- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456780
Effekten av Zylet vs. Lotemax för behandling av okulär ytinflammation/MGD/blefarit (ZvL)
Relativ effekt av Loteprednol (Lotemax®) jämfört med Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) vid behandling av kronisk okulär ytinflammation associerad med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)/Posterior Blefarit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakre blefarit är ett vanligt kroniskt ögonlockstillstånd som beskrivs som generaliserad inflammation i den bakre ögonlockskanten och förknippad med inflammation i ögonytan och med symtom på sveda, irritation och obehag. Bakre blefarit är förknippat med olika störningar i de meibomiska körtlarna, gemensamt känd som meibomisk körteldysfunktion (MGD). Det är associerat antingen med obstruktion och inflammation i de meibomiska körtlarna eller, mindre vanligt, atrofi i de meibomiska körtlarna.
Kliniskt visar MGD ofta inspisserade meibomiska körtlar, oljig tårfilm, såväl som inflammation och vaskularisering av de meibomiska körtlarnas öppningar. Papillär hypertrofi av tarsal konjunktiva och hornhinnepunctate epiteliopati är ofta närvarande, och det finns framträdande samband med dermatoser, såsom akne rosacea, seborroiskt eksem och atopisk dermatit. Bevis från flera källor tyder på att MGD av tillräcklig omfattning och grad är associerat med ett bristfälligt tårlipidlager, en ökning av tåravdunstning och förekomsten av ett evaporativt torrt ögon. MGD anses faktiskt vara den vanligaste orsaken till evaporativa torra ögon. Individer med MGD klagar ofta över betydande obehag, inklusive sveda, klåda, irritation och fotofobi. De kan också ha andra associerade symtom på torra ögon och kan plågas av dimsyn, gradvis kontaktlinsintolerans. Dessutom kan dessa patienter bli funktionshindrade av den negativa inverkan av torra ögon på deras avgörande dagliga aktiviteter som att arbeta, läsa, använda dator och köra bil.
Trots den höga förekomsten av posterior blefarit finns det för närvarande ingen konsekvent effektiv behandling för detta tillstånd och det är fortfarande en terapeutisk utmaning. Bakre blefarit har traditionellt hanterats med ögonlockshygien, topikala antibiotika (erytromycin eller bacitracinsalvor), orala tetracykliner (tetracyklin, doxycyklin eller minocyklin) och kortikosteroider som ofta är tidskrävande, frustrerande och ofta ineffektiva eller varierande effektiva.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av lokal loteprednol (kortikosteroid) kontra kombinationen av loteprednol och tobramycin (kortikosteroid och antibiotika) mot en konstgjord tår. Det är avgörande att avgöra i vilken utsträckning tillsatsen av ett antibiotikum till en topikal steroid kan förbättra den terapeutiska effekten av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Minst 18 år
- Har inte burit kontaktlinser, förutom bandagekontaktlinser eller stela gaspermeabla linser, i minst 2 veckor före studien och samtycker till att inte bära kontaktlinser under studien
- Patienten mår generellt sett bra och stabilt
- Minsta hornhinnefluoresceinfärgning på 4 i minst ett öga
- OSDI-poäng >22
- Patienten måste ha diagnosen posterior blefarit
- Ett negativt resultat av uringraviditetstest för fertila kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
- Normal lockposition och stängning
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta i denna studie
- Villighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla erforderliga besök
Exklusions kriterier:
- Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
- Historia om ögonlockskirurgi
- Intra-okulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 3 månader
- Historik av mikrobiell keratit, inklusive herpes
- Aktiva ögonallergier
- Korneala epiteldefekt > 1mm2
- Varje förändring i användningen av topikala antiinflammatoriska medel, såsom steroider, Restasis eller NSAID under de senaste 2 veckorna
- Varje förändring i dosen av tetracyklinföreningar (tetracyklin, doxycyklin och minocyklin) under de senaste två veckorna
- Användning av isotretinoin (Accutane) under de senaste 6 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
- Aktiv lever-, njur- eller hematologisk sjukdom
- Användning av något annat prövningsläkemedel
- Individer med en känd historia av glaukom, individer med IOP >22 Hg i båda ögat och individer med en känd familjehistoria av glaukom hos primära (första graden) släktingar (dvs. mamma, pappa, syskon eller barn)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zylet
Personer som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med Zylet (Loteprednol/tobramycin), två gånger om dagen, i 4 veckor.
Zylet är en kombination av loteprednol och tobramycin.
Loteprednol är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Loteprednol hämmar processer i kroppen som orsakar inflammation.
Tobramycin är ett antibiotikum.
|
Zylet (loteprednol/tobramycin) droppar, 1 droppe två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lotemax
Personer som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med Lotemax, två gånger om dagen, i 4 veckor.
Lotemax är också känt som loteprednol.
Loteprednol är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Loteprednol hämmar processer i kroppen som orsakar inflammation.
|
Ögondroppar, 1 droppe två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Försöksperson som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med B+L Advanced Eye Relief Lubricant Ögondroppar (konstgjorda tårar), två gånger om dagen, i 4 veckor.
|
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (konstgjorda tårar), 1 droppe två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
|
OSDI är en undersökning med 12 frågor som används för att mäta symtomen på torra ögonsjukdomar.
Var och en av de 12 individuella frågorna betygsätter ett symptom på en skala från 0-4, där 4 betyder att symtomet är närvarande hela tiden och 0 betyder att symtomet inte är närvarande någon gång.
Den totala ODSI-poängen beräknas genom att lägga till alla värden från de 12 frågorna, multiplicera det värdet med 25 och dividera det resulterande värdet med antalet besvarade frågor.
Detta resulterar i en övergripande skala som sträcker sig från 0-100, där 100 är svåra symtom på torra ögon och 0 är inga symtom på torra ögon.
|
Tidpunkt vecka 4
|
Symtombedömning i Dry Eye (SANDE) Frekvenspoäng
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
|
Frågeformulär som ges till patienter för att bedöma frekvensen av symtom på torra ögon.
Frågeformuläret använder en 100 mm horisontell Visual Analogue Scale-teknik för att kvantifiera frekvensen av patientens symtom på torra ögon.
Förändringen kvantifieras från baslinjen till vecka 4.
Området för SANDE-frekvensskalan är 0-100, där 0 är den lägsta frekvensen av symtom på torra ögon och 100 är den maximala frekvensen av symtom på torra ögon.
|
Tidpunkt vecka 4
|
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) Allvarlighetspoäng
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
|
Frågeformulär ges till patienter för att bedöma svårighetsgraden av symtomen på torra ögon.
Frågeformuläret använder en 100 mm horisontell Visual Analogue Scale-teknik för att kvantifiera svårighetsgraden av patientens symtom på torra ögon.
Förändringen kvantifieras från baslinjen till vecka 4.
Omfånget för SANDE-skalan är 0-100, med lägsta svårighetsgrad av symtom på torra ögon och 100 är den maximala svårighetsgraden av symtom på torra ögon.
|
Tidpunkt vecka 4
|
Hornhinna Fluorescein färgning poäng
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
|
Hornhinnafluoresceinfärgning används för att bedöma nivån av hornhinneepiteliopati som är relaterad till torra ögonsjukdomar.
CFS-skalan sträcker sig från 0 till 15-skalan, där 0 representerar den lägsta nivån av hornhinneepiteliopati och 15 representerar den maximala nivån av hornhinneepiteliopati.
|
Tidpunkt vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-048H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkändMeibomian körtelmassage är viktig för att fördröja utvecklingen av Meibomian körteldysfunktionKina
-
Hovione Scientia LimitedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | MGD-Meibomian körteldysfunktionFörenta staterna
-
Zhongnan HospitalRekryteringTorra ögon | MGD-Meibomian körteldysfunktionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanAvslutadMGD-Meibomian körteldysfunktionKina
-
Barzilai Medical CenterAvslutadMGD-Meibomian körteldysfunktionIsrael
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBlefaritFörenta staterna
Kliniska prövningar på Loteprednol/tobramycin
-
AllerganAvslutadOkulär hypertoniFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadKonjunktivitFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadKonjunktivit | Keratit | BlefaritSingapore
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAvslutadVernal Keratokonjunktivit | Cyklosporin 0,05% ögondropparKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutadVernal Keratokonjunktivit
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadLoteprednol Etabonate kontra vehikel för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgiSmärta | InflammationFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSmärta | Inflammation | Grå starrFörenta staterna