Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Zylet vs. Lotemax při léčbě povrchového zánětu oka/MGD/blefaritidy (ZvL)

6. července 2017 aktualizováno: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Relativní účinnost Loteprednolu (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) při léčbě chronického zánětu očního povrchu spojeného s dysfunkcí Meibomových žláz (MGD)/zadní blefaritidou

Toto je fáze IV, jednomístná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní kontrolní klinická studie na 60 subjektech za účelem zkoumání rozptylu účinnosti mezi Lotemax® a Zylet® při léčbě zánětu očního povrchu způsobeného dysfunkcí meibomických žláz (MGD). Účinnost bude měřena in vivo konfokální mikroskopií, barvením rohovky fluoresceinem, klasifikací dysfunkce meibomské žlázy a validovaným dotazníkem pro hodnocení očních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadní blefaritida je běžný chronický stav očního víčka, který je popsán jako generalizovaný zánět okraje zadního víčka a spojený se zánětem očního povrchu a se symptomy pálení, podráždění a nepohodlí. Zadní blefaritida je spojena s různými poruchami meibomských žláz, známými souhrnně jako dysfunkce meibomských žláz (MGD). Je spojena buď s obstrukcí a zánětem meibomských žláz, nebo méně často s atrofií meibomských žláz.

Klinicky se MGD často projevuje inspisovanými meibomskými žlázami, mastným slzným filmem, stejně jako zánětem a vaskularizací ústí meibomských žláz. Často je přítomna papilární hypertrofie tarzální spojivky a tečkovitá epiteliopatie rohovky a existují významné souvislosti s dermatózami, jako je akné rosacea, seboroická dermatitida a atopická dermatitida. Důkazy z několika zdrojů naznačují, že MGD dostatečného rozsahu a stupně je spojeno s nedostatečnou lipidovou vrstvou slz, zvýšeným odpařováním slz a výskytem suchého oka při vypařování. Ve skutečnosti je MGD považována za nejčastější příčinu suchého oka při vypařování. Jedinci s MGD si často stěžují na výrazné nepohodlí, včetně pálení, svědění, podráždění a fotofobie. Mohou mít také další přidružené příznaky suchého oka a mohou je sužovat rozmazané vidění, postupná nesnášenlivost kontaktních čoček. Kromě toho se tito pacienti mohou stát funkčně handicapovanými negativním dopadem suchého oka na jejich klíčové každodenní činnosti, jako je práce, čtení, používání počítače a řízení.

Navzdory vysokému výskytu zadní blefaritidy v současné době neexistuje konzistentně účinná léčba tohoto stavu a stále zůstává terapeutickou výzvou. Zadní blefaritida se tradičně léčí hygienou očních víček, lokálními antibiotiky (erytromycinové nebo bacitracinové masti), perorálními tetracykliny (tetracyklin, doxycyklin nebo minocyklin) a kortikosteroidy, které jsou často časově náročné, frustrující a často neúčinné nebo různě účinné.

Účelem této studie je porovnat účinnost lokálního loteprednolu (kortikosteroidu) vs. kombinace loteprednolu a tobramycinu (kortikosteroid a antibiotikum) proti umělé slze. Je důležité určit, do jaké míry může přidání antibiotika k topickému steroidu zvýšit terapeutickou účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Minimálně 18 let
  • Nenosil kontaktní čočky, s výjimkou obvazových kontaktních čoček nebo pevných čoček propustných pro plyn, alespoň 2 týdny před studií a souhlasí s tím, že nebude nosit kontaktní čočky během studie
  • Pacient je celkově v dobrém a stabilním zdravotním stavu
  • Minimální barvení rohovky fluoresceinem 4 alespoň v jednom oku
  • Skóre OSDI >22
  • Pacient musí mít diagnózu zadní blefaritidy
  • Negativní výsledek těhotenského testu moči u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce).
  • Normální poloha a zavření víka
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Ochota dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid v anamnéze
  • Historie operace očních víček
  • Nitrooční operace nebo oční laserová operace do 3 měsíců
  • Anamnéza mikrobiální keratitidy, včetně herpesu
  • Aktivní oční alergie
  • Defekt epitelu rohovky > 1 mm2
  • Jakákoli změna v používání topických protizánětlivých léků, jako jsou steroidy, Restasis nebo NSAID během posledních 2 týdnů
  • Jakákoli změna v dávkování tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin a minocyklin) během posledních dvou týdnů
  • Užívání isotretinoinu (Accutane) během posledních 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
  • Aktivní onemocnění jater, ledvin nebo hematologické onemocnění
  • Užívání jakéhokoli jiného zkoumaného léku
  • Jedinci se známou anamnézou glaukomu, jedinci s IOP >22 Hg v kterémkoli oku a jedinci se známou rodinnou anamnézou glaukomu u primárních (prvního stupně) příbuzných (tj. matka, otec, sourozenec nebo dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zylet
Subjekt randomizovaný do této větve bude léčen přípravkem Zylet (Loteprednol/tobramycin) dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Zylet je kombinací loteprednolu a tobramycinu. Loteprednol je ve třídě léků nazývaných kortikosteroidy. Loteprednol inhibuje procesy v těle, které způsobují zánět. Tobramycin je antibiotikum.
Lék: Loteprednol/tobramycin
Zylet (loteprednol/tobramycin) kapky, 1 kapka 2x denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zylet
Aktivní komparátor: Lotemax
Subjekt randomizovaný do tohoto ramene bude léčen Lotemaxem dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Lotemax je také známý jako loteprednol. Loteprednol je ve třídě léků nazývaných kortikosteroidy. Loteprednol inhibuje procesy v těle, které způsobují zánět.
Lék: Loteprednol
Oční kapky, 1 kapka 2x denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lotemax
Komparátor placeba: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Subjekt randomizovaný do tohoto ramene bude léčen očními kapkami B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops (umělé slzy), dvakrát denně, po dobu 4 týdnů.
Lék: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (umělé slzy), 1 kapka dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Časový bod 4. týdne
OSDI je 12otázkový průzkum používaný k měření příznaků onemocnění suchého oka. Každá z 12 jednotlivých otázek hodnotí jeden příznak na stupnici 0-4, přičemž 4 znamená, že příznak je přítomen neustále a 0 znamená, že příznak není přítomen nikdy. Celkové skóre ODSI se vypočítá sečtením všech hodnot z 12 otázek, vynásobením této hodnoty 25 a vydělením výsledné hodnoty počtem zodpovězených otázek. Výsledkem je celková stupnice, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená závažné příznaky suchého oka a 0 znamená žádné příznaky suchého oka.
Časový bod 4. týdne
Hodnocení příznaků v frekvenčním skóre suchého oka (SANDE).
Časové okno: Časový bod 4. týdne
Dotazník poskytnutý pacientům k posouzení frekvence příznaků suchého oka. Dotazník využívá techniku ​​100mm horizontální vizuální analogové stupnice ke kvantifikaci frekvence příznaků suchého oka pacienta. Změna je kvantifikována od výchozího stavu do týdne 4. Rozsah frekvenční stupnice SANDE je 0-100, přičemž 0 je minimální úroveň frekvence příznaků suchého oka a 100 je maximální úroveň frekvence příznaků suchého oka.
Časový bod 4. týdne
Hodnocení příznaků v případě suchého oka (SANDE) skóre závažnosti
Časové okno: Časový bod 4. týdne
Dotazník poskytnutý pacientům k posouzení závažnosti příznaků suchého oka. Dotazník využívá techniku ​​100mm horizontální vizuální analogové stupnice ke kvantifikaci závažnosti symptomů suchého oka pacienta. Změna je kvantifikována od výchozího stavu do týdne 4. Rozsah stupnice závažnosti SANDE je 0-100, přičemž minimální úroveň závažnosti příznaků suchého oka a 100 je maximální úroveň závažnosti příznaků suchého oka.
Časový bod 4. týdne
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Časový bod 4. týdne
Barvení rohovky fluoresceinem se používá k posouzení úrovně epiteliopatie rohovky, která souvisí s onemocněním suchého oka. Stupnice CFS se pohybuje od 0 do 15, přičemž 0 představuje minimální úroveň epiteliopatie rohovky a 15 představuje maximální úroveň epiteliopatie rohovky.
Časový bod 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-048H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loteprednol/tobramycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit