Eficacia de Zylet frente a Lotemax para el tratamiento de la inflamación de la superficie ocular/MGD/blefaritis (ZvL)
Eficacia relativa de loteprednol (Lotemax®) frente a loteprednol/tobramicina (Zylet®) en el tratamiento de la inflamación crónica de la superficie ocular asociada con la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)/blefaritis posterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La blefaritis posterior es una afección crónica común del párpado que se describe como una inflamación generalizada del margen posterior del párpado y se asocia con inflamación de la superficie ocular y con síntomas de ardor, irritación y malestar. La blefaritis posterior se asocia con varios trastornos de las glándulas de Meibomio, conocidos colectivamente como disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM). Se asocia con obstrucción e inflamación de las glándulas de Meibomio o, con menos frecuencia, con atrofia de las glándulas de Meibomio.
Clínicamente, la DGM a menudo se presenta con glándulas de Meibomio espesas, película lagrimal aceitosa, así como inflamación y vascularización de los orificios de las glándulas de Meibomio. La hipertrofia papilar de la conjuntiva tarsal y la epiteliopatía punteada de la córnea a menudo están presentes, y hay asociaciones prominentes con dermatosis, como el acné rosácea, la dermatitis seborreica y la dermatitis atópica. La evidencia de varias fuentes sugiere que la DGM de suficiente extensión y grado se asocia con una capa lipídica lagrimal deficiente, un aumento en la evaporación de las lágrimas y la aparición de un ojo seco por evaporación. De hecho, se considera que la MGD es la causa más común de ojo seco por evaporación. Las personas con MGD a menudo se quejan de molestias significativas, que incluyen ardor, picazón, irritación y fotofobia. También pueden tener otros síntomas asociados de ojo seco y pueden estar plagados de visión borrosa, intolerancia gradual a las lentes de contacto. Además, estos pacientes pueden verse funcionalmente discapacitados por el impacto negativo del ojo seco en sus actividades diarias cruciales, como trabajar, leer, usar la computadora y conducir.
A pesar de la alta incidencia de blefaritis posterior, actualmente no existe un tratamiento consistentemente efectivo para esta condición y aún sigue siendo un desafío terapéutico. Tradicionalmente, la blefaritis posterior se ha tratado con higiene de los párpados, antibióticos tópicos (ungüentos de eritromicina o bacitracina), tetraciclinas orales (tetraciclina, doxiciclina o minociclina) y corticosteroides que a menudo consumen mucho tiempo, son frustrantes y con frecuencia ineficaces o de eficacia variable.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del loteprednol (corticosteroide) tópico versus la combinación de loteprednol y tobramicina (corticosteroide y antibiótico) contra una lágrima artificial. Es fundamental determinar en qué medida la adición de un antibiótico a un esteroide tópico puede mejorar la eficacia terapéutica del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Al menos 18 años de edad
- No ha usado lentes de contacto, excepto lentes de contacto de vendaje o lentes rígidos permeables al gas, durante al menos 2 semanas antes del estudio y acepta no usar lentes de contacto durante el estudio.
- El paciente tiene una salud general buena y estable en general.
- Tinción con fluoresceína corneal mínima de 4 en al menos un ojo
- Puntuación OSDI > 22
- El paciente debe tener un diagnóstico de blefaritis posterior.
- Un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Posición normal de la tapa y cierre
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- Voluntad de seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
- Historia de la cirugía de párpados
- Cirugía intraocular o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses
- Antecedentes de queratitis microbiana, incluido el herpes.
- Alergias oculares activas
- Defecto del epitelio corneal > 1 mm2
- Cualquier cambio en el uso de antiinflamatorios tópicos, como esteroides, Restasis o AINE en las últimas 2 semanas
- Cualquier cambio en la dosis de compuestos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina y minociclina) en las últimas dos semanas
- Uso de isotretinoína (Accutane) en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Enfermedad hepática, renal o hematológica activa
- El uso de cualquier otro fármaco en investigación.
- Individuos con antecedentes conocidos de glaucoma, individuos con PIO >22 Hg en cualquiera de los ojos e individuos con antecedentes familiares conocidos de glaucoma en parientes primarios (de primer grado) (es decir. madre, padre, hermano o hijo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zylet
Los sujetos aleatorizados a este brazo serán tratados con Zylet (loteprednol/tobramicina), dos veces al día, durante 4 semanas.
Zylet es una combinación de loteprednol y tobramicina.
Loteprednol pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides.
Loteprednol inhibe los procesos en el cuerpo que causan inflamación.
La tobramicina es un antibiótico.
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Gotas de Zylet (loteprednol/tobramicina), 1 gota dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lotemax
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán tratados con Lotemax, dos veces al día, durante 4 semanas.
Lotemax también se conoce como loteprednol.
Loteprednol pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides.
Loteprednol inhibe los procesos en el cuerpo que causan inflamación.
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Gotas para los ojos, 1 gota dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gotas lubricantes B+L Advanced Eye Relief
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán tratamiento con gotas lubricantes para ojos B+L Advanced Eye Relief (lágrimas artificiales), dos veces al día, durante 4 semanas.
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Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (Artificial Tears), 1 gota dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la semana 4
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OSDI es una encuesta de 12 preguntas que se utiliza para medir los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Cada una de las 12 preguntas individuales califica un síntoma en una escala de 0 a 4, donde 4 significa que el síntoma está presente todo el tiempo y 0 significa que el síntoma no está presente en ningún momento.
El puntaje general de ODSI se calcula sumando todos los valores de las 12 preguntas, multiplicando ese valor por 25 y dividiendo el valor resultante por la cantidad de preguntas respondidas.
Esto da como resultado una escala general que va de 0 a 100, siendo 100 síntomas graves de ojo seco y 0 sin síntomas de ojo seco.
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Punto de tiempo de la semana 4
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Puntuación de frecuencia de evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la semana 4
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Cuestionario entregado a los pacientes para evaluar la frecuencia de los síntomas del ojo seco.
El cuestionario utiliza una técnica de escala analógica visual horizontal de 100 mm para cuantificar la frecuencia de los síntomas de ojo seco del paciente.
El cambio se cuantifica desde el inicio hasta la semana 4.
El rango de la escala de frecuencia SANDE es de 0 a 100, siendo 0 el nivel mínimo de frecuencia de síntomas de ojo seco y 100 el nivel máximo de frecuencia de síntomas de ojo seco.
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Punto de tiempo de la semana 4
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Evaluación de síntomas iN Dry Eye (SANDE) Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la semana 4
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Cuestionario entregado a los pacientes para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco.
El cuestionario utiliza una técnica de escala analógica visual horizontal de 100 mm para cuantificar la gravedad de los síntomas del ojo seco del paciente.
El cambio se cuantifica desde el inicio hasta la semana 4.
El rango de la escala de gravedad SANDE es de 0 a 100, siendo el nivel mínimo de gravedad de los síntomas del ojo seco y 100 el nivel máximo de gravedad de los síntomas del ojo seco.
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Punto de tiempo de la semana 4
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Puntaje de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la semana 4
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La tinción corneal con fluoresceína se utiliza para evaluar el nivel de epiteliopatía corneal relacionada con la enfermedad del ojo seco.
La escala CFS varía de 0 a 15, donde 0 representa el nivel mínimo de epiteliopatía corneal y 15 representa el nivel máximo de epiteliopatía corneal.
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Punto de tiempo de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Inflamación
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Blefaritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antialérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Etabonato de loteprednol
- Tobramicina
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 11-048H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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