- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01456780
Efficacité de Zylet par rapport à Lotemax pour le traitement de l'inflammation de la surface oculaire/MGD/blépharite (ZvL)
Efficacité relative du lotéprednol (Lotemax®) par rapport au lotéprednol/tobramycine (Zylet®) dans le traitement de l'inflammation chronique de la surface oculaire associée au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)/à la blépharite postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La blépharite postérieure est une affection chronique courante des paupières décrite comme une inflammation généralisée du bord postérieur de la paupière et associée à une inflammation de la surface oculaire et à des symptômes de brûlure, d'irritation et d'inconfort. La blépharite postérieure est associée à divers troubles des glandes de Meibomius, connus collectivement sous le nom de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Elle est associée soit à une obstruction et une inflammation des glandes de Meibomius, soit, moins fréquemment, à une atrophie des glandes de Meibomius.
Cliniquement, le MGD se présente souvent avec des glandes de Meibomius inspissées, un film lacrymal huileux, ainsi qu'une inflammation et une vascularisation des orifices des glandes de Meibomius. Une hypertrophie papillaire de la conjonctive tarsienne et une épithéliopathie ponctuée cornéenne sont souvent présentes, et il existe des associations importantes avec des dermatoses, telles que l'acné rosacée, la dermatite séborrhéique et la dermatite atopique. Des preuves provenant de plusieurs sources suggèrent que la MGD d'une étendue et d'un degré suffisants est associée à une couche lipidique lacrymale déficiente, à une augmentation de l'évaporation des larmes et à l'apparition d'un œil sec par évaporation. En fait, le MGD est considéré comme la cause la plus fréquente de sécheresse oculaire par évaporation. Les personnes atteintes de MGD se plaignent souvent d'un inconfort important, notamment de brûlures, de démangeaisons, d'irritations et de photophobie. Ils peuvent également avoir d'autres symptômes associés à la sécheresse oculaire et peuvent être en proie à une vision floue, une intolérance progressive aux lentilles de contact. De plus, ces patients peuvent devenir fonctionnellement handicapés par l'impact négatif de la sécheresse oculaire sur leurs activités quotidiennes cruciales telles que le travail, la lecture, l'utilisation d'un ordinateur et la conduite.
Malgré l'incidence élevée de la blépharite postérieure, il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour cette affection et cela reste un défi thérapeutique. La blépharite postérieure a traditionnellement été prise en charge par l'hygiène des paupières, des antibiotiques topiques (onguents à l'érythromycine ou à la bacitracine), des tétracyclines orales (tétracycline, doxycycline ou minocycline) et des corticostéroïdes qui prennent souvent du temps, sont frustrants et souvent inefficaces ou à efficacité variable.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du lotéprednol topique (corticostéroïde) par rapport à la combinaison de lotéprednol et de tobramycine (corticostéroïde et antibiotique) contre une déchirure artificielle. Il est essentiel de déterminer dans quelle mesure l'ajout d'un antibiotique à un stéroïde topique peut améliorer l'efficacité thérapeutique du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Au moins 18 ans
- N'a pas porté de lentilles de contact, à l'exception des lentilles de contact bandage ou des lentilles rigides perméables aux gaz, pendant au moins 2 semaines avant l'étude et accepte de ne pas porter de lentilles de contact pendant l'étude
- Le patient a un état de santé général généralement bon et stable
- Coloration minimale de fluorescéine cornéenne de 4 dans au moins un œil
- Score OSDI> 22
- Le patient doit avoir un diagnostic de blépharite postérieure
- Un résultat de test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
- Position et fermeture normales du couvercle
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
- Volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
- Antécédents de chirurgie des paupières
- Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois
- Antécédents de kératite microbienne, y compris l'herpès
- Allergies oculaires actives
- Défaut épithélial cornéen > 1mm2
- Tout changement dans l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques, tels que les stéroïdes, Restasis ou AINS au cours des 2 dernières semaines
- Toute modification de la posologie des composés de tétracycline (tétracycline, doxycycline et minocycline) au cours des deux dernières semaines
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane) au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
- Maladie hépatique, rénale ou hématologique active
- L'utilisation de tout autre médicament expérimental
- Les personnes ayant des antécédents connus de glaucome, les personnes ayant une PIO> 22 Hg dans l'un ou l'autre œil et les personnes ayant des antécédents familiaux connus de glaucome chez des parents primaires (premier degré) (c. mère, père, frère ou sœur ou enfant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zylet
Le sujet randomisé dans ce bras sera traité avec Zylet (Loteprednol/tobramycine), deux fois par jour, pendant 4 semaines.
Zylet est une combinaison de lotéprednol et de tobramycine.
Le lotéprednol appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Loteprednol inhibe les processus dans le corps qui provoquent une inflammation.
La tobramycine est un antibiotique.
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Zylet (lotéprednol/tobramycine) gouttes, 1 goutte deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lotemax
Le sujet randomisé dans ce bras sera traité avec Lotemax, deux fois par jour, pendant 4 semaines.
Lotemax est également connu sous le nom de lotéprednol.
Le lotéprednol appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Loteprednol inhibe les processus dans le corps qui provoquent une inflammation.
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Collyre, 1 goutte deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Goutte lubrifiante B+L Advanced Eye Relief
Le sujet randomisé dans ce bras sera traité avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes B+L Advanced Eye Relief (larmes artificielles), deux fois par jour, pendant 4 semaines.
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Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (larmes artificielles), 1 goutte deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Heure de la semaine 4
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OSDI est une enquête de 12 questions utilisée pour mesurer les symptômes de la sécheresse oculaire.
Chacune des 12 questions individuelles évalue un symptôme sur une échelle de 0 à 4, 4 signifiant que le symptôme est présent tout le temps et 0 signifiant que le symptôme n'est présent jamais.
Le score ODSI global est calculé en additionnant toutes les valeurs des 12 questions, en multipliant cette valeur par 25 et en divisant la valeur résultante par le nombre de questions répondues.
Il en résulte une échelle globale allant de 0 à 100, 100 étant des symptômes graves de sécheresse oculaire et 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire.
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Heure de la semaine 4
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Score de fréquence de l'évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE)
Délai: Heure de la semaine 4
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Questionnaire remis aux patients pour évaluer la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire.
Le questionnaire utilise une technique d'échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm pour quantifier la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire du patient.
Le changement est quantifié de la ligne de base à la semaine 4.
La plage de l'échelle de fréquence SANDE est de 0 à 100, 0 étant le niveau minimum de fréquence des symptômes de sécheresse oculaire et 100 étant le niveau maximum de fréquence des symptômes de sécheresse oculaire.
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Heure de la semaine 4
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Score de gravité de l'évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE)
Délai: Heure de la semaine 4
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Questionnaire remis aux patients pour évaluer la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire.
Le questionnaire utilise une technique d'échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm pour quantifier la gravité des symptômes de sécheresse oculaire du patient.
Le changement est quantifié de la ligne de base à la semaine 4.
La plage de l'échelle de gravité SANDE va de 0 à 100, le niveau minimal de gravité des symptômes de sécheresse oculaire et 100 étant le niveau maximal de gravité des symptômes de sécheresse oculaire.
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Heure de la semaine 4
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Heure de la semaine 4
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La coloration cornéenne à la fluorescéine est utilisée pour évaluer le niveau d'épithéliopathie cornéenne liée à la sécheresse oculaire.
L'échelle CFS va de 0 à 15, 0 représentant le niveau minimum d'épithéliopathie cornéenne et 15 représentant le niveau maximum d'épithéliopathie cornéenne.
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Heure de la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Inflammation
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Blépharite
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents anti-allergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Étabonate de lotéprednol
- Tobramycine
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-048H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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