Sedação Guiada por Índice Bispectral (BIS) "Leve" Versus "Profundo" para Colonoscopia
Um estudo randomizado e controlado de sedação "leve" versus "profunda" para colonoscopia ambulatorial eletiva: recordação, condições do procedimento e recuperação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Plano para colonoscopia ambulatorial eletiva sob sedação
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para entrada no estudo e conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau 1-3
Critério de exclusão:
- Colonoscopia e gastroscopia reservadas como procedimentos conjuntos
- Colonoscopia em pacientes de emergência e/ou internados
- Compreensão inadequada do inglês (verbal e escrito para entender as informações do participante e o formulário de consentimento)
- Deficiência intelectual ou psiquiátrica que impeça o consentimento e a compreensão dos procedimentos do estudo
- Comprometimento cognitivo significativo que impede a condução independente das atividades da vida diária ou resulta na obtenção do consentimento processual de terceiros
- Estado físico ASA grau 4-5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sedação "leve"
Neste estudo a profundidade da sedação será guiada pelo monitor do Índice Bispectral (monitor BIS).
Um valor de BIS de 70-80 será direcionado no braço de sedação "leve".
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A intervenção é a profundidade da sedação visada neste estudo. Os pacientes inscritos neste estudo serão sedados com os mesmos medicamentos (fentanil em bolus e infusão alvo controlada de propofol) e nas mesmas doses iniciais, em cada braço do estudo. No entanto, a profundidade de sedação pretendida será diferente entre os braços e essa profundidade será guiada pelo monitor BIS. Espera-se que os pacientes randomizados para sedação "profunda" necessitem de uma dose mais alta de medicação sedativa para atingir seu valor BIS alvo (
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sedação "profunda"
Neste estudo, o braço de sedação "profunda" terá um valor de BIS inferior a 60 alvo.
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A intervenção é a profundidade da sedação visada neste estudo. Os pacientes inscritos neste estudo serão sedados com os mesmos medicamentos (fentanil em bolus e infusão alvo controlada de propofol) e nas mesmas doses iniciais, em cada braço do estudo. No entanto, a profundidade de sedação pretendida será diferente entre os braços e essa profundidade será guiada pelo monitor BIS. Espera-se que os pacientes randomizados para sedação "profunda" necessitem de uma dose mais alta de medicação sedativa para atingir seu valor BIS alvo (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recall do procedimento
Prazo: 1 dia. Dia do procedimento
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Ao acordar, os pacientes serão questionados se eles se lembram de alguma coisa entre o início da sedação e quando acordaram da sedação
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1 dia. Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 dia. Somente dia do procedimento.
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O anestesista assistente registrará se alguma das seguintes complicações ocorrer durante a sedação para colonoscopia.
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1 dia. Somente dia do procedimento.
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Velocidade e qualidade de recuperação
Prazo: 1 dia. Somente dia do procedimento. Medido antes da alta hospitalar
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O tempo desde o início da sedação até a abertura dos olhos na unidade de cuidados pós-anestésicos e o tempo até a prontidão para a alta hospitalar serão registrados. A função cognitiva na alta hospitalar, em comparação com a função pré-procedimento, será avaliada pela bateria de testes CogState(TM). |
1 dia. Somente dia do procedimento. Medido antes da alta hospitalar
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Satisfação
Prazo: 1 dia. Somente dia do procedimento. Medido antes da alta hospitalar
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A satisfação do processualista e do anestesista com a sedação será registrada no final do procedimento. A satisfação do paciente com seus cuidados anestésicos será avaliada no momento em que estiver pronto para a alta hospitalar. |
1 dia. Somente dia do procedimento. Medido antes da alta hospitalar
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Sonhando
Prazo: 1 dia. Dia do procedimento.
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Ao despertar na unidade de cuidados pós-anestésicos, será perguntado aos pacientes o questionário Brice modificado ("Qual é a última coisa de que você se lembra antes de dormir?", "Qual é a primeira coisa de que você se lembra ao acordar?", "Será que você se lembra de alguma coisa no meio?", e "Você teve algum sonho?"). O sonho será avaliado pela resposta à questão 4. |
1 dia. Dia do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- Investigador principal: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011.066
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