A Zylet kontra Lotemax hatékonysága szemfelszíni gyulladás/MGD/blefaritisz kezelésében (ZvL)
A Loteprednol (Lotemax®) és a Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) relatív hatékonysága a meibomi mirigy diszfunkcióval (MGD) összefüggő krónikus szemfelszíni gyulladás/posterior blepharitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó blepharitis egy gyakori krónikus szemhéj-betegség, amelyet a hátsó szemhéj szélének generalizált gyulladásaként írnak le, és a szem felszínének gyulladásával, valamint égő, irritáció és kellemetlen érzésekkel járnak együtt. A posterior blepharitis a meibomi mirigyek különféle rendellenességeivel jár, amelyeket összefoglaló néven meibomian gland dysfunction (MGD) néven ismerünk. Ez vagy a meibomi mirigyek elzáródásával és gyulladásával, vagy ritkábban a meibomi mirigyek sorvadásával jár.
Klinikailag az MGD gyakran inspirált meibomi mirigyekkel, olajos könnyfilmmel, valamint a meibomi mirigy nyílásainak gyulladásával és vaszkularizációjával jelentkezik. A tarsalis kötőhártya papilláris hipertrófiája és a szaruhártya pontszerű epitheliopathia gyakran jelen van, és kiemelkedő összefüggések vannak a dermatózisokkal, mint például az acne rosacea, a seborrhoeás dermatitis és az atópiás dermatitis. Számos forrásból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a kellő mértékű és mértékű MGD hiányos könny-lipidréteggel, a könnypárolgás fokozódásával és az evaporatív szemszárazság előfordulásával jár. Valójában az MGD-t tekintik az evaporatív száraz szem leggyakoribb okának. Az MGD-ben szenvedő egyének gyakran panaszkodnak jelentős kényelmetlenségről, beleértve az égést, viszketést, irritációt és fényfóbiát. A szemszárazság egyéb tünetei is lehetnek, és homályos látás, fokozatos kontaktlencse intolerancia sújthatja őket. Ezen túlmenően ezek a betegek funkcionális fogyatékossá válhatnak a száraz szem negatív hatása miatt olyan alapvető napi tevékenységeikre, mint a munka, az olvasás, a számítógéphasználat és a vezetés.
A posterior blepharitis magas előfordulási gyakorisága ellenére jelenleg nincs következetesen hatékony kezelés erre az állapotra, és továbbra is terápiás kihívást jelent. A hátsó blepharitist hagyományosan szemhéjhigiéniával, helyi antibiotikumokkal (eritromicin vagy bacitracin kenőcsök), orális tetraciklinekkel (tetraciklin, doxiciklin vagy minociklin) és kortikoszteroidokkal kezelték, amelyek gyakran időigényesek, frusztrálóak és gyakran hatástalanok vagy változóan hatékonyak.
A tanulmány célja a lokális loteprednol (kortikoszteroid) és a loteprednol és a tobramicin (kortikoszteroid és antibiotikum) kombinációjának összehasonlítása a műkönnyekkel szemben. Nagyon fontos meghatározni, hogy egy antibiotikum helyi szteroidhoz való hozzáadása milyen mértékben javíthatja a kezelés terápiás hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Legalább 18 éves
- A vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem viselt kontaktlencsét, kivéve a kötéses kontaktlencsét vagy a merev gázáteresztő lencsét, és beleegyezik, hogy a vizsgálat alatt nem visel kontaktlencsét
- A beteg általános egészségi állapota jó és stabil
- Legalább 4 szaruhártya fluoreszcein festődés legalább egy szemben
- OSDI pontszám >22
- A betegnek hátsó blepharitist kell diagnosztizálnia
- Negatív vizelet terhességi teszt eredménye fogamzóképes korú nőknél
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Normál fedélhelyzet és záródás
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Hajlandóság követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Stevens-Johnson szindróma vagy okuláris pemphigoid anamnézisében
- A szemhéjműtét története
- Szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét 3 hónapon belül
- Mikrobás keratitis a kórtörténetében, beleértve a herpeszt is
- Aktív szemallergia
- Szaruhártya hámhiba > 1 mm2
- Bármilyen változás a helyi gyulladáscsökkentők, például szteroidok, Restasis vagy NSAID használatában az elmúlt 2 hétben
- Bármilyen változás a tetraciklin vegyületek (tetraciklin, doxiciklin és minociklin) adagjában az elmúlt két hétben
- Izotretinoin (Accutane) használata az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
- Aktív máj-, vese- vagy hematológiai betegség
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása
- Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében glaukóma szerepel, azok az egyének, akiknek a szemnyomása >22 Hg mindkét szemben, és akiknek a családjában előfordult glaukóma az elsődleges (elsőfokú) rokonoknál (pl. anya, apa, testvér vagy gyermek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zylet
Az ebbe a karba randomizált alany Zylet-et (Loteprednol/tobramycin) kap naponta kétszer, 4 héten keresztül.
A Zylet a loteprednol és a tobramicin kombinációja.
A Loteprednol a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
A loteprednol gátolja a szervezetben a gyulladást okozó folyamatokat.
A tobramicin egy antibiotikum.
|
Zylet (loteprednol/tobramycin) cseppek, 1 csepp naponta kétszer 4 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lotemax
Az ebbe a karba randomizált alanyot naponta kétszer Lotemax-szal kezelik 4 héten keresztül.
A Lotemax loteprednol néven is ismert.
A Loteprednol a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
A loteprednol gátolja a szervezetben a gyulladást okozó folyamatokat.
|
Szemcseppek, 1 csepp naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Az ebbe a karba randomizált alany B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops (műkönnyű) szemcseppeket kap naponta kétszer, 4 héten keresztül.
|
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (mesterséges könnyek), 1 csepp naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 4. hét Időpont
|
Az OSDI egy 12 kérdésből álló felmérés, amely a száraz szem betegség tüneteinek mérésére szolgál.
A 12 egyéni kérdés mindegyike egy-egy tünetet értékel egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 4 azt jelenti, hogy a tünet mindig jelen van, a 0 pedig azt, hogy a tünet egyetlen alkalommal sem.
A teljes ODSI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 kérdés összes értékét, megszorozzák ezt az értéket 25-tel, és elosztják a kapott értéket a megválaszolt kérdések számával.
Ez egy 0-tól 100-ig terjedő általános skálát eredményez, ahol a 100 a súlyos száraz szem tüneteket, a 0 pedig a száraz szem tünetek hiányát jelenti.
|
4. hét Időpont
|
|
Tünetértékelés Száraz szem (SANDE) gyakorisági pontszáma
Időkeret: 4. hét Időpont
|
A betegeknek adott kérdőív a száraz szem tüneteinek gyakoriságának felmérésére.
A kérdőív 100 mm-es vízszintes Visual Analogue Scale technikát alkalmaz a páciens száraz szem tüneteinek gyakoriságának számszerűsítésére.
A változást a kiindulási értéktől a 4. hétig számszerűsítik.
A SANDE gyakorisági skála tartománya 0-100, ahol a 0 a száraz szem tüneteinek minimális gyakorisága, 100 pedig a száraz szem tünetek gyakoriságának maximális szintje.
|
4. hét Időpont
|
|
Tünetértékelés száraz szemnél (SANDE) súlyossági pontszám
Időkeret: 4. hét Időpont
|
A betegeknek adott kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának felmérésére.
A kérdőív 100 mm-es vízszintes Visual Analogue Scale technikát alkalmaz a páciens száraz szem tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére.
A változást a kiindulási értéktől a 4. hétig számszerűsítik.
A SANDE súlyossági skála tartománya 0-100, a száraz szem tüneteinek minimális súlyossági szintje és 100 a száraz szem tüneteinek maximális súlyossági szintje.
|
4. hét Időpont
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma
Időkeret: 4. hét Időpont
|
A szaruhártya fluoreszcein festése a száraz szem betegséggel összefüggő szaruhártya epitheliopathia szintjének felmérésére szolgál.
A CFS skála 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a szaruhártya epitheliopathia minimális szintjét, a 15 pedig a szaruhártya epitheliopathia maximális szintjét jelenti.
|
4. hét Időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-048H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .