- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456780
Wirksamkeit von Zylet vs. Lotemax zur Behandlung von Augenoberflächenentzündung/MGD/Blepharitis (ZvL)
Relative Wirksamkeit von Loteprednol (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) bei der Behandlung von chronischer Augenoberflächenentzündung in Verbindung mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)/hinterer Blepharitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintere Blepharitis ist eine häufige chronische Augenliderkrankung, die als generalisierte Entzündung des hinteren Lidrandes beschrieben wird und mit einer Entzündung der Augenoberfläche und mit Symptomen von Brennen, Reizung und Unbehagen einhergeht. Die posteriore Blepharitis ist mit verschiedenen Erkrankungen der Meibom-Drüsen verbunden, die zusammenfassend als Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bezeichnet werden. Es ist entweder mit einer Obstruktion und Entzündung der Meibom-Drüsen oder seltener mit einer Atrophie der Meibom-Drüsen verbunden.
Klinisch zeigt sich MGD oft mit eingedickten Meibom-Drüsen, öligem Tränenfilm sowie Entzündung und Vaskularisierung der Öffnungen der Meibom-Drüsen. Eine papilläre Hypertrophie der tarsalen Konjunktiva und eine punktförmige Hornhautepitheliopathie sind häufig vorhanden, und es gibt prominente Assoziationen mit Dermatosen wie Acne Rosacea, seborrhoischer Dermatitis und atopischer Dermatitis. Beweise aus mehreren Quellen deuten darauf hin, dass MGD in ausreichendem Ausmaß und Grad mit einer mangelhaften Tränenlipidschicht, einer erhöhten Tränenverdunstung und dem Auftreten eines evaporativen trockenen Auges verbunden ist. Tatsächlich gilt MGD als die häufigste Ursache des evaporativen Trockenen Auges. Personen mit MGD klagen oft über erhebliche Beschwerden, einschließlich Brennen, Juckreiz, Reizung und Lichtscheu. Sie können auch andere assoziierte Symptome des trockenen Auges haben und können von verschwommenem Sehen und allmählicher Kontaktlinsenunverträglichkeit geplagt werden. Darüber hinaus können diese Patienten durch die negativen Auswirkungen des Trockenen Auges auf ihre wichtigen täglichen Aktivitäten wie Arbeiten, Lesen, Computernutzung und Autofahren funktionell beeinträchtigt werden.
Trotz der hohen Inzidenz der posterioren Blepharitis gibt es derzeit keine durchgehend wirksame Behandlung für diese Erkrankung, und sie bleibt immer noch eine therapeutische Herausforderung. Posteriore Blepharitis wird traditionell mit Augenlidhygiene, topischen Antibiotika (Erythromycin- oder Bacitracin-Salben), oralen Tetracyclinen (Tetracyclin, Doxycyclin oder Minocyclin) und Kortikosteroiden behandelt, die oft zeitaufwändig, frustrierend und häufig unwirksam oder unterschiedlich wirksam sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Loteprednol (Kortikosteroid) mit der Kombination von Loteprednol und Tobramycin (Kortikosteroid und Antibiotikum) gegen eine künstliche Träne zu vergleichen. Es ist entscheidend zu bestimmen, inwieweit die Zugabe eines Antibiotikums zu einem topischen Steroid die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt
- Hat mindestens 2 Wochen vor der Studie keine Kontaktlinsen getragen, mit Ausnahme von Verbandskontaktlinsen oder starren gasdurchlässigen Linsen, und stimmt zu, während der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen
- Der Patient befindet sich in einem allgemein guten und stabilen Allgemeinzustand
- Minimale Hornhaut-Fluorescein-Färbung von 4 in mindestens einem Auge
- OSDI-Score >22
- Der Patient muss die Diagnose einer posterioren Blepharitis haben
- Ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen.
- Normale Deckelposition und -schließung
- Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
- Geschichte der Augenlidchirurgie
- Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten
- Geschichte der mikrobiellen Keratitis, einschließlich Herpes
- Aktive Augenallergien
- Hornhautepitheldefekt > 1 mm2
- Jede Änderung der Anwendung topischer Entzündungshemmer wie Steroide, Restasis oder NSAID innerhalb der letzten 2 Wochen
- Jede Änderung der Dosierung von Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) innerhalb der letzten zwei Wochen
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane) innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
- Aktive Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
- Die Verwendung eines anderen Prüfpräparats
- Personen mit bekanntem Glaukom in der Anamnese, Personen mit IOD > 22 Hg in beiden Augen und Personen mit bekannter Familienanamnese mit Glaukom bei primären Verwandten (ersten Grades) (d. Mutter, Vater, Geschwister oder Kind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zylet
Das für diesen Arm randomisierte Subjekt wird 4 Wochen lang zweimal täglich mit Zylet (Loteprednol/Tobramycin) behandelt.
Zylet ist eine Kombination aus Loteprednol und Tobramycin.
Loteprednol gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden.
Loteprednol hemmt Prozesse im Körper, die Entzündungen verursachen.
Tobramycin ist ein Antibiotikum.
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Zylet (Loteprednol/Tobramycin) Tropfen, 1 Tropfen zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lotemax
Das für diesen Arm randomisierte Subjekt wird 4 Wochen lang zweimal täglich mit Lotemax behandelt.
Lotemax ist auch als Loteprednol bekannt.
Loteprednol gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden.
Loteprednol hemmt Prozesse im Körper, die Entzündungen verursachen.
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Augentropfen, 1 Tropfen zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B+L Advanced Eye Relief Gleitmitteltropfen
Das für diesen Arm randomisierte Subjekt wird 4 Wochen lang zweimal täglich mit B + L Advanced Eye Relief Lubricant Augentropfen (künstliche Tränen) behandelt.
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Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (Artificial Tears), 1 Tropfen zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: Woche 4 Zeitpunkt
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OSDI ist eine Umfrage mit 12 Fragen zur Messung der Symptome des Trockenen Auges.
Jede der 12 Einzelfragen bewertet ein Symptom auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 bedeutet, dass das Symptom die ganze Zeit vorhanden ist, und 0 bedeutet, dass das Symptom nicht die ganze Zeit vorhanden ist.
Der ODSI-Gesamtwert wird berechnet, indem alle Werte aus den 12 Fragen addiert, dieser Wert mit 25 multipliziert und der resultierende Wert durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird.
Daraus ergibt sich eine Gesamtskala, die von 0–100 reicht, wobei 100 schwere Symptome des trockenen Auges und 0 keine Symptome des trockenen Auges bedeuten.
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Woche 4 Zeitpunkt
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Symptombewertung iN Dry Eye (SANDE) Frequency Score
Zeitfenster: Woche 4 Zeitpunkt
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Fragebogen an Patienten zur Beurteilung der Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges.
Der Fragebogen verwendet eine 100 mm horizontale visuelle Analogskala-Technik, um die Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges des Patienten zu quantifizieren.
Die Veränderung wird von der Baseline bis Woche 4 quantifiziert.
Der Bereich der SANDE-Häufigkeitsskala liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 die minimale Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges und 100 die maximale Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges ist.
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Woche 4 Zeitpunkt
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Symptombewertung iN Schweregrad-Score für Trockenes Auge (SANDE).
Zeitfenster: Woche 4 Zeitpunkt
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Fragebogen an Patienten zur Beurteilung der Schwere der Symptome des Trockenen Auges.
Der Fragebogen verwendet eine 100 mm horizontale visuelle Analogskala-Technik, um die Schwere der Symptome des trockenen Auges des Patienten zu quantifizieren.
Die Veränderung wird von der Baseline bis Woche 4 quantifiziert.
Der Bereich der SANDE-Schweregradskala liegt zwischen 0 und 100, wobei der minimale Schweregrad der Symptome des trockenen Auges und 100 der maximale Schweregrad der Symptome des trockenen Auges ist.
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Woche 4 Zeitpunkt
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Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: Woche 4 Zeitpunkt
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Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird verwendet, um das Ausmaß der Hornhautepitheliopathie zu beurteilen, die mit dem Trockenen Auge in Verbindung steht.
Die CFS-Skala reicht von 0 bis 15, wobei 0 den minimalen Grad an Hornhautepitheliopathie und 15 den maximalen Grad an Hornhautepitheliopathie darstellt.
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Woche 4 Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-048H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMukoviszidose | Pseudomonas aeruginosaRussische Föderation, Estland