"Kevyt" vs. "syvä" kaksispektriindeksi (BIS) ohjattu sedaatio kolonoskopiaan
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu "kevyestä" vs. "syvästä" sedaatiosta valinnaisessa avohoitokolonoskopiassa: palautus, toimenpideolosuhteet ja toipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele valinnainen avohoito kolonoskopia sedaatiossa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopia ja gastroskopia varattu niveltoimenpiteiksi
- Kolonoskopia ensiapupotilaille ja/tai sairaalapotilaille
- Riittämätön englannin ymmärtäminen (suullinen ja kirjallinen osallistujan tieto- ja suostumuslomakkeen ymmärtämiseksi)
- Henkinen tai psykiatrinen vamma, joka estää suostumusta opiskeluun ja niiden ymmärtämisen
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka estää itsenäisen arkielämän toiminnan tai johtaa kolmannen osapuolen menettelyllisen suostumuksen saamiseen
- ASA fyysinen tila 4-5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "kevyt" sedaatio
Tässä tutkimuksessa sedaation syvyyttä ohjaa Bispectral Index -monitori (BIS-monitori).
BIS-arvo 70–80 kohdistetaan "kevyt" rauhoittavaan käsivarteen.
|
Interventio on tässä tutkimuksessa kohdennetun sedaation syvyys. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat rauhoitetaan samoilla lääkkeillä (fentanyylibolus ja propofolin kohdekontrolloitu infuusio) ja samoilla aloitusannoksilla jokaisessa tutkimushaarassa. Tavoitteena olevan sedaation syvyys vaihtelee kuitenkin käsivarsien välillä, ja tätä syvyyttä ohjaa BIS-monitori. On odotettavissa, että "syviin" sedaatioihin satunnaistetut potilaat tarvitsevat suuremman annoksen rauhoittavaa lääkettä saavuttaakseen BIS-tavoitteensa (
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "syvä" sedaatio
Tässä tutkimuksessa "syvän" sedaation käsivarren BIS-arvo on alle 60 tavoite.
|
Interventio on tässä tutkimuksessa kohdennetun sedaation syvyys. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat rauhoitetaan samoilla lääkkeillä (fentanyylibolus ja propofolin kohdekontrolloitu infuusio) ja samoilla aloitusannoksilla jokaisessa tutkimushaarassa. Tavoitteena olevan sedaation syvyys vaihtelee kuitenkin käsivarsien välillä, ja tätä syvyyttä ohjaa BIS-monitori. On odotettavissa, että "syviin" sedaatioihin satunnaistetut potilaat tarvitsevat suuremman annoksen rauhoittavaa lääkettä saavuttaakseen BIS-tavoitteensa (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn muistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä. Toimenpidepäivä
|
Herättyessään potilailta kysytään, muistavatko he mitään rauhoituksen alkamisen ja rauhoittamisesta heräämisen välillä
|
1 päivä. Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä. Vain toimenpidepäivä.
|
Hoitava anestesialääkäri kirjaa muistiin, jos jokin seuraavista komplikaatioista ilmenee kolonoskopian rauhoituksen aikana.
|
1 päivä. Vain toimenpidepäivä.
|
|
Palautumisen nopeus ja laatu
Aikaikkuna: 1 päivä. Vain toimenpidepäivä. Mitattu ennen sairaalasta kotiutumista
|
Aika rauhoituksen aloittamisesta silmien avaamiseen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja aika, joka kuluu valmiuteen sairaalasta poistumiseen, kirjataan. CogState(TM)-testiakku arvioi kognitiiviset toiminnot sairaalasta kotiutuksen yhteydessä verrattuna toimenpidettä edeltävään toimintaan. |
1 päivä. Vain toimenpidepäivä. Mitattu ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä. Vain toimenpidepäivä. Mitattu ennen sairaalasta kotiutumista
|
Toimenpidelääkärin ja anestesialääkärin tyytyväisyys sedaatioon kirjataan toimenpiteen lopussa. Potilaiden tyytyväisyys anestesiahoitoonsa arvioidaan, kun he ovat valmiita sairaalasta kotiutumiseen. |
1 päivä. Vain toimenpidepäivä. Mitattu ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Unelmoiminen
Aikaikkuna: 1 päivä. Toimenpidepäivä.
|
Herätessään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön potilailta kysytään muokattu Brice-kysely ("Mikä on viimeinen asia, jonka muistat ennen nukkumaanmenoa?", "Mikä on ensimmäinen asia, jonka muistat herätessäsi?", "Mikä on ensimmäinen asia, jonka muistat herätessäsi?" muistatko jotain siltä väliltä?" ja "Näitkö unia?"). Unennäkimistä arvioidaan vastauksella kysymykseen 4. |
1 päivä. Toimenpidepäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- Päätutkija: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .