Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Zylet vs. Lotemax för behandling av okulär ytinflammation/MGD/blefarit (ZvL)

6 juli 2017 uppdaterad av: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Relativ effekt av Loteprednol (Lotemax®) jämfört med Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) vid behandling av kronisk okulär ytinflammation associerad med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)/Posterior Blefarit

Detta är en fas IV, enkelställe, randomiserad, dubbelmaskerad, parallell kontroll klinisk prövning av 60 försökspersoner för att undersöka effektvariationen mellan Lotemax® och Zylet® för behandling av okulär ytinflammation på grund av meibomisk körteldysfunktion (MGD). Effekten kommer att mätas genom in vivo konfokal mikroskopi, hornhinnefluoresceinfärgning, gradering av meibomisk körteldysfunktion och validerat frågeformulär för bedömning av okulära symptom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakre blefarit är ett vanligt kroniskt ögonlockstillstånd som beskrivs som generaliserad inflammation i den bakre ögonlockskanten och förknippad med inflammation i ögonytan och med symtom på sveda, irritation och obehag. Bakre blefarit är förknippat med olika störningar i de meibomiska körtlarna, gemensamt känd som meibomisk körteldysfunktion (MGD). Det är associerat antingen med obstruktion och inflammation i de meibomiska körtlarna eller, mindre vanligt, atrofi i de meibomiska körtlarna.

Kliniskt visar MGD ofta inspisserade meibomiska körtlar, oljig tårfilm, såväl som inflammation och vaskularisering av de meibomiska körtlarnas öppningar. Papillär hypertrofi av tarsal konjunktiva och hornhinnepunctate epiteliopati är ofta närvarande, och det finns framträdande samband med dermatoser, såsom akne rosacea, seborroiskt eksem och atopisk dermatit. Bevis från flera källor tyder på att MGD av tillräcklig omfattning och grad är associerat med ett bristfälligt tårlipidlager, en ökning av tåravdunstning och förekomsten av ett evaporativt torrt ögon. MGD anses faktiskt vara den vanligaste orsaken till evaporativa torra ögon. Individer med MGD klagar ofta över betydande obehag, inklusive sveda, klåda, irritation och fotofobi. De kan också ha andra associerade symtom på torra ögon och kan plågas av dimsyn, gradvis kontaktlinsintolerans. Dessutom kan dessa patienter bli funktionshindrade av den negativa inverkan av torra ögon på deras avgörande dagliga aktiviteter som att arbeta, läsa, använda dator och köra bil.

Trots den höga förekomsten av posterior blefarit finns det för närvarande ingen konsekvent effektiv behandling för detta tillstånd och det är fortfarande en terapeutisk utmaning. Bakre blefarit har traditionellt hanterats med ögonlockshygien, topikala antibiotika (erytromycin eller bacitracinsalvor), orala tetracykliner (tetracyklin, doxycyklin eller minocyklin) och kortikosteroider som ofta är tidskrävande, frustrerande och ofta ineffektiva eller varierande effektiva.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av lokal loteprednol (kortikosteroid) kontra kombinationen av loteprednol och tobramycin (kortikosteroid och antibiotika) mot en konstgjord tår. Det är avgörande att avgöra i vilken utsträckning tillsatsen av ett antibiotikum till en topikal steroid kan förbättra den terapeutiska effekten av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Minst 18 år
  • Har inte burit kontaktlinser, förutom bandagekontaktlinser eller stela gaspermeabla linser, i minst 2 veckor före studien och samtycker till att inte bära kontaktlinser under studien
  • Patienten mår generellt sett bra och stabilt
  • Minsta hornhinnefluoresceinfärgning på 4 i minst ett öga
  • OSDI-poäng >22
  • Patienten måste ha diagnosen posterior blefarit
  • Ett negativt resultat av uringraviditetstest för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Normal lockposition och stängning
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta i denna studie
  • Villighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla erforderliga besök

Exklusions kriterier:

  • Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
  • Historia om ögonlockskirurgi
  • Intra-okulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 3 månader
  • Historik av mikrobiell keratit, inklusive herpes
  • Aktiva ögonallergier
  • Korneala epiteldefekt > 1mm2
  • Varje förändring i användningen av topikala antiinflammatoriska medel, såsom steroider, Restasis eller NSAID under de senaste 2 veckorna
  • Varje förändring i dosen av tetracyklinföreningar (tetracyklin, doxycyklin och minocyklin) under de senaste två veckorna
  • Användning av isotretinoin (Accutane) under de senaste 6 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
  • Aktiv lever-, njur- eller hematologisk sjukdom
  • Användning av något annat prövningsläkemedel
  • Individer med en känd historia av glaukom, individer med IOP >22 Hg i båda ögat och individer med en känd familjehistoria av glaukom hos primära (första graden) släktingar (dvs. mamma, pappa, syskon eller barn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zylet
Personer som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med Zylet (Loteprednol/tobramycin), två gånger om dagen, i 4 veckor. Zylet är en kombination av loteprednol och tobramycin. Loteprednol är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider. Loteprednol hämmar processer i kroppen som orsakar inflammation. Tobramycin är ett antibiotikum.
Zylet (loteprednol/tobramycin) droppar, 1 droppe två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Zylet
Aktiv komparator: Lotemax
Personer som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med Lotemax, två gånger om dagen, i 4 veckor. Lotemax är också känt som loteprednol. Loteprednol är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider. Loteprednol hämmar processer i kroppen som orsakar inflammation.
Ögondroppar, 1 droppe två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Lotemax
Placebo-jämförare: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Försöksperson som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med B+L Advanced Eye Relief Lubricant Ögondroppar (konstgjorda tårar), två gånger om dagen, i 4 veckor.
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (konstgjorda tårar), 1 droppe två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
OSDI är en undersökning med 12 frågor som används för att mäta symtomen på torra ögonsjukdomar. Var och en av de 12 individuella frågorna betygsätter ett symptom på en skala från 0-4, där 4 betyder att symtomet är närvarande hela tiden och 0 betyder att symtomet inte är närvarande någon gång. Den totala ODSI-poängen beräknas genom att lägga till alla värden från de 12 frågorna, multiplicera det värdet med 25 och dividera det resulterande värdet med antalet besvarade frågor. Detta resulterar i en övergripande skala som sträcker sig från 0-100, där 100 är svåra symtom på torra ögon och 0 är inga symtom på torra ögon.
Tidpunkt vecka 4
Symtombedömning i Dry Eye (SANDE) Frekvenspoäng
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
Frågeformulär som ges till patienter för att bedöma frekvensen av symtom på torra ögon. Frågeformuläret använder en 100 mm horisontell Visual Analogue Scale-teknik för att kvantifiera frekvensen av patientens symtom på torra ögon. Förändringen kvantifieras från baslinjen till vecka 4. Området för SANDE-frekvensskalan är 0-100, där 0 är den lägsta frekvensen av symtom på torra ögon och 100 är den maximala frekvensen av symtom på torra ögon.
Tidpunkt vecka 4
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) Allvarlighetspoäng
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
Frågeformulär ges till patienter för att bedöma svårighetsgraden av symtomen på torra ögon. Frågeformuläret använder en 100 mm horisontell Visual Analogue Scale-teknik för att kvantifiera svårighetsgraden av patientens symtom på torra ögon. Förändringen kvantifieras från baslinjen till vecka 4. Omfånget för SANDE-skalan är 0-100, med lägsta svårighetsgrad av symtom på torra ögon och 100 är den maximala svårighetsgraden av symtom på torra ögon.
Tidpunkt vecka 4
Hornhinna Fluorescein färgning poäng
Tidsram: Tidpunkt vecka 4
Hornhinnafluoresceinfärgning används för att bedöma nivån av hornhinneepiteliopati som är relaterad till torra ögonsjukdomar. CFS-skalan sträcker sig från 0 till 15-skalan, där 0 representerar den lägsta nivån av hornhinneepiteliopati och 15 representerar den maximala nivån av hornhinneepiteliopati.
Tidpunkt vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Loteprednol/tobramycin

3
Prenumerera