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Efficacia di Zylet rispetto a Lotemax per il trattamento dell'infiammazione della superficie oculare/MGD/blefarite (ZvL)

6 luglio 2017 aggiornato da: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efficacia relativa di Loteprednol (Lotemax®) rispetto a Loteprednol/Tobramicina (Zylet®) nel trattamento dell'infiammazione cronica della superficie oculare associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)/blefarite posteriore

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, a sito singolo, randomizzato, in doppio cieco, di controllo parallelo su 60 soggetti per studiare la varianza di efficacia tra Lotemax® e Zylet® per il trattamento dell'infiammazione della superficie oculare dovuta alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). L'efficacia sarà misurata mediante microscopia confocale in vivo, colorazione corneale con fluoresceina, classificazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio e questionario di valutazione dei sintomi oculari convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La blefarite posteriore è una comune condizione palpebrale cronica descritta come infiammazione generalizzata del margine palpebrale posteriore e associata a infiammazione della superficie oculare e a sintomi di bruciore, irritazione e disagio. La blefarite posteriore è associata a vari disturbi delle ghiandole di Meibomio, noti collettivamente come disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). È associato all'ostruzione e all'infiammazione delle ghiandole di Meibomio o, meno comunemente, all'atrofia delle ghiandole di Meibomio.

Clinicamente, la MGD si presenta spesso con ghiandole di Meibomio ispessite, film lacrimale oleoso, nonché infiammazione e vascolarizzazione degli orifizi della ghiandola di Meibomio. L'ipertrofia papillare della congiuntiva tarsale e l'epiteliopatia puntata corneale sono spesso presenti, e ci sono importanti associazioni con dermatosi, come l'acne rosacea, la dermatite seborroica e la dermatite atopica. Prove da diverse fonti suggeriscono che la MGD di estensione e grado sufficienti è associata a uno strato lipidico lacrimale carente, un aumento dell'evaporazione lacrimale e il verificarsi di un occhio secco evaporativo. Infatti la MGD è considerata la causa più comune di secchezza oculare evaporativa. Gli individui con MGD lamentano spesso disagi significativi, tra cui bruciore, prurito, irritazione e fotofobia. Possono anche avere altri sintomi associati di secchezza oculare e possono essere afflitti da visione offuscata, intolleranza graduale alle lenti a contatto. Inoltre, questi pazienti possono diventare funzionalmente handicappati dall'impatto negativo dell'occhio secco sulle loro attività quotidiane cruciali come lavorare, leggere, usare il computer e guidare.

Nonostante l'elevata incidenza di blefarite posteriore, attualmente non esiste un trattamento costantemente efficace per questa condizione e rimane ancora una sfida terapeutica. La blefarite posteriore è stata tradizionalmente gestita con l'igiene delle palpebre, antibiotici topici (unguenti con eritromicina o bacitracina), tetracicline orali (tetraciclina, doxiciclina o minociclina) e corticosteroidi che spesso richiedono tempo, sono frustranti e spesso inefficaci o variabilmente efficaci.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del loteprednolo topico (corticosteroide) rispetto alla combinazione di loteprednolo e tobramicina (corticosteroide e antibiotico) contro una lacrima artificiale. È fondamentale determinare fino a che punto l'aggiunta di un antibiotico a uno steroide topico può migliorare l'efficacia terapeutica del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Non ha indossato lenti a contatto, ad eccezione delle lenti a contatto con bendaggio o lenti rigide permeabili ai gas, per almeno 2 settimane prima dello studio e accetta di non indossare lenti a contatto durante lo studio
  • Il paziente gode di una salute generale generalmente buona e stabile
  • Colorazione corneale con fluoresceina minima di 4 in almeno un occhio
  • Punteggio OSDI >22
  • Il paziente deve avere una diagnosi di blefarite posteriore
  • Un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Posizione e chiusura normali del coperchio
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare a questo studio
  • Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  • Storia della chirurgia delle palpebre
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare entro 3 mesi
  • Storia di cheratite microbica, compreso l'herpes
  • Allergie oculari attive
  • Difetto epiteliale corneale > 1 mm2
  • Qualsiasi cambiamento nell'uso di antinfiammatori topici, come steroidi, Restasis o FANS nelle ultime 2 settimane
  • Qualsiasi cambiamento nel dosaggio dei composti della tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) nelle ultime due settimane
  • Uso di isotretinoina (Accutane) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
  • Malattia epatica, renale o ematologica attiva
  • L'uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale
  • Individui con una storia nota di glaucoma, individui con IOP >22 Hg in entrambi gli occhi e individui con una storia familiare nota di glaucoma in parenti primari (di primo grado) (es. madre, padre, fratello o figlio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zilet
I soggetti randomizzati in questo braccio saranno trattati con Zylet (Loteprednol/tobramicina), due volte al giorno, per 4 settimane. Zylet è una combinazione di loteprednol e tobramicina. Loteprednol è in una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. Loteprednol inibisce i processi nel corpo che causano l'infiammazione. La tobramicina è un antibiotico.
Droga: Loteprednolo/tobramicina
Zylet (loteprednolo/tobramicina) gocce, 1 goccia due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Zilet
Comparatore attivo: Lotemax
Il soggetto randomizzato a questo braccio verrà trattato con Lotemax, due volte al giorno, per 4 settimane. Lotemax è anche conosciuto come loteprednol. Loteprednol è in una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. Loteprednol inibisce i processi nel corpo che causano l'infiammazione.
Droga: Loteprednol
Collirio, 1 goccia due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lotemax
Comparatore placebo: Goccia lubrificante per sollievo oculare avanzata B+L
I soggetti randomizzati in questo braccio verranno trattati con gocce oculari lubrificanti per sollievo oculare avanzato B+L (lacrime artificiali), due volte al giorno, per 4 settimane.
Droga: Goccia lubrificante per sollievo oculare avanzata B+L
Bausch + Lomb (B+L) Gocce lubrificanti avanzate per il sollievo degli occhi (lacrime artificiali), 1 goccia due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 4
OSDI è un sondaggio di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi della malattia dell'occhio secco. Ciascuna delle 12 domande individuali valuta un sintomo su una scala da 0 a 4, dove 4 indica che il sintomo è sempre presente e 0 che indica che il sintomo non è sempre presente. Il punteggio ODSI complessivo viene calcolato sommando tutti i valori delle 12 domande, moltiplicando tale valore per 25 e dividendo il valore risultante per il numero di domande con risposta. Ciò si traduce in una scala complessiva che va da 0 a 100, dove 100 indica gravi sintomi di secchezza oculare e 0 nessun sintomo di secchezza oculare.
Punto temporale della settimana 4
Valutazione dei sintomi iN Dry Eye (SANDE) Punteggio di frequenza
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 4
Questionario somministrato ai pazienti per valutare la frequenza dei sintomi dell'occhio secco. Il questionario utilizza una tecnica della scala analogica visiva orizzontale di 100 mm per quantificare la frequenza dei sintomi dell'occhio secco del paziente. La variazione è quantificata dal basale alla settimana 4. L'intervallo della scala di frequenza SANDE è 0-100, dove 0 è il livello minimo di frequenza dei sintomi dell'occhio secco e 100 è il livello massimo di frequenza dei sintomi dell'occhio secco.
Punto temporale della settimana 4
Valutazione dei sintomi iN Dry Eye (SANDE) Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 4
Questionario somministrato ai pazienti per valutare la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Il questionario utilizza una tecnica di scala analogica visiva orizzontale di 100 mm per quantificare la gravità dei sintomi dell'occhio secco del paziente. La variazione è quantificata dal basale alla settimana 4. L'intervallo della scala di gravità SANDE è 0-100, con il livello minimo di gravità dei sintomi dell'occhio secco e 100 è il livello massimo di gravità dei sintomi dell'occhio secco.
Punto temporale della settimana 4
Punteggio colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 4
La colorazione corneale con fluoresceina viene utilizzata per valutare il livello di epiteliopatia corneale correlata alla malattia dell'occhio secco. La scala CFS va da 0 a 15, dove 0 rappresenta il livello minimo di epiteliopatia corneale e 15 rappresenta il livello massimo di epiteliopatia corneale.
Punto temporale della settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-048H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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