykliini) annoksessa viimeisen kahden viikon aikana
- Isotretinoiinin (Accutane) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
- Aktiivinen maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö
- Henkilöt, joilla on tiedossa glaukooma, henkilöt, joiden silmänpaine ylittää 22 Hg kummassakin silmässä, ja henkilöt, joiden suvussa tiedetään esiintyneen glaukoomaa ensisijaisilla (ensimmäisen asteen) sukulaisilla (esim. äiti, isä, sisarus tai lapsi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zylet
Tähän haaraan satunnaistettua henkilöä hoidetaan Zyletillä (Loteprednol/tobramycin) kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Zylet on loteprednolin ja tobramysiinin yhdistelmä.
Loteprednoli kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.
Loteprednoli estää tulehdusta aiheuttavia prosesseja kehossa.
Tobramysiini on antibiootti.
|
Zylet (loteprednoli/tobramysiini) tippa, 1 tippa kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lotemax
Tähän haaraan satunnaistettua henkilöä hoidetaan Lotemaxilla kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lotemax tunnetaan myös nimellä loteprednol.
Loteprednoli kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.
Loteprednoli estää tulehdusta aiheuttavia prosesseja kehossa.
|
Silmätipat, 1 tippa kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B+L Advanced Eye Relief -voiteluainetippa
Tähän käsivarteen satunnaistettua henkilöä hoidetaan B+L Advanced Eye Relief Lubricant -silmätipoilla (keinotekoiset kyyneleet) kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (keinotekoiset kyyneleet), 1 tippa kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4 Aikapiste
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely, jota käytetään kuivasilmäsairauden oireiden mittaamiseen.
Kukin 12 yksittäisestä kysymyksestä arvioi yhden oireen asteikolla 0-4, jolloin 4 tarkoittaa, että oire on läsnä koko ajan ja 0 tarkoittaa, että oiretta ei esiinny milloinkaan.
ODSI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 12 kysymyksen arvot, kertomalla tämä arvo 25:llä ja jakamalla tuloksena saatu arvo vastattujen kysymysten määrällä.
Tämä johtaa kokonaisasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa vakavia kuivasilmäisyyden oireita ja 0 ei ole kuivasilmäisyyden oireita.
|
Viikko 4 Aikapiste
|
|
Oirearviointi kuivasilmäisyyden (SANDE) frekvenssipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4 Aikapiste
|
Potilaille annettava kyselylomake kuivasilmäisten oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi.
Kyselylomakkeessa käytetään 100 mm:n vaakasuuntaista Visual Analogue Scale -tekniikkaa potilaan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyden määrittämiseen.
Muutos on kvantifioitu lähtötilanteesta viikkoon 4.
SANDE-taajuusasteikon alue on 0-100, jossa 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäistaajuus ja 100 kuivasilmäisyyden oireiden enimmäistaajuus.
|
Viikko 4 Aikapiste
|
|
Oirearviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE) vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 Aikapiste
|
Potilaille annettava kyselylomake kuivasilmäisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kyselylomakkeessa käytetään 100 mm:n vaakasuuntaista Visual Analogue Scale -tekniikkaa potilaan kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Muutos on kvantifioitu lähtötilanteesta viikkoon 4.
SANDE-vakavuusasteikon vaihteluväli on 0-100, jossa kuivasilmäisyyden oireiden vakavuusaste on vähimmäistaso ja 100 on kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden maksimitaso.
|
Viikko 4 Aikapiste
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 Aikapiste
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystä käytetään kuivasilmäsairauteen liittyvän sarveiskalvon epiteliopatian tason arvioimiseen.
CFS-asteikko vaihtelee 0-15 asteikolla, jossa 0 edustaa sarveiskalvon epiteliopatian vähimmäistasoa ja 15 edustaa sarveiskalvon epiteliopatian maksimitasoa.
|
Viikko 4 Aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-048H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .