結腸内視鏡検査のための「軽い」対「深い」バイスペクトル インデックス (BIS) ガイド付き鎮静
選択的外来大腸内視鏡検査のための「軽い」鎮静と「深い」鎮静の無作為対照試験：リコール、処置条件および回復
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎮静下での選択的外来大腸内視鏡検査の計画
- -研究への参加とすべての研究関連手順の完了について、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態グレード 1 ～ 3
除外基準:
- 大腸内視鏡検査と胃内視鏡検査が共同手術として予約されました
- 救急患者および/または入院患者に対する大腸内視鏡検査
- 不十分な英語理解（参加者情報と同意書を理解するための口頭および書面）
- -研究手順への同意と理解を妨げる知的障害または精神障害
- -日常生活の活動の独立した実施を妨げる、または第三者の手続き上の同意が得られる重大な認知障害
- ASA 身体ステータス グレード 4 ～ 5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「軽い」鎮静
この研究では、鎮静の深さは、バイスペクトル インデックス モニター (BIS モニター) によって導かれます。
「軽い」鎮静アームでは、70 ～ 80 の BIS 値がターゲットになります。
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介入は、この研究で対象とする鎮静の深さです。 この研究に登録された患者は、同じ薬物（フェンタニルボーラスおよびプロポフォール標的制御注入）で、各研究アームで同じ開始用量で鎮静されます。 ただし、対象となる鎮静の深さは腕によって異なり、この深さは BIS モニターによってガイドされます。 「深い」鎮静に無作為に割り付けられた患者は、目標の BIS 値を達成するために、より高用量の鎮静薬を必要とすることが予想されます (
他の名前：
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アクティブコンパレータ：「深い」鎮静
この研究では、「深い」鎮静アームの BIS 値は 60 未満を目標としています。
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介入は、この研究で対象とする鎮静の深さです。 この研究に登録された患者は、同じ薬物（フェンタニルボーラスおよびプロポフォール標的制御注入）で、各研究アームで同じ開始用量で鎮静されます。 ただし、対象となる鎮静の深さは腕によって異なり、この深さは BIS モニターによってガイドされます。 「深い」鎮静に無作為に割り付けられた患者は、目標の BIS 値を達成するために、より高用量の鎮静薬を必要とすることが予想されます (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの取り消し
時間枠：1日。手続き日
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覚醒時に患者は、鎮静の開始から覚醒までの間に何か覚えているかどうか尋ねられます。
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1日。手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：1日。手続き当日のみ。
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治療中の麻酔科医は、大腸内視鏡検査の鎮静中に次の合併症のいずれかが発生したかどうかを記録します。
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1日。手続き当日のみ。
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回復の速度と質
時間枠：1日。手続き当日のみ。退院前に測定
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鎮静開始から麻酔後ケアユニットでの開眼までの時間、および退院の準備が整うまでの時間を記録します。 退院時の認知機能は、処置前の機能と比較して、CogState(TM) テスト バッテリーによって評価されます。 |
1日。手続き当日のみ。退院前に測定
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満足
時間枠：1日。手続き当日のみ。退院前に測定
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鎮静に対する処置医および麻酔科医の満足度は、処置の最後に記録されます。 麻酔ケアに対する患者の満足度は、退院の準備が整った時点で評価されます。 |
1日。手続き当日のみ。退院前に測定
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夢
時間枠：1日。手続き当日。
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麻酔後のケアユニットで覚醒すると、患者は修正されたブライスアンケート（「寝る前に最後に覚えていることは何ですか？」、「目が覚めたときに最初に覚えていることは何ですか？」、「その間に何か覚えていますか?」、「夢はありましたか?」)。 夢を見ているかどうかは、質問 4 への回答によって評価されます。 |
1日。手続き当日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megan L Allen, BMBS、Melbourne Health
- 主任研究者：Kate Leslie, MBBS、Melbourne Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。