„Lekki” kontra „głęboki” wskaźnik bispektralny (BIS) sedacja pod kontrolą kolonoskopii
Randomizowana kontrolowana próba „lekkiej” i „głębokiej” sedacji w planowej ambulatoryjnej kolonoskopii: przypomnienie, warunki zabiegu i rekonwalescencja
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanuj planową ambulatoryjną kolonoskopię w sedacji
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na przystąpienie do badania i ukończenie wszystkich procedur związanych z badaniem
- Stopień 1-3 stopnia stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Kolonoskopia i gastroskopia zarezerwowane jako zabiegi łączone
- Kolonoskopia u pacjentów w nagłych wypadkach i/lub pacjentów hospitalizowanych
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego (ustna i pisemna, aby zrozumieć informacje dla uczestnika i formularz zgody)
- Niepełnosprawność intelektualna lub psychiatryczna, która uniemożliwia wyrażenie zgody i zrozumienie procedur badawczych
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia samodzielne wykonywanie czynności życia codziennego lub skutkuje uzyskaniem zgody procesowej osoby trzeciej
- Stan fizyczny ASA 4-5 stopień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „lekka” sedacja
W tym badaniu głębokość sedacji będzie kontrolowana przez monitor Bispectral Index (monitor BIS).
Wartość BIS 70-80 będzie docelowa w ramieniu „lekkiej” sedacji.
|
Interwencja to głębokość sedacji, której dotyczy to badanie. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną uspokojeni tymi samymi lekami (bolus fentanylu i kontrolowany wlew propofolu) i w tych samych dawkach początkowych w każdym ramieniu badania. Jednak docelowa głębokość sedacji będzie się różnić w zależności od ramienia, a głębokość ta będzie określana przez monitor BIS. Oczekuje się, że pacjenci przydzieleni losowo do „głębokiej” sedacji będą wymagać większej dawki leku uspokajającego, aby osiągnąć docelową wartość BIS (
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: „głęboka” sedacja
W tym badaniu ramię „głębokiej” sedacji będzie miało wartość BIS poniżej 60 docelowych.
|
Interwencja to głębokość sedacji, której dotyczy to badanie. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną uspokojeni tymi samymi lekami (bolus fentanylu i kontrolowany wlew propofolu) i w tych samych dawkach początkowych w każdym ramieniu badania. Jednak docelowa głębokość sedacji będzie się różnić w zależności od ramienia, a głębokość ta będzie określana przez monitor BIS. Oczekuje się, że pacjenci przydzieleni losowo do „głębokiej” sedacji będą wymagać większej dawki leku uspokajającego, aby osiągnąć docelową wartość BIS (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie procedury
Ramy czasowe: 1 dzień. Dzień procedury
|
Po wybudzeniu pacjenci zostaną zapytani, czy pamiętają cokolwiek pomiędzy rozpoczęciem sedacji a momentem wybudzenia z sedacji
|
1 dzień. Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień. Tylko w dniu zabiegu.
|
Prowadzący anestezjolog odnotuje, czy podczas sedacji do kolonoskopii wystąpi którykolwiek z poniższych powikłań.
|
1 dzień. Tylko w dniu zabiegu.
|
|
Szybkość i jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 dzień. Tylko w dniu zabiegu. Mierzone przed wypisem ze szpitala
|
Rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia sedacji do otwarcia oczu na oddziale opieki poznieczuleniowej oraz czas do gotowości do wypisu ze szpitala. Funkcje poznawcze przy wypisie ze szpitala, w porównaniu z funkcjami przed zabiegiem, zostaną ocenione za pomocą zestawu testów CogState™. |
1 dzień. Tylko w dniu zabiegu. Mierzone przed wypisem ze szpitala
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 1 dzień. Tylko w dniu zabiegu. Mierzone przed wypisem ze szpitala
|
Zadowolenie personelu zabiegowego i anestezjologa z sedacji zostanie odnotowane na końcu zabiegu. Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej zostanie ocenione w momencie, gdy będzie on gotowy do wypisu ze szpitala. |
1 dzień. Tylko w dniu zabiegu. Mierzone przed wypisem ze szpitala
|
|
Śnić
Ramy czasowe: 1 dzień. Dzień procedury.
|
Po wybudzeniu na oddziale po znieczuleniu pacjenci zostaną zapytani o zmodyfikowany kwestionariusz Brice'a („Jaka jest ostatnia rzecz, którą pamiętasz przed pójściem spać?”, „Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu?”, „Czy pamiętasz coś pomiędzy?” i „Czy miałeś jakieś sny?”). Śnienie zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi na pytanie 4. |
1 dzień. Dzień procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- Główny śledczy: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .