Zylet 与 Lotemax 治疗眼表炎症/MGD/睑缘炎的疗效 (ZvL)
氯替泼诺 (Lotemax®) 与氯替泼诺/妥布霉素 (Zylet®) 治疗与睑板腺功能障碍 (MGD)/后睑缘炎相关的慢性眼表炎症的相对疗效
研究概览
详细说明
后睑缘炎是一种常见的慢性眼睑疾病,被描述为眼睑后缘的全身性炎症,与眼表炎症相关,并伴有灼热、刺激和不适症状。 后睑缘炎与睑板腺的各种疾病有关,统称为睑板腺功能障碍 (MGD)。 它与睑板腺的阻塞和炎症或不太常见的睑板腺萎缩有关。
临床上,MGD 常表现为睑板腺浓缩、泪膜油性,以及睑板腺口炎症和血管化。 经常存在睑板结膜乳头状肥大和角膜点状上皮病变,并且与皮肤病有显着关联,例如痤疮酒渣鼻、脂溢性皮炎和特应性皮炎。 来自多个来源的证据表明,足够程度的 MGD 与泪液脂质层不足、泪液蒸发增加以及蒸发过强性干眼症的发生有关。 事实上,MGD 被认为是蒸发过强性干眼症的最常见原因。 MGD 患者经常抱怨明显的不适,包括灼痛、瘙痒、刺激和畏光。 他们还可能有干眼症的其他相关症状,并可能受到视力模糊、逐渐对隐形眼镜不耐受的困扰。 此外,这些患者可能因干眼症对其重要日常活动(如工作、阅读、使用计算机和驾驶)的负面影响而出现功能障碍。
尽管后部睑缘炎的发病率很高,但目前还没有针对这种情况的一致有效的治疗方法,它仍然是一个治疗挑战。 后睑缘炎传统上通过眼睑卫生、局部抗生素(红霉素或杆菌肽软膏)、口服四环素(四环素、多西环素或米诺环素)和皮质类固醇进行治疗,这些药物通常既费时又令人沮丧,而且常常无效或疗效参差不齐。
本研究的目的是比较外用氯替泼诺(皮质类固醇)与氯替泼诺和妥布霉素(皮质类固醇和抗生素)联合治疗人工泪液的有效性。 确定将抗生素添加到局部类固醇中可以在多大程度上增强治疗的疗效至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性
- 至少 18 岁
- 在研究前至少 2 周未佩戴隐形眼镜,绷带隐形眼镜或硬性透气镜片除外,并同意在研究期间不佩戴隐形眼镜
- 患者总体健康状况良好且稳定
- 至少一只眼睛的角膜荧光素染色至少为 4
- OSDI 分数 >22
- 患者必须诊断为后睑缘炎
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法)。
- 正常的盖子位置和关闭
- 能够理解并提供参与本研究的知情同意书
- 愿意遵循研究说明并可能完成所有要求的访视
排除标准:
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或眼部类天疱疮病史
- 双眼皮手术史
- 3个月内进行过眼内手术或眼部激光手术
- 微生物性角膜炎病史,包括疱疹
- 活动性眼部过敏
- 角膜上皮缺损 > 1mm2
- 在过去 2 周内使用局部消炎药(例如类固醇、Restasis 或 NSAID)有任何变化
- 过去两周内四环素化合物(四环素、多西环素和米诺环素)的剂量有任何变化
- 在过去 6 个月内使用过异维A酸(维甲酸)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前感染的迹象,包括发烧和目前正在接受抗生素治疗
- 活动性肝病、肾病或血液病
- 使用任何其他研究药物
- 具有已知青光眼病史的个体、双眼 IOP >22 Hg 的个体以及具有已知一级(一级)亲属青光眼家族史的个体(即 母亲、父亲、兄弟姐妹或孩子)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Zylet
随机分配到该组的受试者将接受 Zylet(氯替泼诺/妥布霉素)治疗,每天两次,持续 4 周。
Zylet 是氯替泼诺和妥布霉素的组合。
Loteprednol 属于一类称为皮质类固醇的药物。
Loteprednol 抑制体内引起炎症的过程。
妥布霉素是一种抗生素。
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Zylet(氯替泼诺/妥布霉素)滴剂,每天两次,每次 1 滴,持续 4 周。
其他名称:
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有源比较器:乐天
随机分配到该组的受试者将接受 Lotemax 治疗,每天两次,持续 4 周。
Lotemax 也被称为 loteprednol。
Loteprednol 属于一类称为皮质类固醇的药物。
Loteprednol 抑制体内引起炎症的过程。
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眼药水,每天两次,每次 1 滴,持续 4 周
其他名称:
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安慰剂比较:B+L Advanced Eye Relief 润滑滴剂
随机分配到该组的受试者将接受 B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eye Drops(人工泪液)治疗,每天两次,持续 4 周。
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Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop(人工泪液),每天两次,每次 1 滴,持续 4 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数
大体时间:第 4 周时间点
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OSDI 是一项包含 12 个问题的调查,用于测量干眼症的症状。
12 个单独的问题中的每一个都以 0-4 的等级对一种症状进行评分,4 表示症状一直存在,0 表示症状从未出现。
ODSI 总分的计算方法是将 12 个问题的所有值相加,将该值乘以 25,然后将所得值除以回答的问题数。
这导致总体等级范围为 0-100,其中 100 表示严重的干眼症状,0 表示没有干眼症状。
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第 4 周时间点
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干眼症状评估 (SANDE) 频率评分
大体时间:第 4 周时间点
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给予患者问卷以评估干眼症状的频率。
该问卷利用 100 毫米水平视觉模拟量表技术来量化患者干眼症状的频率。
从基线到第 4 周量化变化。
SANDE频率等级的范围是0-100,0是干眼症状频率的最低水平,100是干眼症状频率的最高水平。
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第 4 周时间点
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干眼症 (SANDE) 严重程度评分的症状评估
大体时间:第 4 周时间点
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给予患者问卷以评估干眼症状的严重程度。
该问卷利用 100 毫米水平视觉模拟量表技术来量化患者干眼症状的严重程度。
从基线到第 4 周量化变化。
SANDE 严重程度等级的范围是 0-100,干眼症状的严重程度最低,100 是干眼症状的最高严重程度。
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第 4 周时间点
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角膜荧光素染色评分
大体时间:第 4 周时间点
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角膜荧光素染色用于评估与干眼病相关的角膜上皮病变的水平。
CFS 等级范围从 0 到 15 等级,0 代表角膜上皮病变的最低水平,15 代表角膜上皮病变的最高水平。
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第 4 周时间点
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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