대장내시경 검사를 위한 "경량" 대 "심층" 이중분광 지수(BIS) 유도 진정
선택적 외래 환자 결장경 검사를 위한 "가벼운" 진정과 "깊은" 진정의 무작위 통제 시험: 회상, 절차 조건 및 회복
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진정제 하에서 선택적 외래 대장 내시경 검사 계획
- 연구 시작 및 모든 연구 관련 절차 완료에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 1-3
제외 기준:
- 대장내시경과 위내시경 공동 시술 예약
- 응급환자 및/또는 입원환자의 대장내시경
- 영어 이해력 부족(참가자 정보 및 동의서를 이해하기 위한 구두 및 서면)
- 연구 절차에 대한 동의 및 이해를 방해하는 지적 또는 정신 장애
- 일상 생활 활동의 독립적인 수행을 방해하거나 제3자의 절차적 동의를 얻는 심각한 인지 장애
- ASA 신체 상태 등급 4-5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: "가벼운" 진정
이 연구에서 진정의 깊이는 Bispectral Index 모니터(BIS 모니터)에 의해 안내될 것입니다.
70-80의 BIS 값은 "가벼운" 진정제 팔에서 목표가 될 것입니다.
|
개입은 이 연구에서 목표로 하는 진정의 깊이입니다. 이 연구에 등록된 환자는 각 연구 부문에서 동일한 약물(펜타닐 볼루스 및 프로포폴 표적 제어 주입)과 동일한 시작 용량으로 진정됩니다. 그러나 대상 진정의 깊이는 팔마다 다르며 이 깊이는 BIS 모니터에 의해 안내됩니다. "깊은" 진정으로 무작위 배정된 환자는 목표 BIS 값을 달성하기 위해 더 높은 용량의 진정제가 필요할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: "깊은" 진정
이 연구에서 "깊은" 진정제 아암은 BIS 값이 60 미만일 것입니다.
|
개입은 이 연구에서 목표로 하는 진정의 깊이입니다. 이 연구에 등록된 환자는 각 연구 부문에서 동일한 약물(펜타닐 볼루스 및 프로포폴 표적 제어 주입)과 동일한 시작 용량으로 진정됩니다. 그러나 대상 진정의 깊이는 팔마다 다르며 이 깊이는 BIS 모니터에 의해 안내됩니다. "깊은" 진정으로 무작위 배정된 환자는 목표 BIS 값을 달성하기 위해 더 높은 용량의 진정제가 필요할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 회상
기간: 1 일. 시술 당일
|
환자를 깨울 때 진정 시작과 진정에서 깨어날 때 사이에 기억나는 것이 있는지 질문합니다.
|
1 일. 시술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 1 일. 시술당일만.
|
치료 마취의는 대장내시경을 위한 진정 중에 다음과 같은 합병증이 발생하면 기록할 것입니다.
|
1 일. 시술당일만.
|
|
복구 속도 및 품질
기간: 1 일. 시술당일만. 퇴원 전 측정
|
진정 시작부터 마취 후 치료실에서 눈을 뜰 때까지의 시간과 퇴원 준비가 될 때까지의 시간을 기록합니다. 수술 전 기능과 비교하여 퇴원 시 인지 기능은 CogState(TM) 테스트 배터리로 평가됩니다. |
1 일. 시술당일만. 퇴원 전 측정
|
|
만족
기간: 1 일. 시술당일만. 퇴원 전 측정
|
진정제에 대한 절차의와 마취의의 만족도는 절차가 끝날 때 기록됩니다. 마취 치료에 대한 환자의 만족도는 퇴원 준비가 된 시점에 평가됩니다. |
1 일. 시술당일만. 퇴원 전 측정
|
|
꿈꾸는
기간: 1 일. 시술 당일.
|
마취 후 치료실에서 깨어난 환자는 수정된 Brice 설문지("잠들기 전에 마지막으로 기억하는 것은 무엇입니까?", "일어났을 때 가장 먼저 기억하는 것은 무엇입니까?", 그 사이 기억나는 거 있어?", "꿈이라도 꿨어?"). 꿈은 질문 4에 대한 응답으로 평가됩니다. |
1 일. 시술 당일.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- 수석 연구원: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011.066
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .