Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Zylet w porównaniu z Lotemaxem w leczeniu zapalenia powierzchni oka/MGD/zapalenia powiek (ZvL)

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Względna skuteczność loteprednolu (Lotemax®) w porównaniu z loteprednolem/tobramycyną (Zylet®) w leczeniu przewlekłego zapalenia powierzchni oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)/zapaleniem powiek tylnych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne fazy IV z udziałem 60 pacjentów, mające na celu zbadanie różnic w skuteczności między preparatami Lotemax® i Zylet® w leczeniu zapalenia powierzchni oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). Skuteczność będzie mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo, barwienia fluoresceiną rogówki, stopniowania dysfunkcji gruczołów Meiboma i zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów ocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie powiek tylnych jest częstym przewlekłym schorzeniem powiek, opisywanym jako uogólnione zapalenie tylnego brzegu powieki i związane ze stanem zapalnym powierzchni oka oraz objawami pieczenia, podrażnienia i dyskomfortu. Zapalenie powiek tylnych jest związane z różnymi zaburzeniami gruczołów Meiboma, znanymi łącznie jako dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD). Jest to związane albo z niedrożnością i stanem zapalnym gruczołów Meiboma, albo rzadziej z zanikiem gruczołów Meiboma.

Klinicznie MGD często objawia się nabrzmiałymi gruczołami Meiboma, tłustym filmem łzowym, zapaleniem i unaczynieniem ujść gruczołów Meiboma. Często występuje przerost brodawkowaty spojówki stępu i punktowata epiteliopatia rogówki, a także wyraźne powiązania z dermatozami, takimi jak trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry i atopowe zapalenie skóry. Dowody z kilku źródeł sugerują, że MGD o wystarczającym zasięgu i stopniu wiąże się z niedoborem warstwy lipidowej łez, zwiększonym parowaniem łez i występowaniem suchego oka z parowaniem. W rzeczywistości uważa się, że MGD jest najczęstszą przyczyną suchego oka spowodowanego parowaniem. Osoby z MGD często skarżą się na znaczny dyskomfort, w tym pieczenie, swędzenie, podrażnienie i światłowstręt. Mogą również mieć inne towarzyszące objawy suchego oka i mogą być nękane niewyraźnym widzeniem, stopniową nietolerancją soczewek kontaktowych. Co więcej, pacjenci ci mogą stać się upośledzeni funkcjonalnie z powodu negatywnego wpływu zespołu suchego oka na ich kluczowe codzienne czynności, takie jak praca, czytanie, korzystanie z komputera i prowadzenie pojazdów.

Pomimo wysokiej częstości występowania zapalenia powiek tylnych, obecnie nie ma konsekwentnie skutecznego leczenia tego schorzenia i nadal pozostaje ono wyzwaniem terapeutycznym. Tylne zapalenie powiek tradycyjnie leczy się za pomocą higieny powiek, miejscowych antybiotyków (erytromycyna lub bacytracyna w maściach), doustnych tetracyklin (tetracyklina, doksycyklina lub minocyklina) i kortykosteroidów, które często są czasochłonne, frustrujące i często nieskuteczne lub o różnej skuteczności.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności miejscowego stosowania loteprednolu (kortykosteroidu) z połączeniem loteprednolu i tobramycyny (kortykosteroidu i antybiotyku) w leczeniu sztucznych łez. Niezwykle ważne jest określenie, w jakim stopniu dodanie antybiotyku do miejscowego steroidu może zwiększyć skuteczność terapeutyczną leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Co najmniej 18 lat
  • Nie nosił soczewek kontaktowych, z wyjątkiem bandażowych soczewek kontaktowych lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych, przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i zgadza się nie nosić soczewek kontaktowych podczas badania
  • Pacjent jest ogólnie w dobrym i stabilnym stanie zdrowia
  • Minimalne wybarwienie rogówki fluoresceiną 4 w co najmniej jednym oku
  • Wynik OSDI >22
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie tylnego zapalenia brzegów powiek
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Normalna pozycja i zamknięcie pokrywy
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego
  • Historia chirurgii powiek
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu 3 miesięcy
  • Historia bakteryjnego zapalenia rogówki, w tym opryszczki
  • Aktywne alergie oczne
  • Ubytek nabłonka rogówki > 1 mm2
  • Jakakolwiek zmiana w stosowaniu miejscowych środków przeciwzapalnych, takich jak sterydy, Restasis lub NLPZ w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jakakolwiek zmiana dawkowania związków tetracyklinowych (tetracykliny, doksycykliny i minocykliny) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
  • Aktywna choroba wątroby, nerek lub hematologiczna
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku
  • Osoby ze znaną historią jaskry, osoby z IOP >22 Hg w każdym oku oraz osoby ze znaną rodzinną historią jaskry u krewnych pierwszego stopnia (tj. matka, ojciec, rodzeństwo lub dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zylet
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni Zyletem (loteprednolem/tobramycyną) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Zylet to połączenie loteprednolu i tobramycyny. Loteprednol należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami. Loteprednol hamuje procesy zachodzące w organizmie, które powodują stany zapalne. Tobramycyna jest antybiotykiem.
Lek: Loteprednol/tobramycyna
Krople Zylet (loteprednol/tobramycyna), 1 kropla 2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zylet
Aktywny komparator: Lotemaks
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni produktem Lotemax dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Lotemax jest również znany jako loteprednol. Loteprednol należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami. Loteprednol hamuje procesy zachodzące w organizmie, które powodują stany zapalne.
Lek: Loteprednol
Krople do oczu, 1 kropla 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Komparator placebo: Krople nawilżające B+L Advanced Eye Relief
Osobnik przydzielony losowo do tej grupy będzie leczony nawilżającymi kroplami do oczu B+L Advanced Eye Relief (sztuczne łzy) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Krople nawilżające B+L Advanced Eye Relief
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (sztuczne łzy), 1 kropla dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Tydzień 4 Punkt czasowy
OSDI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań służącym do oceny objawów zespołu suchego oka. Każde z 12 indywidualnych pytań dotyczy jednego objawu w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza, że ​​objaw występuje przez cały czas, a 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje ani razu. Ogólny wynik ODSI jest obliczany przez dodanie wszystkich wartości z 12 pytań, pomnożenie tej wartości przez 25 i podzielenie otrzymanej wartości przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Daje to ogólną skalę w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza poważne objawy suchego oka, a 0 oznacza brak objawów suchego oka.
Tydzień 4 Punkt czasowy
Ocena objawów w skali częstości suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Tydzień 4 Punkt czasowy
Kwestionariusz rozdawany pacjentom w celu oceny częstości występowania objawów suchego oka. W kwestionariuszu wykorzystano technikę poziomej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm w celu ilościowego określenia częstości występowania objawów suchego oka u pacjenta. Zmiana jest określana ilościowo od wartości początkowej do tygodnia 4. Zakres skali częstotliwości SANDE wynosi 0-100, gdzie 0 to minimalny poziom częstości występowania objawów suchego oka, a 100 to maksymalny poziom częstości występowania objawów suchego oka.
Tydzień 4 Punkt czasowy
Ocena nasilenia objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: Tydzień 4 Punkt czasowy
Kwestionariusz rozdawany pacjentom w celu oceny nasilenia objawów suchego oka. W kwestionariuszu wykorzystano technikę poziomej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm w celu ilościowego określenia nasilenia objawów zespołu suchego oka u pacjenta. Zmiana jest określana ilościowo od wartości początkowej do tygodnia 4. Zakres skali nasilenia SANDE wynosi 0-100, przy czym minimalny poziom nasilenia objawów suchego oka i 100 to maksymalny poziom nasilenia objawów suchego oka.
Tydzień 4 Punkt czasowy
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 4 Punkt czasowy
Barwienie rogówki fluoresceiną służy do oceny poziomu epiteliopatii rogówki związanej z zespołem suchego oka. Skala CFS mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza minimalny poziom epiteliopatii rogówki, a 15 oznacza maksymalny poziom epiteliopatii rogówki.
Tydzień 4 Punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-048H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loteprednol/tobramycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj