Werkzaamheid van Zylet vs. Lotemax voor de behandeling van oogoppervlakontsteking/MGD/Blefaritis (ZvL)
Relatieve werkzaamheid van loteprednol (Lotemax®) versus loteprednol/tobramycine (Zylet®) bij de behandeling van chronische ontsteking van het oogoppervlak geassocieerd met klierdisfunctie van Meibom (MGD)/posterior blefaritis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Posterieure blefaritis is een veel voorkomende chronische ooglidaandoening die wordt beschreven als gegeneraliseerde ontsteking van de achterste ooglidrand en geassocieerd met ontsteking van het oogoppervlak en met symptomen van verbranding, irritatie en ongemak. Achterste blefaritis wordt geassocieerd met verschillende aandoeningen van de klieren van Meibom, gezamenlijk bekend als disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Het wordt geassocieerd met obstructie en ontsteking van de klieren van Meibom of, minder vaak, atrofie van de klieren van Meibom.
Klinisch presenteert MGD zich vaak met verstopte klieren van Meibom, olieachtige traanfilm, evenals ontsteking en vascularisatie van de openingen van de klieren van Meibom. Papillaire hypertrofie van de tarsale conjunctiva en epitheliopathie van het hoornvlies zijn vaak aanwezig, en er zijn prominente associaties met dermatosen, zoals acne rosacea, seborroïsche dermatitis en atopische dermatitis. Bewijs uit verschillende bronnen suggereert dat MGD van voldoende omvang en graad geassocieerd is met een gebrekkige traanlipidelaag, een toename van traanverdamping en het optreden van een verdampend droog oog. In feite wordt MGD beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van droge ogen door verdamping. Personen met MGD klagen vaak over aanzienlijk ongemak, waaronder brandend gevoel, jeuk, irritatie en fotofobie. Ze kunnen ook andere bijbehorende symptomen van droge ogen hebben en kunnen worden geplaagd door wazig zien, geleidelijke intolerantie voor contactlenzen. Bovendien kunnen deze patiënten functioneel gehandicapt raken door de negatieve invloed van droge ogen op hun cruciale dagelijkse activiteiten zoals werken, lezen, computergebruik en autorijden.
Ondanks de hoge incidentie van posterieure blefaritis, is er momenteel geen consistent effectieve behandeling voor deze aandoening en blijft het een therapeutische uitdaging. Posterieure blefaritis wordt van oudsher behandeld met ooglidhygiëne, lokale antibiotica (erythromycine- of bacitracine-zalven), orale tetracyclines (tetracycline, doxycycline of minocycline) en corticosteroïden die vaak tijdrovend, frustrerend en vaak ineffectief of variabel effectief zijn.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lokale loteprednol (corticosteroïde) te vergelijken met de combinatie van loteprednol en tobramycine (corticosteroïde en antibioticum) tegen een kunstmatige traan. Het is van cruciaal belang om te bepalen in welke mate de toevoeging van een antibioticum aan een lokaal steroïde de therapeutische werkzaamheid van de behandeling kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Minstens 18 jaar oud
- Heeft gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek geen contactlenzen gedragen, met uitzondering van verbandlenzen of harde gasdoorlatende lenzen, en stemt ermee in geen contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek
- Patiënt verkeert over het algemeen in een goede en stabiele algehele gezondheid
- Minimale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies van 4 in ten minste één oog
- OSDI-score >22
- De patiënt moet de diagnose posterieure blefaritis hebben
- Een negatief urine-zwangerschapstestresultaat voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Normale dekselstand en sluiting
- Mogelijkheid om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
- Geschiedenis van ooglidcorrecties
- Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie binnen 3 maanden
- Geschiedenis van microbiële keratitis, inclusief herpes
- Actieve oogallergieën
- Hoornvliesepitheeldefect > 1 mm2
- Elke verandering in het gebruik van lokale ontstekingsremmers, zoals steroïden, Restasis of NSAID in de afgelopen 2 weken
- Elke wijziging in de dosering van tetracycline-verbindingen (tetracycline, doxycycline en minocycline) in de afgelopen twee weken
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane) in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
- Actieve lever-, nier- of hematologische ziekte
- Het gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van glaucoom, personen met een IOP >22 Hg in beide ogen en personen met een bekende familiegeschiedenis van glaucoom bij primaire (eerstegraads) familieleden (bijv. moeder, vader, broer of zus of kind)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zylet
Onderwerp gerandomiseerd naar deze arm zal worden behandeld met Zylet (Loteprednol/tobramycine), tweemaal daags, gedurende 4 weken.
Zylet is een combinatie van loteprednol en tobramycine.
Loteprednol zit in een klasse geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Loteprednol remt processen in het lichaam die ontstekingen veroorzaken.
Tobramycine is een antibioticum.
|
Zylet (loteprednol/tobramycine) druppels, tweemaal daags 1 druppel gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lotemax
Proefpersoon die naar deze arm is gerandomiseerd, zal gedurende 4 weken tweemaal daags met Lotemax worden behandeld.
Lotemax is ook bekend als loteprednol.
Loteprednol zit in een klasse geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Loteprednol remt processen in het lichaam die ontstekingen veroorzaken.
|
Oogdruppels, 2 maal daags 1 druppel gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B+L Advanced Eye Relief Glijmiddel Druppel
Proefpersoon die is gerandomiseerd naar deze arm zal worden behandeld met B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops (Artificial Tears), tweemaal daags, gedurende 4 weken.
|
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (kunsttranen), tweemaal daags 1 druppel gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Week 4 tijdpunt
|
OSDI is een enquête met 12 vragen die wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te meten.
Elk van de 12 individuele vragen beoordeelt één symptoom op een schaal van 0 tot 4, waarbij 4 betekent dat het symptoom altijd aanwezig is en 0 betekent dat het symptoom niet altijd aanwezig is.
De algehele ODSI-score wordt berekend door alle waarden van de 12 vragen op te tellen, die waarde te vermenigvuldigen met 25 en de resulterende waarde te delen door het aantal beantwoorde vragen.
Dit resulteert in een algemene schaal die varieert van 0-100, waarbij 100 ernstige symptomen van droge ogen zijn en 0 geen symptomen van droge ogen zijn.
|
Week 4 tijdpunt
|
|
Symptoombeoordeling iN Dry Eye (SANDE) Frequentiescore
Tijdsspanne: Week 4 tijdpunt
|
Vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven om de frequentie van symptomen van droge ogen te beoordelen.
De vragenlijst maakt gebruik van een 100 mm horizontale Visual Analogue Scale-techniek om de frequentie van de symptomen van droge ogen van de patiënt te kwantificeren.
Verandering wordt gekwantificeerd vanaf baseline tot week 4.
Het bereik van de SANDE-frequentieschaal is 0-100, waarbij 0 het minimale frequentieniveau is van symptomen van droge ogen en 100 het maximale frequentieniveau van symptomen van droge ogen.
|
Week 4 tijdpunt
|
|
Symptoombeoordeling iN Dry Eye (SANDE) Ernstscore
Tijdsspanne: Week 4 tijdpunt
|
Vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven om de ernst van de symptomen van droge ogen te beoordelen.
De vragenlijst maakt gebruik van een 100 mm horizontale Visual Analogue Scale-techniek om de ernst van de symptomen van droge ogen van de patiënt te kwantificeren.
Verandering wordt gekwantificeerd vanaf baseline tot week 4.
Het bereik van de SANDE-ernstschaal is 0-100, waarbij het minimale niveau van ernst van droge ogen-symptomen en 100 het maximale niveau van ernst van droge-ogen-symptomen is.
|
Week 4 tijdpunt
|
|
Corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: Week 4 tijdpunt
|
Corneale fluoresceïnekleuring wordt gebruikt om het niveau van corneale epitheliopathie te beoordelen dat verband houdt met droge ogen.
De CVS-schaal varieert van 0 tot 15, waarbij 0 staat voor het minimale niveau van cornea-epithelopathie en 15 voor het maximale niveau van cornea-epithelopathie.
|
Week 4 tijdpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-048H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .